Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevronale hjernenettverk, kjemosensoriske og trigeminusfunksjoner i Allo-HSCT

27. april 2026 oppdatert av: Per Ole Iversen, MD, University of Oslo

BrainFlavor: hjernenevronale nettverk og kjemosensoriske og trigeminusfunksjoner i allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon - en prospektiv kohortstudie

Målet med denne prospektive kohortstudien er å lære om lukt, smak og trigeminusdysfunksjon hos pasienter som får allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT). Forskerteamet antar at behandling med allo-HSCT vil indusere:

Forvrengning av smak og lukt og trigeminusfunksjoner som avkjøling, prikking og brennende følelse.
Redusert spyttproduksjon som fører til munntørrhet og tannkaries.
Endringer i tilkoblingen til smak-, lukt- og smerte-kortikale hjerneregioner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil gjennomgå ulike tester:

Luktfunksjonsvurdering med Sniffin' Sticks.
Smaksfunksjonsvurdering med Smakstrimler.
Oral trigeminusfunksjonsvurdering med von Frey-filamenter.
Spyttvurdering med Summated Xerostomia Inventory-Nederlandsk spørreskjema.
Spyttstrøm vil bli målt ved bruk av spyttstrøm - stimulert hel spytt (SWS).
En klinisk muntlig undersøkelse vil bli utført for å oppnå en klinisk oral tørrhetspoeng.
Kvalitativ lukt, smak og trigeminusdysfunksjon vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema.
Radiologiske og kliniske undersøkelser vil bli utført for å evaluere tann- og munnslimhinnestatus.
Livskvalitet ved hjelp av spørreskjema.
Ernæringsstatus ved hjelp av spørreskjema.
Magnetisk resonansavbildning av hjernen vil bli tatt for å fange opp områder av interesse for de tre forskjellige nettverkene av interesse; (i) smaksnettverket som reflekterer endringer i smaksoppfatning, (ii) luktnettverket, relatert til endringene i lukt, og (iii) smertematrisen som reflekterer smerte.

Det vil være en sammenligning mellom pasientene og friske kontroller.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Per Ole Iversen, phd
Telefonnummer: +47 22 85 13 91
E-post: p.o.iversen@medisin.uio.no

Studer Kontakt Backup

Navn: Mahnoor Nazar, master
Telefonnummer: +47 97603124
E-post: Mahnoor.Nazar@odont.uio.no

Studiesteder

Norge
- Oslo
  - Oslo, Oslo, Norge, 0254
    - Rekruttering
    - University of Oslo
    - Ta kontakt med:
      
      Per Ole Iversen, phd
      
      Telefonnummer: +4722851391
      
      E-post: p.o.iversen@medisin.uio.no
    - Ta kontakt med:
      
      Åsmund Rogn
      
      Telefonnummer: +4795800328
      
      E-post: aasmunro@odont.uio.no

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som får myeloablativ kondisjonering for en førstegangs allo-HSCT og diagnostisert med enten leukemi eller myelodysplastisk syndrom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• pasienter som får myeloablativ kondisjonering for en førstegangs allo-HSCT og diagnostisert med enten leukemi eller myelodysplastisk syndrom

Ekskluderingskriterier:

lidelser som påvirker munnhulen, inkludert dårlig tannstatus
de som bruker medikamenter som påvirker smaks-/olfaktoriske funksjoner
de med hjernesykdommer
de som har en kronisk lidelse som påvirker immunsystemet, har kreft eller som er gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter Voksne mottakere av allo-HCST.
Kontroller Friske voksne fag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Olfaktorisk (lukt) funksjon Tidsramme: 1 år	Luktpenner av Sniffin' Sticks (Burghart Messtechnik, Wedel, Tyskland) vil bli brukt til å teste luktfunksjonen (TDI). Poengene vil variere fra 0 - 48 der skåre ≤ 16,5 = anosmi (ingen luktesans), skåre 16,6 - 30,5 = hyposmi (redusert luktesans) og skåre >30,5 = normosmi (normal luktesans)	1 år
Selvrapportert olfaktorisk (lukt) funksjon Tidsramme: 1 år	Selvrapportert luktfunksjon vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) fra 0-10 hvor 0 indikerer ingen luktfunksjon og 10 meget god luktfunksjon.	1 år
Smak-funksjon Tidsramme: 1 år	Smaksfunksjonen vil bli evaluert ved å bruke smaksstrimler ("Smaksstrimler "Burghart Messtechnik, Wedel, Tyskland) med fire grunnleggende smakskvaliteter (søtt, surt, salt og bittert) i 4 forskjellige konsentrasjoner hver. Poengene vil variere fra 0 - 16 der 0 = ageusia (ingen smakssans), 1 - 9 = hypogeusia (redusert luktesans) og 10 - 16 = normogeusia (normal smakssans)	1 år
Selvrapportert smaks- (smaks-) funksjon Tidsramme: 1 år	Selvrapportert smaksfunksjon vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) som går fra 0-10 der 0 indikerer ingen smaksfunksjon og 10 meget god smaksfunksjon.	1 år
Oral smertevurdering Tidsramme: 1 år	Oral smerteoppfatning vil bli vurdert av von Frey filamenter. Poeng vil variere fra 0 -10 på en visuell analog skala (VAS) hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 alvorlig smerte.	1 år
Selvrapportert oral smertevurdering Tidsramme: 1 år	Selvrapportert oral smerte vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) fra 0-10 hvor 0 indikerer ingen oral smerte og 10 alvorlig oral smerte.	1 år
Funksjonell hjernetilkobling Tidsramme: 1 år	Funksjonell tilkoblingsanalyse (fMRI) av tre forskjellige nettverk av interesse: (i) luktnettverket (ii) smaken og (iii) smertematrisen. Det er ingen spesifiserte kvantitative enheter for disse målingene.	1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Målt oral tørrhet Tidsramme: 1 år	Spyttproduksjon vil bli målt ved bruk av spyttstrømningshastighet - stimulert helspytt (SWS). Hyposalivasjon er definert som en spyttsekresjonshastighet på ≤0,7 mL/min for SWS.	1 år
Klinisk oral tørrhet Tidsramme: 1 år	Klinisk oral tørrhet vil bli vurdert ved bruk av Clinical Oral Dryness Score (CODS). Poeng vil variere fra 0 til 10 poeng. Poeng 1-3 regnes som mild munntørrhet, 4-6 moderat og 7-10 alvorlig oral tørrhet.	1 år
Selvrapportert oral tørrhet Tidsramme: 1 år	Selvrapportert oral tørrhet vil bli vurdert ved hjelp av Xerostomia Inventory (XI) spørreskjema. Poengsummen vil variere fra 11 til 55 poeng, med verdier <14 ansett som normale.	1 år
Munnslimhinnestatus Tidsramme: 1 år	Oral mukosal status vil bli evaluert ved bruk av slimhinne-plakk indeks (MPS). Poengsummen vil variere fra 2 - 8 der 2 - 4 = god/akseptabel, 5 - 6 = ikke akseptabel og 7 - 8 = dårlig status	1 år
Oral mukositt status Tidsramme: 1 år	Munnslimhinnestatus vil bli evaluert ved å bruke WHOs mukositt-gradering fra 0 - 4 der 0 = ingen munnslimhinnebetennelse, 1 = erytem og sårhet, 2 = sår, i stand til å spise faste stoffer, 3 = sår, krever flytende diett (på grunn av mukositt). ), 4 = sår, næring ikke mulig (på grunn av slimhinnebetennelse)	1 år
Ernæringsstatus Tidsramme: 1 år	Ernæringsstatus vil bli evaluert ved hjelp av Nutrition Risk Screening 2002-skjemaet. Resultatene varierer fra 0-6. Pasienter med skår < 3 anses å være uten ernæringsmessig risiko. Pasienter med skår ≥ 3 anses å være i ernæringsmessig risiko.	1 år
Evaluering av livskvalitet Tidsramme: 1 år	Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Score varierer fra 0-100. Høy skåre indikerer bedre livskvalitet og lav skåre indikerer dårligere livskvalitet.	1 år
Oral helserelatert livskvalitetsevaluering Tidsramme: 1 år	Oral helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). Resultatene varierer fra 0-56. En høy skåre indikerer dårligere oral helserelatert livskvalitet, mens en lav skåre indikerer bedre.	1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oslo

Etterforskere

Studieleder: Per Ole Iversen, phd, University of Oslo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt