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DESEMPENHO DA DETECÇÃO PRECOCE DE MULTI-CÂNCER COM BASE EM VÁRIOS BIOMARCADORES EM CÂNCER FEMININO, PERCEIVEII

28 de setembro de 2023 atualizado por: Zhong Zheng MD, Fudan University

Detecção Precoce de Malignidades Ginecológicas por Biópsia Líquida Baseada em Multi-ômica em Sangue Periférico: um Estudo Prospectivo de Validação Estendida

Este estudo é um estudo prospectivo com o objetivo de validar o desempenho de ensaios multi-omíticos combinados para detecção precoce de cânceres ginecológicos. Serão avaliados biomarcadores de metilação do cfDNA, mutação do ctDNA e marcadores sanguíneos de miRNA. O estudo envolverá aproximadamente 2.935 participantes do sexo feminino, incluindo participantes com pacientes com câncer ginecológico e participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2935

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hao Wen, MD.&PHD
  • Número de telefone: 81007 +86-021-64175590
  • E-mail: wenhao_fdc@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan university shanghai cancer center, Deparment of gynecologic oncology
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiaohua Wu, MD.&PHD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes elegíveis serão recrutados no centro médico participante e divididos em dois grupos, incluindo participantes com novo diagnóstico de neoplasias ginecológicas e controles saudáveis

Descrição

Critérios de inclusão para participantes do braço de câncer:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Capaz de fornecer um consentimento informado por escrito
  • Diagnóstico confirmado ou casos altamente suspeitos de neoplasias ginecológicas até 42 dias antes da coleta de sangue
  • Nenhuma terapia anticancerígena anterior ou em andamento (local ou sistemática) antes da coleta de sangue do estudo

Critérios de exclusão para participantes do braço de câncer:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Receptores de transplante de órgão ou transplante prévio não autólogo (alogênico) de medula óssea ou transplante de células-tronco
  • Receptores de transfusão de sangue dentro de 7 dias antes da coleta de sangue do estudo
  • Receptores de qualquer terapia anti-câncer dentro de 30 dias antes da coleta de sangue do estudo, devido a outras doenças que não o câncer.
  • história prévia de tumor maligno;
  • lesões pré-cancerosas ou doenças benignas confirmadas por biópsia ou espécime cirúrgico;
  • desconhecida ou insuficiente para determinar a natureza da lesão por laudos histopatológicos;

Critérios de inclusão para participantes do braço de controle saudável:

  • Capaz de fornecer um consentimento informado por escrito.
  • Capaz de fornecer amostras de sangue suficientes e qualificadas para testes de estudo.
  • Nenhum sintoma relacionado ao câncer dentro de 30 dias antes da triagem do estudo.
  • Histórico de câncer com tratamento curativo concluído ao longo de 3 anos sem recorrência antes da inscrição no estudo.

Critérios de exclusão para participantes do braço de controle saudável:

  • Amostra de sangue qualificada insuficiente para o teste do estudo.
  • Durante a gravidez ou lactação.
  • Receptor de transplante de órgão ou transplante prévio não autólogo (alogênico) de medula óssea ou células-tronco.
  • Receptor de transfusão de sangue dentro de 30 dias antes da coleta de sangue do estudo.
  • Receptor de terapia anti-infecciosa dentro de 14 dias antes da coleta de sangue do estudo.
  • Ter recebido ou estar passando por tratamento curativo de câncer dentro de três anos antes da triagem do estudo.
  • Com doenças autoimunes ou outras com comorbidades graves.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Braço de câncer
Participantes com novo diagnóstico de câncer ginecológico, de quem serão coletadas amostras de sangue
Braço saudável
Participantes sem câncer conhecido ou alguma doença benigna, de quem serão coletadas amostras de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Validar a sensibilidade, especificidade e precisão da rastreabilidade do tecido de um modelo de detecção precoce baseado na combinação de metilação do cfDNA e marcadores tumorais séricos em pacientes com neoplasias ginecológicas
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Verificar a sensibilidade, especificidade e precisão da rastreabilidade tecidual da metilação do cfDNA como modelo de detecção precoce de neoplasias ginecológicas.
Prazo: 24 meses
24 meses
Verificar a sensibilidade e especificidade de marcadores tumorais séricos isoladamente como modelo de detecção precoce de tumores malignos ginecológicos
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Colaboradores

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaohua Wu, MD.&PHD, Department of Gynecological Oncology, Fudan University Shanghai Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • RSCD2021002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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