Aivojen neuronaaliset verkot, kemosensoriset ja kolmoishermotoiminnot Allo-HSCT:ssä
maanantai 21. elokuuta 2023 päivittänyt: Per Ole Iversen, MD, University of Oslo
BrainFlavor: Aivojen neuronaaliset verkot ja kemosensoriset ja kolmoishermotoiminnot allogeenisessa hematopoieettisessa kantasolusiirrossa - tuleva kohorttitutkimus
Tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on oppia haju-, maku- ja kolmoishermon toimintahäiriöistä potilailla, jotka saavat allogeenistä hematopoieettista kantasolusiirtoa (allo-HSCT). Tutkimusryhmä olettaa, että hoito allo-HSCT:llä aiheuttaa:
- Maun ja hajun vääristyminen ja kolmoishermon toiminnot, kuten jäähdytys, pistely ja polttava tunne.
- Vähentynyt syljeneritys, mikä johtaa suun kuivumiseen ja hammaskariekseen.
- Muutokset aivokuoren maku-, haju- ja kipu-aivojen yhteyksissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat käyvät läpi erilaisia testejä:
- Hajutoimintojen arviointi Sniffin' Sticksillä.
- Makutoimintojen arviointi makuliuskoilla.
- Suun kolmoishermon toiminnan arviointi von Freyn filamenteilla.
- Syljen arviointi Summated Xerostomia Inventory-Dutch -kyselylomakkeella.
- Syljenvirtaus mitataan käyttämällä syljen virtausnopeutta - stimuloitua kokonaissylkeä (SWS).
- Kliininen suun tutkimus tehdään kliinisen suun kuivuuspisteen saamiseksi.
- Laadullista hajua, makua ja kolmoishermon toimintahäiriötä arvioidaan kyselylomakkeella.
- Radiologiset ja kliiniset tutkimukset tehdään hampaiden ja suun limakalvojen tilan arvioimiseksi.
- Elämänlaatu kyselylomakkeen avulla.
- Ravitsemustila kyselylomakkeen avulla.
- Aivojen magneettikuvaus otetaan kolmeen eri verkkoon kiinnostavien alueiden kaappaamiseksi; (i) makuaistin verkosto, joka heijastaa muutoksia makuaistimuksessa, (ii) hajuverkosto, joka liittyy hajun muutoksiin, ja (iii) kipumatriisi, joka heijastaa kipua.
Potilaiden ja terveiden kontrollien välillä tehdään vertailu.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Per Ole Iversen, phd
- Puhelinnumero: +47 22 85 13 91
- Sähköposti: p.o.iversen@medisin.uio.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Åsmund Rogn, master
- Puhelinnumero: +47 958 00 328
- Sähköposti: asmund.rogn@odont.uio.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0254
- Rekrytointi
- University of Oslo
-
Ottaa yhteyttä:
- Per Ole Iversen, phd
- Puhelinnumero: +4722851391
- Sähköposti: p.o.iversen@medisin.uio.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Åsmund Rogn
- Puhelinnumero: +4795800328
- Sähköposti: aasmunro@odont.uio.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka saavat myeloablatiivista hoitoa ensimmäistä kertaa allo-HSCT:tä varten ja joilla on diagnosoitu joko leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• potilaat, jotka saavat myeloablatiivista hoitoa ensimmäistä kertaa allo-HSCT:tä varten ja joilla on diagnosoitu joko leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä
Poissulkemiskriteerit:
- suuonteloon vaikuttavat sairaudet, mukaan lukien hampaiden huono tila
- maku-/hajutoimintoihin vaikuttavia lääkkeitä käyttävät
- niille, joilla on aivosairaus
- niillä, joilla on krooninen immuunijärjestelmään vaikuttava sairaus, syöpä tai jotka ovat raskaana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat
Allo-HCST:n aikuiset vastaanottajat.
|
|
Säätimet
Terveet aikuiset aiheet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haju (haju)toiminto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sniffin' Sticksin (Burghart Messtechnik, Wedel, Saksa) hajukynillä testataan hajutoimintoa (TDI).
Pisteet vaihtelevat 0 - 48, jossa pisteet ≤ 16,5 = anosmia (ei hajuaistia), pisteet 16,6 - 30,5 = hyposmia (heikentynyt hajuaisti) ja pisteet > 30,5 = normosmia (normaali hajuaisti)
|
1 vuosi
|
|
Itse ilmoittama haju (haju) toiminto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Itseraportoitu hajutoiminto arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, joka vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei hajua ole ja 10 erittäin hyvää hajutoimintoa.
|
1 vuosi
|
|
Maku (maku) toiminto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Makutoiminto arvioidaan käyttämällä makuliuskoja ("Taste Strips "Burghart Messtechnik, Wedel, Saksa), joissa on neljä perusmakulaatua (makea, hapan, suolainen ja karvas) neljässä eri pitoisuudessa.
Pisteet vaihtelevat 0 - 16, jossa 0 = ageusia (ei makuaistia), 1 - 9 = hypogeusia (heikentynyt hajuaisti) ja 10 - 16 = normogeusia (normaali makuaisti)
|
1 vuosi
|
|
Itseraportoitu maku (maku)toiminto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Itseraportoitu makutoiminto arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa, että makutoimintoa ei ole ja 10 erittäin hyvää makutoimintoa.
|
1 vuosi
|
|
Suun kivun arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suun kivun havaitseminen arvioidaan von Freyn filamenteilla.
Pisteet vaihtelevat 0–10 visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa voimakasta kipua.
|
1 vuosi
|
|
Itseraportoitu suun kipuarviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Itse ilmoittama suukipu arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, joka vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei suun kipua ole ja 10 tarkoittaa, että suukipu on vakava.
|
1 vuosi
|
|
Toiminnallinen aivojen yhteys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Funktionaalinen yhteysanalyysi (fMRI) kolmesta eri kiinnostavasta verkostosta: (i) hajuverkosto (ii) makuaistin ja (iii) kipumatriisi.
Näille mittauksille ei ole määritelty määrällisiä yksiköitä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitattu suun kuivuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Syljentuotantoa mitataan käyttämällä syljen virtausnopeutta - stimuloitua kokonaissylkeä (SWS).
Hyposalivaatio määritellään SWS:n syljenerityksen nopeudeksi ≤ 0,7 ml/min.
|
1 vuosi
|
|
Kliininen suun kuivuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kliininen suun kuivuus arvioidaan käyttämällä Clinical Oral Dryness Scorea (CODS).
Pisteet vaihtelevat 0-10 pisteen välillä.
Arvosanat 1-3 katsotaan lieväksi suun kuivuudeksi, 4-6 kohtalaiseksi ja 7-10 vaikeaksi suun kuivuudeksi.
|
1 vuosi
|
|
Itse ilmoittama suun kuivuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Itse ilmoittama suun kuivuus arvioidaan Xerostomia Inventory (XI) -kyselylomakkeella.
Pisteet vaihtelevat 11-55 pisteen välillä, ja arvoja <14 pidetään normaalina.
|
1 vuosi
|
|
Suun limakalvon tila
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suun limakalvon tila arvioidaan käyttämällä limakalvo-plakkiindeksiä (MPS).
Pisteet vaihtelevat 2-8, jossa 2-4 = hyvä/hyväksyttävä, 5-6 = ei hyväksyttävä ja 7-8 = huono tila
|
1 vuosi
|
|
Suun mukosiitin tila
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suun limakalvon tila arvioidaan käyttämällä WHO:n mukosiitin luokittelumuotoa 0-4, jossa 0 = ei suun mukosiittia, 1 = punoitusta ja arkuus, 2 = haavaumat, pystyy syömään kiinteitä aineita, 3 = haavaumat, vaatii nestemäistä ruokavaliota (mukosiitin takia) ), 4 = haavaumat, ravinto ei ole mahdollista (mukosiitin vuoksi)
|
1 vuosi
|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ravitsemustila arvioidaan Nutrition Risk Screening 2002 -lomakkeella.
Pisteet vaihtelevat 0-6.
Potilaiden, joiden pistemäärä on < 3, ei katsota olevan ravitsemusriskiä.
Potilaiden, joiden pistemäärä on ≥ 3, katsotaan olevan ravitsemusriskissä.
|
1 vuosi
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä (EORTC QLQ-C30).
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkea pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua ja matala pistemäärä huonompaa elämänlaatua.
|
1 vuosi
|
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suun terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) -kyselylomakkeella.
Pisteet vaihtelevat 0-56.
Korkea pistemäärä tarkoittaa huonompaa suun terveyteen liittyvää elämänlaatua, kun taas matala pistemäärä parempaa.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Per Ole Iversen, phd, University of Oslo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 282886
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .