YTELSE av multi-kreft tidlig påvisning basert på ulike biomarkører i kvinnelige kreftformer, PERCEIVEII
28. september 2023 oppdatert av: Zhong Zheng MD, Fudan University
Gynekologiske maligniteter Tidlig påvisning av multiomics-basert flytende biopsi i perifert blod: en prospektiv, utvidet valideringsstudie
Denne studien er en prospektiv studie som har som mål å validere ytelsen til kombinerte multi-omitcs-analyser for tidlig påvisning av gynekologisk kreft.
Biomarkører for cfDNA-metylering, ctDNA-mutasjon og blod miRNA-markører vil bli evaluert.
Studien vil inkludere omtrent 2935 kvinnelige deltakere, inkludert deltakere med gynekologiske kreftpasienter og friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2935
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hao Wen, MD.&PHD
- Telefonnummer: 81007 +86-021-64175590
- E-post: wenhao_fdc@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yuzi Zhang, MD
- Telefonnummer: +86-021-60293798
- E-post: Z_Zhangyuzi@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan university shanghai cancer center, Deparment of gynecologic oncology
-
Ta kontakt med:
- Hao Wen, MD.&PHD
- Telefonnummer: 81007 +86-021-64175590
- E-post: wenhao_fdc@163.com
-
Ta kontakt med:
- Yuzi Zhang, M.D
- Telefonnummer: +86-021-60293798
- E-post: Z_Zhangyuzi@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Xiaohua Wu, MD.&PHD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvalifiserte deltakere vil bli rekruttert fra det deltakende legesenteret og fordelt i to armer, inkludert deltakere med ny diagnose av gynekologiske maligniteter og friske kontroller
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for kreftarmdeltakere:
- Alder 18 år eller eldre
- Kunne gi et skriftlig informert samtykke
- Bekreftet diagnose eller svært mistenkelige tilfeller av gynekologisk malignitet innen 42 dager før blodprøvetaking
- Ingen tidligere eller pågående anti-kreftbehandling (lokal eller systematisk) før blodprøvetaking
Ekskluderingskriterier for kreftarmdeltakere:
- Graviditet eller ammende kvinner
- Mottakere av organtransplantasjon eller tidligere ikke-autolog (allogen) benmargstransplantasjon eller stamcelletransplantasjon
- Mottakere av blodoverføring innen 7 dager før blodprøvetaking
- Mottakere av kreftbehandling innen 30 dager før blodprøvetaking på grunn av andre sykdommer enn kreft.
- tidligere historie med ondartet svulst;
- precancerøse lesjoner eller godartede sykdommer bekreftet ved biopsi eller kirurgisk prøve;
- ukjent eller utilstrekkelig til å bestemme arten av lesjonen ved histopatologiske rapporter;
Inkluderingskriterier for sunne kontrollarmdeltakere:
- Kunne gi et skriftlig informert samtykke.
- Kunne gi tilstrekkelige og kvalifiserte blodprøver for studietester.
- Ingen kreftrelaterte symptomer innen 30 dager før studiescreening.
- Kreftanamnese med kurativ behandling gjennomført over 3 år uten residiv før studieopptak.
Ekskluderingskriterier for sunne kontrollarmdeltakere:
- Utilstrekkelig kvalifisert blodprøve for studietest.
- Under graviditet eller amming.
- Mottaker av organtransplantasjon eller tidligere ikke-autolog (allogen) benmarg- eller stamcelletransplantasjon.
- Mottaker av blodoverføring innen 30 dager før blodprøvetaking.
- Mottaker av anti-infeksiøs behandling innen 14 dager før blodprøvetaking.
- Har mottatt eller gjennomgår kurativ kreftbehandling innen tre år før studiescreening.
- Med autoimmune eller andre sykdommer med alvorlige komorbiditeter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kreftarm
Deltakere med ny diagnose av gynekologisk kreft, som blodprøver vil bli samlet inn fra
|
|
Sunn arm
Deltakere uten kjent kreft eller bestemt godartet sykdom, som det vil bli tatt blodprøver fra
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å validere sensitiviteten, spesifisiteten og nøyaktigheten av vevssporbarheten til en tidlig deteksjonsmodell basert på kombinert cfDNA-metylering og serumtumormarkører hos pasienter med gynekologiske maligniteter
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å verifisere sensitiviteten, spesifisiteten og vevssporbarhetsnøyaktigheten til cfDNA-metylering som en tidlig deteksjonsmodell for gynekologiske maligniteter.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
For å verifisere sensitiviteten og spesifisiteten til serumtumormarkører alene som en tidlig deteksjonsmodell for gynekologiske ondartede svulster
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaohua Wu, MD.&PHD, Department of Gynecological Oncology, Fudan University Shanghai Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RSCD2021002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .