Ydelse af multi-cancer tidlig detektion baseret på forskellige biomarkører i kvindelige kræftformer, PERCEIVEII
28. september 2023 opdateret af: Zhong Zheng MD, Fudan University
Gynækologiske maligniteter Tidlig påvisning af multiomics-baseret flydende biopsi i perifert blod: en prospektiv, udvidet valideringsundersøgelse
Denne undersøgelse er en prospektiv undersøgelse, der har til formål at validere ydeevnen af kombinerede multi-omitcs-assays til tidlig påvisning af gynækologisk cancer.
Biomarkører for cfDNA-methylering, ctDNA-mutation og blod miRNA-markører vil blive evalueret.
Undersøgelsen vil inkludere cirka 2935 kvindelige deltagere, herunder deltagere med gynækologiske kræftpatienter og raske deltagere.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
2935
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hao Wen, MD.&PHD
- Telefonnummer: 81007 +86-021-64175590
- E-mail: wenhao_fdc@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yuzi Zhang, MD
- Telefonnummer: +86-021-60293798
- E-mail: Z_Zhangyuzi@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan university shanghai cancer center, Deparment of gynecologic oncology
-
Kontakt:
- Hao Wen, MD.&PHD
- Telefonnummer: 81007 +86-021-64175590
- E-mail: wenhao_fdc@163.com
-
Kontakt:
- Yuzi Zhang, M.D
- Telefonnummer: +86-021-60293798
- E-mail: Z_Zhangyuzi@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Xiaohua Wu, MD.&PHD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvalificerede deltagere vil blive rekrutteret fra det deltagende lægecenter og fordelt i to arme, inklusive deltagere med ny diagnose af gynækologiske maligniteter og sunde kontroller
Beskrivelse
Inklusionskriterier for kræftarmsdeltagere:
- Alder 18 år eller ældre
- Kan give et skriftligt informeret samtykke
- Bekræftet diagnose eller meget mistænkelige tilfælde af gynækologiske maligniteter inden for 42 dage før blodprøvetagning
- Ingen forudgående eller igangværende anti-cancerterapi (lokal eller systematisk) forud for undersøgelse af blodprøvetagning
Eksklusionskriterier for deltagere i kræftarmen:
- Graviditet eller ammende kvinder
- Modtagere af organtransplantation eller tidligere ikke-autolog (allogen) knoglemarvstransplantation eller stamcelletransplantation
- Modtagere af blodtransfusion inden for 7 dage før undersøgelsens blodudtagning
- Modtagere af enhver kræftbehandling inden for 30 dage før undersøgelsen af blodprøvetagning på grund af andre sygdomme end kræft.
- tidligere historie med ondartet tumor;
- præcancerøse læsioner eller godartede sygdomme bekræftet ved biopsi eller kirurgisk prøve;
- ukendt eller utilstrækkelig til at bestemme arten af læsionen ved histopatologiske rapporter;
Inklusionskriterier for sunde kontrolarmsdeltagere:
- Kan give et skriftligt informeret samtykke.
- I stand til at levere tilstrækkelige og kvalificerede blodprøver til undersøgelsesprøver.
- Ingen kræftrelaterede symptomer inden for 30 dage før undersøgelsesscreening.
- Kræftanamnese med kurativ behandling gennemført over 3 år uden gentagelse før studieoptagelse.
Eksklusionskriterier for sunde kontrolarmsdeltagere:
- Utilstrækkelig kvalificeret blodprøve til undersøgelsestest.
- Under graviditet eller amning.
- Modtager af organtransplantation eller tidligere ikke-autolog (allogen) knoglemarvs- eller stamcelletransplantation.
- Modtager af blodtransfusion inden for 30 dage før undersøgelsens blodprøvetagning.
- Modtager af anti-infektiøs behandling inden for 14 dage før undersøgelse af blodprøvetagning.
- Har modtaget eller gennemgår helbredende kræftbehandling inden for tre år før studiescreening.
- Med autoimmune eller andre sygdomme med alvorlige følgesygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kræftarm
Deltagere med ny diagnose af gynækologisk kræft, hvorfra der vil blive indsamlet blodprøver
|
|
Sund arm
Deltagere uden kendt kræft eller bestemt godartet sygdom, hvorfra der vil blive udtaget blodprøver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At validere følsomheden, specificiteten og nøjagtigheden af vævssporbarheden af en tidlig detektionsmodel baseret på kombineret cfDNA-methylering og serumtumormarkører hos patienter med gynækologiske maligniteter
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at verificere sensitiviteten, specificiteten og vævssporbarhedens nøjagtighed af cfDNA-methylering som en tidlig detektionsmodel for gynækologiske maligniteter.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
At verificere sensitiviteten og specificiteten af serumtumormarkører alene som en tidlig detektionsmodel for gynækologiske maligne tumorer
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaohua Wu, MD.&PHD, Department of Gynecological Oncology, Fudan University Shanghai Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2023
Først opslået (Faktiske)
21. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RSCD2021002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .