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PRESTAZIONI DEL RILEVAMENTO PRECOCE DI MOLTI TUMORI BASATO SU VARI BIOMARCATORI NEI TUMORI FEMMINILI, PERCEIVEII

28 settembre 2023 aggiornato da: Zhong Zheng MD, Fudan University

Neoplasie ginecologiche Rilevamento in fase iniziale mediante biopsia liquida basata su multi-omica nel sangue periferico: uno studio prospettico di convalida esteso

Questo studio è uno studio prospettico volto a convalidare le prestazioni dei test multi-omitc combinati per la diagnosi precoce dei tumori ginecologici. Saranno valutati biomarcatori di metilazione del cfDNA, mutazione del ctDNA e marcatori di miRNA nel sangue. Lo studio arruolerà circa 2935 partecipanti di sesso femminile, inclusi partecipanti con pazienti con tumori ginecologici e partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2935

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hao Wen, MD.&PHD
  • Numero di telefono: 81007 +86-021-64175590
  • Email: wenhao_fdc@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan university shanghai cancer center, Deparment of gynecologic oncology
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaohua Wu, MD.&PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti idonei saranno reclutati dal centro medico partecipante e assegnati a due bracci, compresi i partecipanti con nuova diagnosi di neoplasie ginecologiche e controlli sani

Descrizione

Criteri di inclusione per i partecipanti al braccio del cancro:

  • Età 18 anni o più
  • In grado di fornire un consenso informato scritto
  • Diagnosi confermata o casi altamente sospetti di neoplasie ginecologiche entro 42 giorni prima del prelievo del sangue
  • Nessuna terapia antitumorale precedente o in corso (locale o sistematica) prima del prelievo di sangue dello studio

Criteri di esclusione per i partecipanti al braccio del cancro:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Destinatari di trapianto di organi o precedente trapianto di midollo osseo non autologo (allogenico) o trapianto di cellule staminali
  • - Destinatari di trasfusioni di sangue entro 7 giorni prima del prelievo di sangue dello studio
  • Destinatari di qualsiasi terapia antitumorale entro 30 giorni prima del prelievo di sangue dello studio, a causa di malattie diverse dal cancro.
  • precedente storia di tumore maligno;
  • lesioni precancerose o malattie benigne confermate da biopsia o prelievo chirurgico;
  • sconosciuto o insufficiente per determinare la natura della lesione mediante rapporti istopatologici;

Criteri di inclusione per partecipanti sani al braccio di controllo:

  • In grado di fornire un consenso informato scritto.
  • In grado di fornire campioni di sangue sufficienti e qualificati per i test di studio.
  • Nessun sintomo correlato al cancro entro 30 giorni prima dello screening dello studio.
  • Storia del cancro con trattamento curativo completato in 3 anni senza recidiva prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione per partecipanti sani al braccio di controllo:

  • Campione di sangue qualificato insufficiente per il test di studio.
  • Durante la gravidanza o l'allattamento.
  • Destinatario di trapianto di organi o precedente trapianto non autologo (allogenico) di midollo osseo o di cellule staminali.
  • Destinatario di trasfusioni di sangue entro 30 giorni prima del prelievo di sangue dello studio.
  • Destinatario di terapia anti-infettiva entro 14 giorni prima del prelievo di sangue dello studio.
  • - Hanno ricevuto o sono sottoposti a trattamento curativo del cancro entro tre anni prima dello screening dello studio.
  • Con autoimmuni o altre malattie con gravi comorbidità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Braccio del cancro
Partecipanti con nuova diagnosi di tumori ginecologici, dai quali verranno raccolti campioni di sangue
Braccio sano
Partecipanti senza un cancro noto o una certa malattia benigna, dai quali verranno raccolti campioni di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Convalidare la sensibilità, la specificità e l'accuratezza della tracciabilità tissutale di un modello di diagnosi precoce basato sulla combinazione di metilazione del cfDNA e marcatori tumorali sierici in pazienti con neoplasie ginecologiche
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per verificare la sensibilità, la specificità e l'accuratezza della tracciabilità tissutale della metilazione del cfDNA come modello di rilevamento precoce delle neoplasie ginecologiche.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Verificare la sensibilità e la specificità dei soli marcatori tumorali sierici come modello di diagnosi precoce per tumori maligni ginecologici
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Collaboratori

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaohua Wu, MD.&PHD, Department of Gynecological Oncology, Fudan University Shanghai Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RSCD2021002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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