Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRESTATIES van multi-kanker vroege detectie op basis van verschillende biomarkers bij vrouwelijke kankers, PERCEIVEII

28 september 2023 bijgewerkt door: Zhong Zheng MD, Fudan University

Gynaecologische maligniteiten Detectie in een vroeg stadium door multi-omics gebaseerde vloeibare biopsie in perifeer bloed: een prospectieve, uitgebreide validatiestudie

Deze studie is een prospectieve studie gericht op het valideren van de prestaties van gecombineerde multi-omitcs-assays voor vroege detectie van gynaecologische kankers. Biomarkers van cfDNA-methylatie, ctDNA-mutatie en bloed-miRNA-markers zullen geëvalueerd worden. De studie zal ongeveer 2935 vrouwelijke deelnemers inschrijven, inclusief deelnemers met gynaecologische kankerpatiënten en gezonde deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2935

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hao Wen, MD.&PHD
  • Telefoonnummer: 81007 +86-021-64175590
  • E-mail: wenhao_fdc@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan university shanghai cancer center, Deparment of gynecologic oncology
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaohua Wu, MD.&PHD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In aanmerking komende deelnemers worden gerekruteerd uit het deelnemende medische centrum en toegewezen aan twee takken, waaronder deelnemers met een nieuwe diagnose van gynaecologische maligniteiten en gezonde controles

Beschrijving

Inclusiecriteria voor deelnemers aan de kankerarm:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • In staat om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Bevestigde diagnose of zeer verdachte gevallen van gynaecologische maligniteiten binnen 42 dagen voorafgaand aan bloedafname
  • Geen eerdere of lopende antikankertherapie (lokaal of systematisch) voorafgaand aan bloedafname van het onderzoek

Uitsluitingscriteria voor deelnemers aan de kankerarm:

  • Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
  • Ontvangers van een orgaantransplantatie of eerdere niet-autologe (allogene) beenmergtransplantatie of stamceltransplantatie
  • Ontvangers van bloedtransfusie binnen 7 dagen voorafgaand aan bloedafname van het onderzoek
  • Ontvangers van een antikankertherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan de bloedafname van het onderzoek, vanwege andere ziekten dan kanker.
  • voorgeschiedenis van kwaadaardige tumor;
  • precancereuze laesies of goedaardige ziekten bevestigd door biopsie of chirurgisch monster;
  • onbekend of onvoldoende om de aard van de laesie vast te stellen door middel van histopathologische rapporten;

Inclusiecriteria voor deelnemers met een gezonde controlearm:

  • In staat om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • In staat om voldoende en gekwalificeerde bloedmonsters te leveren voor studietests.
  • Geen kankergerelateerde symptomen binnen 30 dagen voorafgaand aan de studiescreening.
  • Voorgeschiedenis van kanker met curatieve behandeling voltooid gedurende 3 jaar zonder recidief voorafgaand aan studie-inschrijving.

Uitsluitingscriteria voor deelnemers met een gezonde controlearm:

  • Onvoldoende gekwalificeerd bloedmonster voor studietest.
  • Tijdens zwangerschap of borstvoeding.
  • Ontvanger van orgaantransplantatie of eerdere niet-autologe (allogene) beenmerg- of stamceltransplantatie.
  • Ontvanger van bloedtransfusie binnen 30 dagen voorafgaand aan studiebloedafname.
  • Ontvanger van anti-infectieuze therapie binnen 14 dagen voorafgaand aan bloedafname van het onderzoek.
  • Curatieve kankerbehandeling hebben ondergaan of ondergaan binnen drie jaar voorafgaand aan de onderzoeksscreening.
  • Met auto-immuunziekten of andere ziekten met ernstige comorbiditeit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Kanker arm
Deelnemers met een nieuwe diagnose van gynaecologische kankers, bij wie bloedmonsters worden afgenomen
Gezonde arm
Deelnemers zonder bekende kanker of bepaalde goedaardige ziekte, bij wie bloedmonsters worden afgenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van weefseltraceerbaarheid valideren van een model voor vroege detectie op basis van gecombineerde cfDNA-methylatie en serumtumormarkers bij patiënten met gynaecologische maligniteiten
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de sensitiviteit, specificiteit en nauwkeurigheid van de traceerbaarheid van het weefsel van cfDNA-methylatie te verifiëren als een model voor vroege detectie van gynaecologische maligniteiten.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Om de gevoeligheid en specificiteit van alleen serumtumormarkers te verifiëren als een vroeg detectiemodel voor gynaecologische kwaadaardige tumoren
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Medewerkers

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaohua Wu, MD.&PHD, Department of Gynecological Oncology, Fudan University Shanghai Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RSCD2021002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gynaecologische kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren