Utförande av tidig upptäckt av multicancer baserad på olika biomarkörer i kvinnlig cancer, PERCEIVEII
28 september 2023 uppdaterad av: Zhong Zheng MD, Fudan University
Gynekologiska maligniteter Tidig upptäckt av multiomics-baserad flytande biopsi i perifert blod: en prospektiv, utökad valideringsstudie
Denna studie är en prospektiv studie som syftar till att validera prestandan av kombinerade multi-omitcs-analyser för tidig upptäckt av gynekologisk cancer.
Biomarkörer för cfDNA-metylering, ctDNA-mutation och blodmiRNA-markörer kommer att utvärderas.
Studien kommer att registrera cirka 2935 kvinnliga deltagare, inklusive deltagare med gynekologiska cancerpatienter och friska deltagare.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
2935
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hao Wen, MD.&PHD
- Telefonnummer: 81007 +86-021-64175590
- E-post: wenhao_fdc@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yuzi Zhang, MD
- Telefonnummer: +86-021-60293798
- E-post: Z_Zhangyuzi@163.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Fudan university shanghai cancer center, Deparment of gynecologic oncology
-
Kontakt:
- Hao Wen, MD.&PHD
- Telefonnummer: 81007 +86-021-64175590
- E-post: wenhao_fdc@163.com
-
Kontakt:
- Yuzi Zhang, M.D
- Telefonnummer: +86-021-60293798
- E-post: Z_Zhangyuzi@163.com
-
Huvudutredare:
- Xiaohua Wu, MD.&PHD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvalificerade deltagare kommer att rekryteras från det deltagande vårdcentret och delas in i två armar, inklusive deltagare med ny diagnos av gynekologiska maligniteter och friska kontroller
Beskrivning
Inklusionskriterier för deltagare i cancerarmen:
- Ålder 18 år eller äldre
- Kan ge ett skriftligt informerat samtycke
- Bekräftad diagnos eller mycket misstänkta fall av gynekologiska maligniteter inom 42 dagar före blodprovtagning
- Ingen tidigare eller pågående anti-cancerterapi (lokal eller systematisk) före studieblodtagning
Uteslutningskriterier för deltagare i cancerarmen:
- Graviditet eller ammande kvinnor
- Mottagare av organtransplantation eller tidigare icke-autolog (allogen) benmärgstransplantation eller stamcellstransplantation
- Mottagare av blodtransfusion inom 7 dagar före studieblodtagning
- Mottagare av någon anti-cancerterapi inom 30 dagar före studiens blodtagning, på grund av andra sjukdomar än cancer.
- tidigare historia av maligna tumörer;
- precancerösa lesioner eller godartade sjukdomar bekräftade genom biopsi eller kirurgiskt prov;
- okänd eller otillräcklig för att bestämma lesionens natur genom histopatologiska rapporter;
Inklusionskriterier för friska kontrollarmsdeltagare:
- Kan ge ett skriftligt informerat samtycke.
- Kan ge tillräckliga och kvalificerade blodprover för studietester.
- Inga cancerrelaterade symtom inom 30 dagar före studiescreening.
- Cancerhistoria med kurativ behandling genomförd under 3 år utan återfall före studieinskrivning.
Uteslutningskriterier för deltagare i frisk kontrollarm:
- Otillräckligt kvalificerat blodprov för studietest.
- Under graviditet eller amning.
- Mottagare av organtransplantation eller tidigare icke-autolog (allogen) benmärgs- eller stamcellstransplantation.
- Mottagare av blodtransfusion inom 30 dagar före studieblodtagning.
- Mottagare av anti-infektionsterapi inom 14 dagar före studiens blodtagning.
- Har fått eller genomgår kurativ cancerbehandling inom tre år före studiescreening.
- Med autoimmuna eller andra sjukdomar med svåra komorbiditeter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Cancer arm
Deltagare med ny diagnos av gynekologisk cancer, från vilka blodprover kommer att samlas in
|
|
Frisk arm
Deltagare utan känd cancer eller viss godartad sjukdom, från vilka blodprover kommer att tas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att validera känsligheten, specificiteten och noggrannheten hos vävnadsspårbarheten för en tidig detektionsmodell baserad på kombinerad cfDNA-metylering och serumtumörmarkörer hos patienter med gynekologiska maligniteter
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att verifiera känsligheten, specificiteten och vävnadsspårbarhetens noggrannhet av cfDNA-metylering som en tidig upptäcktsmodell för gynekologiska maligniteter.
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Att verifiera känsligheten och specificiteten för serumtumörmarkörer enbart som en tidig upptäcktsmodell för gynekologiska maligna tumörer
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Xiaohua Wu, MD.&PHD, Department of Gynecological Oncology, Fudan University Shanghai Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 februari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RSCD2021002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .