Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sieci neuronowe mózgu, funkcje chemosensoryczne i trójdzielne w Allo-HSCT

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Per Ole Iversen, MD, University of Oslo

BrainFlavor: Sieci neuronowe mózgu oraz funkcje chemosensoryczne i trójdzielne w allogenicznym przeszczepianiu hematopoetycznych komórek macierzystych – prospektywne badanie kohortowe

Celem tego prospektywnego badania kohortowego jest poznanie zaburzeń węchu, smaku i dysfunkcji nerwu trójdzielnego u pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT). Zespół badawczy stawia hipotezę, że leczenie allo-HSCT wywoła:

Zaburzenie smaku i zapachu oraz funkcji trójdzielnych, takich jak uczucie chłodzenia, mrowienia i pieczenia.
Zmniejszona produkcja śliny prowadząca do suchości jamy ustnej i próchnicy zębów.
Zmiany w łączności obszarów kory mózgu odpowiedzialnych za smak, zapach i ból.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Transplantacja hematopoetycznych komórek macierzystych

Szczegółowy opis

Uczestnicy przejdą różne testy:

Ocena funkcji węchu za pomocą kijów Sniffin' Sticks.
Ocena funkcji smaku za pomocą pasków smakowych.
Ocena funkcji jamy trójdzielnej za pomocą włókien von Freya.
Ocena śliny za pomocą Summated Xerostomia Inventory – kwestionariusz holenderski.
Wypływ śliny będzie mierzony za pomocą natężenia przepływu śliny – stymulowanej śliny pełnej (SWS).
Zostanie przeprowadzone kliniczne badanie jamy ustnej w celu uzyskania oceny klinicznej suchości jamy ustnej.
Za pomocą kwestionariusza oceniana będzie jakość węchu, smaku oraz dysfunkcja układu trójdzielnego.
Przeprowadzane będą badania radiologiczne i kliniczne w celu oceny stanu zębów i błony śluzowej jamy ustnej.
Jakość życia za pomocą kwestionariusza.
Stan odżywienia za pomocą kwestionariusza.
Wykonane zostanie rezonans magnetyczny mózgu w celu uchwycenia obszarów zainteresowania dla trzech różnych sieci zainteresowań; (i) sieć smakowa odzwierciedlająca zmiany w percepcji smaku, (ii) sieć węchowa związana ze zmianami w zapachu oraz (iii) matryca bólu odzwierciedlająca ból.

Dokonane zostaną porównania pomiędzy pacjentami i zdrową grupą kontrolną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Per Ole Iversen, phd
Numer telefonu: +47 22 85 13 91
E-mail: p.o.iversen@medisin.uio.no

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Mahnoor Nazar, master
Numer telefonu: +47 97603124
E-mail: Mahnoor.Nazar@odont.uio.no

Lokalizacje studiów

Norwegia
- Oslo
  - Oslo, Oslo, Norwegia, 0254
    - Rekrutacyjny
    - University of Oslo
    - Kontakt:
      
      Per Ole Iversen, phd
      
      Numer telefonu: +4722851391
      
      E-mail: p.o.iversen@medisin.uio.no
    - Kontakt:
      
      Åsmund Rogn
      
      Numer telefonu: +4795800328
      
      E-mail: aasmunro@odont.uio.no

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani kondycjonowaniu mieloablacyjnemu w ramach pierwszego allo-HSCT, u których zdiagnozowano białaczkę lub zespół mielodysplastyczny.

Opis

Kryteria przyjęcia:

• pacjenci poddawani kondycjonowaniu mieloablacyjnemu w ramach pierwszego allo-HSCT, u których zdiagnozowano białaczkę lub zespół mielodysplastyczny

Kryteria wyłączenia:

zaburzenia jamy ustnej, w tym zły stan zębów
osoby stosujące leki wpływające na funkcje smakowe/węchowe
osób z zaburzeniami pracy mózgu
osoby cierpiące na przewlekłą chorobę układu odpornościowego, chore na raka lub będące w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci Dorośli biorcy allo-HCST.
Sterownica Zdrowe osoby dorosłe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Funkcja węchowa (zapach). Ramy czasowe: 1 rok	Do badania funkcji węchowej (TDI) zostaną użyte znaczniki zapachowe Sniffin' Sticks (Burghart Messtechnik, Wedel, Niemcy). Wyniki będą się wahać od 0 do 48, gdzie wynik ≤ 16,5 = anosmia (brak węchu), wynik 16,6 - 30,5 = hiposmia (osłabiony węch) i wynik > 30,5 = normosmia (normalny węch)	1 rok
Samodzielnie zgłaszana funkcja węchowa (zapach). Ramy czasowe: 1 rok	Zgłaszana przez pacjenta funkcja węchu będzie oceniana przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak funkcji węchu, a 10 bardzo dobrą funkcję węchu.	1 rok
Funkcja smakowa (smak). Ramy czasowe: 1 rok	Funkcja smaku będzie oceniana za pomocą pasków smakowych („Taste Strips” „Burghart Messtechnik, Wedel, Niemcy) z czterema podstawowymi cechami smakowymi (słodki, kwaśny, słony i gorzki) w 4 różnych stężeniach każdy. Wyniki będą się wahać od 0 do 16, gdzie 0 = brak smaku (brak zmysłu smaku), 1 - 9 = hipogeuzja (osłabiony zmysł węchu) i 10 - 16 = normogeuzja (normalny zmysł smaku)	1 rok
Samodzielnie zgłaszana funkcja smakowa (smak). Ramy czasowe: 1 rok	Samodzielnie zgłaszana funkcja smaku będzie oceniana przy użyciu wizualno-analogowej skali (VAS) w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak funkcji smaku, a 10 bardzo dobrą funkcję smaku.	1 rok
Ocena bólu jamy ustnej Ramy czasowe: 1 rok	Odczuwanie bólu jamy ustnej będzie oceniane za pomocą włókien von Freya. Wyniki będą się wahać od 0 do 10 w wizualno-analogowej skali (VAS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 silny ból.	1 rok
Samodzielna ocena bólu jamy ustnej Ramy czasowe: 1 rok	Ból jamy ustnej zgłaszany przez pacjenta będzie oceniany przy użyciu wizualno-analogowej skali (VAS) w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu jamy ustnej, a 10 silny ból jamy ustnej.	1 rok
Funkcjonalna łączność mózgu Ramy czasowe: 1 rok	Analiza łączności funkcjonalnej (fMRI) trzech różnych sieci będących przedmiotem zainteresowania: (i) sieci węchowej, (ii) smakowej i (iii) matrycy bólu. Nie ma określonych jednostek ilościowych dla tych pomiarów.	1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmierzona suchość w jamie ustnej Ramy czasowe: 1 rok	Produkcja śliny będzie mierzona za pomocą natężenia przepływu śliny – stymulowanej śliny pełnej (SWS). Hiposaliwację definiuje się jako szybkość wydzielania śliny ≤0,7 ml/min w przypadku SWS.	1 rok
Kliniczna suchość jamy ustnej Ramy czasowe: 1 rok	Kliniczna suchość jamy ustnej zostanie oceniona za pomocą klinicznej skali suchości jamy ustnej (CODS). Wyniki będą wynosić od 0 do 10 punktów. Wynik 1-3 oznacza łagodną suchość w jamie ustnej, 4-6 umiarkowaną i 7-10 ciężką suchość jamy ustnej.	1 rok
Zgłaszana przez pacjenta suchość w jamie ustnej Ramy czasowe: 1 rok	Zgłaszana przez pacjenta suchość w jamie ustnej zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Inwentarz kserostomii (XI). Wyniki będą się wahać od 11 do 55 punktów, przy czym wartości <14 uznawane są za normalne.	1 rok
Stan błony śluzowej jamy ustnej Ramy czasowe: 1 rok	Stan błony śluzowej jamy ustnej będzie oceniany za pomocą wskaźnika płytki śluzowej (MPS). Wyniki będą wahać się od 2 do 8, gdzie 2–4 = dobry/akceptowalny, 5–6 = nieakceptowalny i 7–8 = zły stan	1 rok
Stan zapalenia błony śluzowej jamy ustnej Ramy czasowe: 1 rok	Stan błony śluzowej jamy ustnej zostanie oceniony przy użyciu skali zapalenia błony śluzowej WHO od 0 do 4, gdzie 0 = brak zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, 1 = rumień i bolesność, 2 = wrzody, możliwość spożywania pokarmów stałych, 3 = wrzody, wymaga diety płynnej (ze względu na zapalenie błony śluzowej) ), 4 = wrzody, brak możliwości żywienia (ze względu na zapalenie błon śluzowych)	1 rok
Stan odżywienia Ramy czasowe: 1 rok	Stan odżywienia zostanie oceniony przy użyciu formularza Nutrition Risk Screening 2002. Wyniki wahają się od 0-6. Pacjentów z wynikiem < 3 uważa się za pacjentów bez ryzyka żywieniowego. Pacjentów z wynikiem ≥ 3 uważa się za znajdujących się w grupie ryzyka żywieniowego.	1 rok
Ocena jakości życia Ramy czasowe: 1 rok	Jakość życia będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30). Wyniki wahają się od 0-100. Wysoki wynik oznacza lepszą jakość życia, a niski wynik oznacza gorszą jakość życia.	1 rok
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej Ramy czasowe: 1 rok	Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). Wyniki wahają się od 0-56. Wysoki wynik wskazuje na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej, natomiast niski wynik wskazuje na lepszą.	1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oslo

Śledczy

Dyrektor Studium: Per Ole Iversen, phd, University of Oslo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany