Mozkové neuronové sítě, chemosenzorické a trigeminální funkce v Allo-HSCT
27. dubna 2026 aktualizováno: Per Ole Iversen, MD, University of Oslo
BrainFlavor: Mozkové neuronové sítě a chemosenzorické a trigeminální funkce při alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk – prospektivní kohortová studie
Cílem této prospektivní kohortové studie je dozvědět se o dysfunkci čichu, chuti a trigeminální dysfunkci u pacientů po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT). Výzkumný tým předpokládá, že léčba allo-HSCT vyvolá:
- Zkreslení chuti a vůně a trigeminálních funkcí, jako je chlazení, mravenčení a pocity pálení.
- Snížená produkce slin vedoucí k suchosti v ústní dutině a zubnímu kazu.
- Změny konektivity chuťových, čichových a bolestivých kortikálních oblastí mozku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Účastníci podstoupí různé testy:
- Hodnocení funkce vůně pomocí Sniffin' Sticks.
- Hodnocení chuťových funkcí pomocí Taste Strips.
- Hodnocení orální funkce trigeminu pomocí von Freyových vláken.
- Hodnocení slin pomocí dotazníku Summated Xerostomia Inventory-Dutch.
- Průtok slin bude měřen pomocí průtoku slin - stimulované celé sliny (SWS).
- Pro získání klinického skóre suchosti v ústech bude provedeno klinické orální vyšetření.
- Kvalitativní čich, chuť a dysfunkce trigeminu budou hodnoceny pomocí dotazníku.
- Budou provedena radiologická a klinická vyšetření pro zhodnocení stavu chrupu a sliznice dutiny ústní.
- Kvalita života pomocí dotazníku.
- Nutriční stav pomocí dotazníku.
- K zachycení oblastí zájmu pro tři různé zájmové sítě bude použito zobrazování mozku magnetickou rezonancí; (i) chuťová síť odrážející změny ve vnímání chuti, (ii) čichová síť související se změnami čichu a (iii) matrice bolesti odrážející bolest.
Bude provedeno srovnání mezi pacienty a zdravými kontrolami.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
70
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Per Ole Iversen, phd
- Telefonní číslo: +47 22 85 13 91
- E-mail: p.o.iversen@medisin.uio.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mahnoor Nazar, master
- Telefonní číslo: +47 97603124
- E-mail: Mahnoor.Nazar@odont.uio.no
Studijní místa
-
-
Oslo
-
Oslo, Oslo, Norsko, 0254
- Nábor
- University of Oslo
-
Kontakt:
- Per Ole Iversen, phd
- Telefonní číslo: +4722851391
- E-mail: p.o.iversen@medisin.uio.no
-
Kontakt:
- Åsmund Rogn
- Telefonní číslo: +4795800328
- E-mail: aasmunro@odont.uio.no
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující myeloablativní kondicionování pro první allo-HSCT a diagnostikovaní buď s leukémií, nebo s myelodysplastickým syndromem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
• pacienti podstupující myeloablativní kondicionování pro první allo-HSCT a s diagnózou leukémie nebo myelodysplastického syndromu
Kritéria vyloučení:
- poruchy postihující dutinu ústní včetně špatného stavu zubů
- kteří užívají drogy ovlivňující chuťové/čichové funkce
- kteří mají poruchy mozku
- ti, kteří mají chronickou poruchu ovlivňující imunitní systém, mají rakovinu nebo jsou těhotné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti
Dospělí příjemci allo-HCST.
|
|
Řízení
Zdravé dospělé subjekty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čichová (čichová) funkce
Časové okno: 1 rok
|
Pachové pera Sniffin' Sticks (Burghart Messtechnik, Wedel, Německo) budou použity k testování čichových funkcí (TDI).
Skóre se bude pohybovat od 0 do 48, kde skóre ≤ 16,5 = anosmie (žádný čich), skóre 16,6 - 30,5 = hyposmie (snížený čich) a skóre > 30,5 = normosmie (normální čich)
|
1 rok
|
|
Samostatně hlášená čichová (čichová) funkce
Časové okno: 1 rok
|
Vlastní pachová funkce bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou čichovou funkci a 10 velmi dobrou čichovou funkci.
|
1 rok
|
|
Chuťová (chuťová) funkce
Časové okno: 1 rok
|
Chuťová funkce bude hodnocena pomocí chuťových proužků ("Taste Strips "Burghart Messtechnik, Wedel, Německo) se čtyřmi základními chuťovými kvalitami (sladká, kyselá, slaná a hořká), každý ve 4 různých koncentracích.
Skóre se bude pohybovat od 0 do 16, kde 0 = ageuzie (žádný smysl pro chuť), 1 - 9 = hypogeusie (snížený čich) a 10 - 16 = normogeusie (normální smysl pro chuť)
|
1 rok
|
|
Samostatně hlášená chuťová (chuťová) funkce
Časové okno: 1 rok
|
Vlastní chuťová funkce bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou chuťovou funkci a 10 velmi dobrou chuťovou funkci.
|
1 rok
|
|
Hodnocení bolesti v ústech
Časové okno: 1 rok
|
Perorální vnímání bolesti bude hodnoceno von Freyovými vlákny.
Skóre se bude pohybovat od 0 do 10 na vizuální analogové stupnici (VAS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 silnou bolest.
|
1 rok
|
|
Vlastní hodnocení bolesti v ústech
Časové okno: 1 rok
|
Samostatně hlášená bolest v ústech bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou orální bolest a 10 silnou orální bolest.
|
1 rok
|
|
Funkční mozková konektivita
Časové okno: 1 rok
|
Funkční analýza konektivity (fMRI) tří různých zájmových sítí: (i) čichová síť (ii) chuťová a (iii) matrice bolesti.
Pro tato měření nejsou stanoveny žádné kvantitativní jednotky.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřená suchost v ústech
Časové okno: 1 rok
|
Produkce slin bude měřena pomocí průtoku slin - stimulované celé sliny (SWS).
Hyposalivace je definována jako rychlost sekrece slin ≤ 0,7 ml/min pro SWS.
|
1 rok
|
|
Klinická suchost v ústech
Časové okno: 1 rok
|
Klinická suchost v ústech bude hodnocena pomocí klinického skóre suchosti v ústech (CODS).
Skóre se bude pohybovat od 0 do 10 bodů.
Skóre 1-3 je považováno za mírnou suchost v ústech, 4-6 za střední a 7-10 za těžkou suchost v ústech.
|
1 rok
|
|
Samostatně hlášená suchost v ústech
Časové okno: 1 rok
|
Samostatně hlášená suchost v ústech bude hodnocena pomocí dotazníku Xerostomia Inventory (XI).
Skóre se bude pohybovat od 11 do 55 bodů, přičemž hodnoty <14 jsou považovány za normální.
|
1 rok
|
|
Stav ústní sliznice
Časové okno: 1 rok
|
Stav sliznice dutiny ústní bude hodnocen pomocí mukosálního plakového indexu (MPS).
Skóre se bude pohybovat od 2 – 8, kde 2 – 4 = dobrý/přijatelný, 5 – 6 = nepřijatelný a 7 – 8 = špatný stav
|
1 rok
|
|
Stav orální mukositidy
Časové okno: 1 rok
|
Stav sliznice dutiny ústní bude hodnocen pomocí WHO klasifikace mukositidy v rozmezí od 0 do 4, kde 0 = žádná orální mukositida, 1 = erytém a bolestivost, 2 = vředy, schopný přijímat pevné látky, 3 = vředy, vyžaduje tekutou stravu (kvůli mukozitidě ), 4 = vředy, výživa není možná (kvůli mukositidě)
|
1 rok
|
|
Nutriční stav
Časové okno: 1 rok
|
Nutriční stav bude hodnocen pomocí formuláře Screening nutričního rizika 2002.
Skóre se pohybuje od 0-6.
Pacienti se skóre < 3 jsou považováni za bez nutričního rizika.
Pacienti se skóre ≥ 3 jsou považováni za osoby s nutričním rizikem.
|
1 rok
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 1 rok
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30).
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vysoké skóre znamená lepší kvalitu života a nízké skóre znamená horší kvalitu života.
|
1 rok
|
|
Hodnocení kvality života související s orálním zdravím
Časové okno: 1 rok
|
Kvalita života související s orálním zdravím bude hodnocena pomocí dotazníku Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
Skóre se pohybuje od 0 do 56.
Vysoké skóre znamená horší kvalitu života související s ústním zdravím, zatímco nízké skóre znamená lepší.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Per Ole Iversen, phd, University of Oslo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 282886
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .