Redes neuronales cerebrales, funciones quimiosensoriales y trigeminales en Allo-HSCT
21 de agosto de 2023 actualizado por: Per Ole Iversen, MD, University of Oslo
BrainFlavor: redes neuronales cerebrales y funciones quimiosensoriales y trigeminales en el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas: un estudio de cohorte prospectivo
El objetivo de este estudio de cohorte prospectivo es aprender sobre el olfato, el gusto y la disfunción del trigémino en pacientes que reciben un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-TCMH). El equipo de investigación plantea la hipótesis de que el tratamiento con alo-TCMH inducirá:
- Distorsión del gusto y el olfato y funciones del trigémino como sensaciones de enfriamiento, hormigueo y ardor.
- Reducción de la producción de saliva que provoca sequedad bucal y caries dental.
- Cambios en la conectividad de las regiones cerebrales corticales del gusto, el olfato y el dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes se someterán a diversas pruebas:
- Evaluación de la función olfativa con Sniffin' Sticks.
- Evaluación de la función gustativa con Taste Strips.
- Evaluación de la función del trigémino oral con filamentos de von Frey.
- Evaluación salival con el cuestionario Summated Xerostomia Inventory-Dutch.
- El flujo salival se medirá utilizando la tasa de flujo salival: saliva entera estimulada (SWS).
- Se realizará un examen clínico bucal para obtener una puntuación clínica de sequedad bucal.
- El olfato cualitativo, el gusto y la disfunción del trigémino se evaluarán mediante un cuestionario.
- Se realizarán exámenes radiológicos y clínicos para evaluar el estado de la mucosa oral y dental.
- Calidad de vida mediante cuestionario.
- Estado nutricional mediante cuestionario.
- Se tomarán imágenes de resonancia magnética del cerebro para capturar regiones de interés para las tres redes de interés diferentes; (i) la red gustativa que refleja cambios en la percepción del gusto, (ii) la red olfativa, relacionada con los cambios en el olfato, y (iii) la matriz del dolor que refleja el dolor.
Habrá comparaciones entre los pacientes y los controles sanos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Per Ole Iversen, phd
- Número de teléfono: +47 22 85 13 91
- Correo electrónico: p.o.iversen@medisin.uio.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Åsmund Rogn, master
- Número de teléfono: +47 958 00 328
- Correo electrónico: asmund.rogn@odont.uio.no
Ubicaciones de estudio
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-
-
Oslo, Noruega, 0254
- Reclutamiento
- University of Oslo
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Contacto:
- Per Ole Iversen, phd
- Número de teléfono: +4722851391
- Correo electrónico: p.o.iversen@medisin.uio.no
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Contacto:
- Åsmund Rogn
- Número de teléfono: +4795800328
- Correo electrónico: aasmunro@odont.uio.no
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que reciben acondicionamiento mieloablativo para un alo-TCMH por primera vez y se les diagnostica leucemia o síndrome mielodisplásico.
Descripción
Criterios de inclusión:
• pacientes que reciben acondicionamiento mieloablativo para un alo-TCMH por primera vez y se les diagnostica leucemia o síndrome mielodisplásico
Criterio de exclusión:
- Trastornos que afectan a la cavidad bucal, incluido el mal estado de los dientes.
- aquellos que usan drogas que afectan las funciones gustativas/olfativas
- aquellos con trastornos cerebrales
- aquellos que tienen un trastorno crónico que afecta el sistema inmunológico, tienen cáncer o están embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes
Receptores adultos de allo-HCST.
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Control S
Sujetos adultos sanos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función olfativa (olfato)
Periodo de tiempo: 1 año
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Se utilizarán plumas odoríferas de Sniffin' Sticks (Burghart Messtechnik, Wedel, Alemania) para probar la función olfativa (TDI).
Las puntuaciones variarán de 0 a 48, donde una puntuación ≤ 16,5 = anosmia (ausencia de sentido del olfato), una puntuación de 16,6 a 30,5 = hiposmia (sentido del olfato reducido) y una puntuación >30,5 = normosmia (sentido del olfato normal)
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1 año
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Función olfativa (olfato) autoinformada
Periodo de tiempo: 1 año
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La función del olfato autoinformada se evaluará mediante una escala analógica visual (EVA) que va de 0 a 10, donde 0 indica ninguna función del olfato y 10 muy buena función del olfato.
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1 año
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Función gustativa (gusto)
Periodo de tiempo: 1 año
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La función gustativa se evaluará mediante el uso de tiras gustativas ("Taste Strips" Burghart Messtechnik, Wedel, Alemania) con cuatro cualidades gustativas básicas (dulce, agrio, salado y amargo) en 4 concentraciones diferentes cada una.
Las puntuaciones variarán de 0 a 16, donde 0 = ageusia (sin sentido del gusto), 1 a 9 = hipogeusia (sentido del olfato reducido) y 10 a 16 = normogeusia (sentido del gusto normal)
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1 año
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Función gustativa (gusto) autoinformada
Periodo de tiempo: 1 año
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La función gustativa autoinformada se evaluará mediante una escala analógica visual (EVA) que va de 0 a 10, donde 0 indica ninguna función gustativa y 10 muy buena función gustativa.
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1 año
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Evaluación del dolor bucal.
Periodo de tiempo: 1 año
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La percepción del dolor bucal será evaluada mediante filamentos de von Frey.
Las puntuaciones variarán de 0 a 10 en una escala analógica visual (EVA), donde 0 indica ausencia de dolor y 10 dolor intenso.
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1 año
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Evaluación del dolor bucal autoinformada
Periodo de tiempo: 1 año
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El dolor bucal autoinformado se evaluará mediante una escala analógica visual (EVA) que va de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor bucal y 10 dolor bucal intenso.
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1 año
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Conectividad cerebral funcional
Periodo de tiempo: 1 año
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Análisis de conectividad funcional (fMRI) de tres redes de interés diferentes: (i) la red olfativa (ii) la gustativa y (iii) la matriz del dolor.
No existen unidades cuantitativas específicas para estas medidas.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sequedad bucal medida
Periodo de tiempo: 1 año
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La producción de saliva se medirá utilizando el caudal de saliva: saliva entera estimulada (SWS).
La hiposalivación se define como una tasa de secreción salival de ≤0,7 ml/min para el SWS.
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1 año
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Sequedad bucal clínica.
Periodo de tiempo: 1 año
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La sequedad bucal clínica se evaluará mediante la puntuación de sequedad bucal clínica (CODS).
Las puntuaciones oscilarán entre 0 y 10 puntos.
Una puntuación de 1 a 3 se considera sequedad bucal leve, de 4 a 6 moderada y de 7 a 10 grave.
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1 año
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Sequedad bucal autoinformada
Periodo de tiempo: 1 año
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La sequedad bucal autoinformada se evaluará mediante el cuestionario del Inventario de Xerostomía (XI).
Las puntuaciones oscilarán entre 11 y 55 puntos, considerándose normales valores <14.
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1 año
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Estado de la mucosa oral
Periodo de tiempo: 1 año
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El estado de la mucosa oral se evaluará mediante el índice de placa mucosa (MPS).
Las puntuaciones variarán de 2 a 8, donde 2 a 4 = bueno/aceptable, 5 a 6 = no aceptable y 7 a 8 = estado deficiente.
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1 año
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Estado de mucositis oral
Periodo de tiempo: 1 año
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El estado de la mucosa oral se evaluará utilizando la clasificación de mucositis de la OMS que va del 0 al 4, donde 0 = sin mucositis oral, 1 = eritema y dolor, 2 = úlceras, capaz de ingerir sólidos, 3 = úlceras, requiere una dieta líquida (debido a la mucositis ), 4 = úlceras, alimentación imposible (debido a mucositis)
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1 año
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Estados nutricionales
Periodo de tiempo: 1 año
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El estado nutricional se evaluará utilizando el formulario de Detección de Riesgos Nutricionales de 2002.
Las puntuaciones varían de 0 a 6.
Se considera que los pacientes con una puntuación < 3 no tienen riesgo nutricional.
Se considera que los pacientes con una puntuación ≥ 3 están en riesgo nutricional.
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1 año
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Evaluación de calidad de vida.
Periodo de tiempo: 1 año
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La calidad de vida se evaluará utilizando el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30).
Las puntuaciones varían de 0 a 100.
Una puntuación alta indica una mejor calidad de vida y una puntuación baja indica una peor calidad de vida.
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1 año
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Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud bucal.
Periodo de tiempo: 1 año
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La calidad de vida relacionada con la salud bucal se evaluará mediante el cuestionario Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
Las puntuaciones varían de 0 a 56.
Una puntuación alta indica una peor calidad de vida relacionada con la salud bucal, mientras que una puntuación baja indica una mejor.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Per Ole Iversen, phd, University of Oslo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 282886
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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