Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WYDAJNOŚĆ WCZESNEGO WYKRYWANIA WIELU RAKÓW W OPARCIU O RÓŻNE BIOMARKERY W RAKACH MĘŻCZYZN, PERCEIVEII

28 września 2023 zaktualizowane przez: Zhong Zheng MD, Fudan University

Ginekologiczne nowotwory złośliwe Wykrywanie wczesnego stadium za pomocą płynnej biopsji krwi obwodowej opartej na multi-omice: prospektywne, rozszerzone badanie walidacyjne

To badanie jest badaniem prospektywnym, którego celem jest walidacja wydajności połączonych testów multi-omitcs do wczesnego wykrywania nowotworów ginekologicznych. Ocenione zostaną biomarkery metylacji cfDNA, mutacji ctDNA oraz markery miRNA krwi. W badaniu weźmie udział około 2935 kobiet, w tym pacjentki z nowotworami ginekologicznymi i zdrowe uczestniczki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2935

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hao Wen, MD.&PHD
  • Numer telefonu: 81007 +86-021-64175590
  • E-mail: wenhao_fdc@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan university shanghai cancer center, Deparment of gynecologic oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaohua Wu, MD.&PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujące się uczestniczki zostaną zrekrutowane z uczestniczącego centrum medycznego i przydzielone do dwóch ramion, w tym uczestniczki z nową diagnozą nowotworów ginekologicznych i zdrowe grupy kontrolne

Opis

Kryteria włączenia dla uczestników ramienia raka:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Potwierdzone rozpoznanie lub wysoce podejrzane przypadki nowotworów ginekologicznych w ciągu 42 dni przed pobraniem krwi
  • Brak wcześniejszej lub trwającej terapii przeciwnowotworowej (miejscowej lub systematycznej) przed pobraniem krwi do badania

Kryteria wykluczenia dla uczestników ramienia raka:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Biorcy przeszczepu narządu lub wcześniejszego nieautologicznego (allogenicznego) przeszczepu szpiku kostnego lub przeszczepu komórek macierzystych
  • Odbiorcy transfuzji krwi w ciągu 7 dni przed pobraniem krwi do badania
  • Odbiorcy jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej w ciągu 30 dni przed pobraniem krwi do badania, z powodu chorób innych niż rak.
  • wcześniejsza historia nowotworu złośliwego;
  • zmiany przedrakowe lub choroby łagodne potwierdzone biopsją lub materiałem chirurgicznym;
  • nieznane lub niewystarczające do określenia charakteru zmiany na podstawie raportów histopatologicznych;

Kryteria włączenia dla zdrowej grupy kontrolnej Uczestnicy ramienia:

  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Zdolność do dostarczenia wystarczających i kwalifikowanych próbek krwi do badań naukowych.
  • Brak objawów związanych z rakiem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Historia raka z leczeniem zakończonym w ciągu 3 lat bez nawrotu przed włączeniem do badania.

Kryteria wykluczenia dla zdrowej grupy kontrolnej Uczestnicy ramienia:

  • Niewystarczająca kwalifikowana próbka krwi do badania.
  • Podczas ciąży lub laktacji.
  • Biorca przeszczepu narządu lub wcześniejszy nieautologiczny (allogeniczny) przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych.
  • Odbiorca transfuzji krwi w ciągu 30 dni przed pobraniem krwi do badania.
  • Odbiorca terapii przeciwzakaźnej w ciągu 14 dni przed pobraniem krwi do badania.
  • Otrzymali lub są w trakcie leczenia raka w ciągu trzech lat przed badaniem przesiewowym.
  • Z autoimmunologicznymi lub innymi chorobami z ciężkimi chorobami współistniejącymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ramię raka
Uczestniczki z nową diagnozą nowotworów ginekologicznych, od których zostaną pobrane próbki krwi
Zdrowe ramię
Uczestnicy bez rozpoznanego raka lub pewnej łagodnej choroby, od których zostaną pobrane próbki krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Walidacja czułości, swoistości i dokładności identyfikowalności tkankowej modelu wczesnego wykrywania opartego na połączeniu metylacji cfDNA i markerów nowotworowych w surowicy u pacjentek z nowotworami ginekologicznymi
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zweryfikowanie czułości, swoistości i dokładności identyfikowalności tkankowej metylacji cfDNA jako modelu wczesnego wykrywania nowotworów ginekologicznych.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Weryfikacja czułości i swoistości samych markerów nowotworowych w surowicy jako modelu wczesnego wykrywania złośliwych nowotworów ginekologicznych
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Współpracownicy

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaohua Wu, MD.&PHD, Department of Gynecological Oncology, Fudan University Shanghai Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSCD2021002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak ginekologiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj