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여성암의 다양한 바이오마커 PERCEIVEII를 기반으로 한 다발암 조기진단의 성능

2023년 9월 28일 업데이트: Zhong Zheng MD, Fudan University

말초 혈액에서 다중 오믹스 기반 액체 생검을 통한 부인과 악성종양 조기 발견: 전향적, 확장 검증 연구

이 연구는 부인과 암의 조기 발견을 위한 복합 다중 생략 검사의 성능을 검증하기 위한 전향적 연구입니다. cfDNA 메틸화, ctDNA 돌연변이 및 혈액 miRNA 마커의 바이오마커가 평가됩니다. 이 연구에는 부인과 암 환자와 건강한 참가자를 포함하여 약 2935명의 여성 참가자가 등록됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2935

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Hao Wen, MD.&PHD
  • 전화번호: 81007 +86-021-64175590
  • 이메일: wenhao_fdc@163.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Fudan university shanghai cancer center, Deparment of gynecologic oncology
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiaohua Wu, MD.&PHD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

적격 참가자는 참여 의료 센터에서 모집되어 부인과 악성 종양 및 건강한 통제의 새로운 진단을 받은 참가자를 포함하여 두 개의 팔에 할당됩니다.

설명

암 팔 참가자를 위한 포함 기준:

  • 18세 이상
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음
  • 채혈 전 42일 이내 부인과 악성종양의 진단이 확정되었거나 매우 의심되는 경우
  • 연구 채혈 전에 이전 또는 진행 중인 항암 요법(국소 또는 전신)이 없음

암 팔 참가자에 대한 제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 장기 이식 또는 이전의 비자가(동종) 골수 이식 또는 줄기 세포 이식 수혜자
  • 연구 채혈 전 7일 이내에 수혈을 받은 자
  • 암 이외의 질병으로 인해 연구 채혈 전 30일 이내에 항암 요법을 받은 자.
  • 악성 종양의 이전 병력;
  • 생검 또는 수술 표본으로 확인된 전암성 병변 또는 양성 질환;
  • 조직병리학적 보고에 의해 병변의 특성을 결정하기에는 알려지지 않았거나 불충분함;

건강한 대조군 참가자를 위한 포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 연구 테스트를 위한 충분하고 적격한 혈액 샘플을 제공할 수 있습니다.
  • 연구 스크리닝 전 30일 이내에 암 관련 증상 없음.
  • 연구 등록 전 재발 없이 3년에 걸쳐 완치된 치료를 받은 암 병력.

건강한 통제 팔 참가자에 대한 제외 기준:

  • 연구 테스트를 위한 적격 혈액 샘플이 충분하지 않습니다.
  • 임신 또는 수유 중.
  • 장기 이식 또는 이전의 비자가(동종) 골수 또는 줄기 세포 이식 수혜자.
  • 연구 채혈 전 30일 이내에 수혈을 받은 사람.
  • 연구 채혈 전 14일 이내에 항감염 요법을 받은 자.
  • 연구 스크리닝 전 3년 이내에 근치적 암 치료를 받았거나 받고 있는 자.
  • 자가면역 질환 또는 심한 동반질환이 있는 기타 질환이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
암 팔
혈액 샘플을 채취할 부인과 암의 새로운 진단을 받은 참여자
건강한 팔
알려진 암 또는 특정 양성 질환이 없는 참여자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부인과 악성 종양 환자의 결합된 cfDNA 메틸화 및 혈청 종양 표지자에 기초한 조기 발견 모델의 조직 추적성의 민감도, 특이성 및 정확성을 검증하기 위해
기간: 24개월
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부인과 악성 종양에 대한 조기 발견 모델로서 cfDNA 메틸화의 민감도, 특이성 및 조직 추적 정확도를 확인합니다.
기간: 24개월
24개월
부인과 악성종양의 조기발견 모델로서 혈청종양표지자 단독의 민감도 및 특이도 검증
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

협력자

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Xiaohua Wu, MD.&PHD, Department of Gynecological Oncology, Fudan University Shanghai Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 22일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • RSCD2021002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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