Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenneurale netwerken, chemosensorische en trigeminusfuncties in Allo-HSCT

27 april 2026 bijgewerkt door: Per Ole Iversen, MD, University of Oslo

BrainFlavor: neuronale netwerken in de hersenen en chemosensorische en trigeminale functies bij allogene hematopoietische stamceltransplantatie - een prospectieve cohortstudie

Het doel van deze prospectieve cohortstudie is om meer te leren over geur, smaak en trigeminusdisfunctie bij patiënten die allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT) ondergaan. Het onderzoeksteam veronderstelt dat behandeling met allo-HSCT zal leiden tot:

Vervorming van smaak en geur en trigeminale functies zoals verkoeling, tintelingen en branderige gevoelens.
Verminderde speekselproductie, wat leidt tot droge mond en cariës.
Veranderingen in de connectiviteit van de smaak-, geur- en pijn-corticale hersengebieden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Hematopoëtische stamceltransplantatie

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers ondergaan verschillende tests:

Geurfunctiebeoordeling met Sniffin' Sticks.
Smaakfunctiebeoordeling met Smaakstrips.
Orale beoordeling van de trigeminusfunctie met von Frey-filamenten.
Speekselonderzoek met de Summated Xerostomia Inventory-Nederlands vragenlijst.
De speekselstroom wordt gemeten met behulp van de speekselstroomsnelheid - gestimuleerd geheel speeksel (SWS).
Er zal een klinisch mondonderzoek worden uitgevoerd om een klinische orale droogheidsscore te verkrijgen.
Kwalitatieve reuk-, smaak- en trigeminusdisfunctie zullen worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst.
Radiologische en klinische onderzoeken zullen worden uitgevoerd om de tandheelkundige en orale mucosale status te evalueren.
Kwaliteit van leven met behulp van vragenlijst.
Voedingsstatus met behulp van vragenlijst.
Er zal gebruik worden gemaakt van magnetische resonantiebeeldvorming van de hersenen om interessegebieden voor de drie verschillende interessante netwerken vast te leggen; (i) het smaaknetwerk dat veranderingen in smaakperceptie weerspiegelt, (ii) het reuknetwerk, gerelateerd aan de veranderingen in geur, en (iii) de pijnmatrix die pijn weerspiegelt.

Er zullen vergelijkingen plaatsvinden tussen de patiënten en de gezonde controles.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Per Ole Iversen, phd
Telefoonnummer: +47 22 85 13 91
E-mail: p.o.iversen@medisin.uio.no

Studie Contact Back-up

Naam: Mahnoor Nazar, master
Telefoonnummer: +47 97603124
E-mail: Mahnoor.Nazar@odont.uio.no

Studie Locaties

Noorwegen
- Oslo
  - Oslo, Oslo, Noorwegen, 0254
    - Werving
    - University of Oslo
    - Contact:
      
      Per Ole Iversen, phd
      
      Telefoonnummer: +4722851391
      
      E-mail: p.o.iversen@medisin.uio.no
    - Contact:
      
      Åsmund Rogn
      
      Telefoonnummer: +4795800328
      
      E-mail: aasmunro@odont.uio.no

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die myeloablatieve conditionering ondergaan voor een eerste allo-HSCT en waarbij de diagnose leukemie of myelodysplastisch syndroom wordt gesteld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• patiënten die myeloablatieve conditionering krijgen voor een eerste allo-HSCT en waarbij de diagnose leukemie of myelodysplastisch syndroom wordt gesteld

Uitsluitingscriteria:

aandoeningen die de mondholte aantasten, waaronder een slechte tandstatus
degenen die medicijnen gebruiken die de smaak-/reukfuncties beïnvloeden
mensen met hersenaandoeningen
degenen die een chronische aandoening hebben die het immuunsysteem aantast, kanker hebben of zwanger zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten Volwassen ontvangers van allo-HCST.
Controles Gezonde volwassen proefpersonen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Olfactorische (geur) functie Tijdsspanne: 1 jaar	Geurpennen van de Sniffin' Sticks (Burghart Messtechnik, Wedel, Duitsland) zullen worden gebruikt om de reukfunctie (TDI) te testen. Scores variëren van 0 - 48 waarbij score ≤ 16,5 = anosmie (geen reukvermogen), score 16,6 - 30,5 = hyposmie (verminderd reukvermogen) en score >30,5 = normosmie (normaal reukvermogen)	1 jaar
Zelfgerapporteerde reuk- (geur)functie Tijdsspanne: 1 jaar	De zelfgerapporteerde geurfunctie zal worden beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS), variërend van 0-10, waarbij 0 geen geurfunctie aangeeft en 10 een zeer goede geurfunctie.	1 jaar
Smaakfunctie (smaak). Tijdsspanne: 1 jaar	De smaakfunctie wordt geëvalueerd met behulp van smaakstrips ("Taste Strips" Burghart Messtechnik, Wedel, Duitsland) met vier basissmaakkwaliteiten (zoet, zuur, zout en bitter) in elk 4 verschillende concentraties. Scores variëren van 0 - 16, waarbij 0 = ageusie (geen smaakzin), 1 - 9 = hypogeusie (verminderd reukvermogen) en 10 - 16 = normogeusie (normaal smaakgevoel)	1 jaar
Zelfgerapporteerde smaakfunctie Tijdsspanne: 1 jaar	De zelfgerapporteerde smaakfunctie zal worden beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS), variërend van 0-10, waarbij 0 geen smaakfunctie aangeeft en 10 een zeer goede smaakfunctie.	1 jaar
Orale pijnbeoordeling Tijdsspanne: 1 jaar	De perceptie van orale pijn zal worden beoordeeld aan de hand van von Frey-filamenten. Scores variëren van 0 -10 op een visueel analoge schaal (VAS), waarbij 0 geen pijn en 10 ernstige pijn betekent.	1 jaar
Zelfgerapporteerde orale pijnbeoordeling Tijdsspanne: 1 jaar	Zelfgerapporteerde orale pijn zal worden beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS), variërend van 0-10, waarbij 0 geen orale pijn betekent en 10 ernstige orale pijn.	1 jaar
Functionele hersenconnectiviteit Tijdsspanne: 1 jaar	Functionele connectiviteitsanalyse (fMRI) van drie verschillende interessante netwerken: (i) het reuknetwerk, (ii) de smaak, en (iii) de pijnmatrix. Er zijn geen gespecificeerde kwantitatieve eenheden voor deze metingen.	1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gemeten monddroogheid Tijdsspanne: 1 jaar	De speekselproductie zal worden gemeten met behulp van de speekselstroomsnelheid - gestimuleerd geheel speeksel (SWS). Hyposalivatie wordt gedefinieerd als een speekselafscheidingssnelheid van ≤0,7 ml/min voor SWS.	1 jaar
Klinische monddroogheid Tijdsspanne: 1 jaar	Klinische orale droogheid wordt beoordeeld aan de hand van de Clinical Oral Dryness Score (CODS). Scores variëren van 0 tot 10 punten. Score 1-3 wordt beschouwd als milde orale droogheid, 4-6 matige en 7-10 ernstige orale droogheid.	1 jaar
Zelfgerapporteerde orale droogheid Tijdsspanne: 1 jaar	Zelfgerapporteerde orale droogheid zal worden beoordeeld met behulp van de Xerostomia Inventory (XI)-vragenlijst. Scores variëren van 11 tot 55 punten, waarbij waarden <14 als normaal worden beschouwd.	1 jaar
Mondslijmvliesstatus Tijdsspanne: 1 jaar	De status van het mondslijmvlies zal worden geëvalueerd met behulp van de mucosale plaque-index (MPS). Scores variëren van 2 - 8, waarbij 2 - 4 = goed/acceptabel, 5 - 6 = niet acceptabel en 7 - 8 = slechte status	1 jaar
Orale mucositisstatus Tijdsspanne: 1 jaar	De status van het mondslijmvlies zal worden geëvalueerd met behulp van de mucositis-indeling van de WHO, variërend van 0 - 4, waarbij 0 = geen orale mucositis, 1 = erytheem en pijn, 2 = zweren, in staat om vaste stoffen te eten, 3 = zweren, vereist een vloeibaar dieet (vanwege mucositis ), 4 = zweren, voeding niet mogelijk (vanwege mucositis)	1 jaar
Voedingsstatus Tijdsspanne: 1 jaar	De voedingsstatus wordt geëvalueerd met behulp van het formulier Nutrition Risk Screening 2002. Scores variëren van 0-6. Patiënten met een score < 3 worden geacht geen voedingsrisico te lopen. Patiënten met een score ≥ 3 worden geacht een voedingsrisico te lopen.	1 jaar
Evaluatie van de kwaliteit van leven Tijdsspanne: 1 jaar	De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan de hand van de European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Scores variëren van 0-100. Een hoge score duidt op een betere kwaliteit van leven en een lage score duidt op een slechtere kwaliteit van leven.	1 jaar
Mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven evaluatie Tijdsspanne: 1 jaar	De mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) vragenlijst. Scores variëren van 0-56. Een hoge score duidt op een slechtere mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, terwijl een lage score op een betere kwaliteit duidt.	1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oslo

Onderzoekers

Studie directeur: Per Ole Iversen, phd, University of Oslo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend