同種HSCTにおける脳神経ネットワーク、化学感覚および三叉神経機能
2023年8月21日 更新者：Per Ole Iversen, MD、University of Oslo
BrainFlavor: 同種造血幹細胞移植における脳神経ネットワークと化学感覚および三叉神経機能 - 前向きコホート研究
この前向きコホート研究の目的は、同種造血幹細胞移植（同種HSCT）を受ける患者の嗅覚、味覚、三叉神経機能障害について学ぶことです。 研究チームは、同種HSCTによる治療が以下を引き起こすと仮説を立てています。
- 味覚と嗅覚、および冷感、チクチク感、灼熱感などの三叉神経機能の歪み。
- 唾液の分泌が減少すると、口腔乾燥や虫歯の原因となります。
- 味覚、嗅覚、および痛みの皮質脳領域の接続の変化。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
参加者はさまざまなテストを受けます。
- スニッフィンスティックによる嗅覚機能評価。
- 味覚ストリップによる味覚機能評価。
- von Frey フィラメントによる口腔三叉神経機能評価。
- 口腔乾燥症インベントリ - オランダ語の合計質問票による唾液の評価。
- 唾液流量は、唾液流量 - 刺激された全唾液 (SWS) を使用して測定されます。
- 臨床口腔乾燥スコアを取得するために、臨床口腔検査が行われます。
- 匂い、味、三叉神経機能障害の定性的評価は、アンケートを使用して行われます。
- 歯と口腔粘膜の状態を評価するために、放射線検査と臨床検査が行われます。
- アンケートを使用した生活の質。
- アンケートによる栄養状態。
- 脳の磁気共鳴イメージングを使用して、3 つの異なる関心ネットワークの関心領域をキャプチャします。 (i) 味覚の知覚の変化を反映する味覚ネットワーク、(ii) 匂いの変化に関連する嗅覚ネットワーク、および (iii) 痛みを反映する疼痛マトリックス。
患者と健康な対照者との比較が行われます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Per Ole Iversen, phd
- 電話番号：+47 22 85 13 91
- メール：p.o.iversen@medisin.uio.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Åsmund Rogn, master
- 電話番号：+47 958 00 328
- メール：asmund.rogn@odont.uio.no
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0254
- 募集
- University of Oslo
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コンタクト：
- Per Ole Iversen, phd
- 電話番号：+4722851391
- メール：p.o.iversen@medisin.uio.no
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コンタクト：
- Åsmund Rogn
- 電話番号：+4795800328
- メール：aasmunro@odont.uio.no
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
初めての同種HSCTのために骨髄破壊的前処置を受けており、白血病または骨髄異形成症候群のいずれかと診断された患者。
説明
包含基準:
• 初めての同種HSCTのために骨髄破壊的前処置を受けており、白血病または骨髄異形成症候群のいずれかと診断された患者
除外基準:
- 歯の状態が悪いなど、口腔に影響を及ぼす疾患
- 味覚・嗅覚機能に影響を与える薬剤を使用している方
- 脳に障害のある人
- 免疫系に影響を与える慢性疾患を患っている人、癌を患っている人、または妊娠している人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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患者
同種HCSTの成人レシピエント。
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コントロール
健康な成人被験者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嗅覚（匂い）機能
時間枠：1年
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Sniffin' Sticks (Burghart Messtechnik、ドイツ、ヴェーデル) の臭気ペンは、嗅覚機能 (TDI) をテストするために使用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 48 で、スコア ≤ 16.5 = 嗅覚脱失 (嗅覚がない)、スコア 16.6 ～ 30.5 = 嗅覚低下 (嗅覚の低下)、スコア > 30.5 = 嗅覚正常 (嗅覚が正常) となります。
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1年
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自己申告の嗅覚（匂い）機能
時間枠：1年
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自己申告による匂い機能は、0 ～ 10 の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。0 は匂い機能がないことを示し、10 は非常に良い匂い機能を示します。
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1年
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味覚（味覚）機能
時間枠：1年
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味覚機能は、4 つの基本的な味の質 (甘味、酸味、塩味、苦味) をそれぞれ 4 つの異なる濃度で含む味覚ストリップ (「Taste Strips」Burghart Messtechnik、ドイツ、ヴェーデル) を使用して評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 16 で、0 = 味覚異常 (味覚がない)、1 ～ 9 = 味覚低下 (嗅覚の低下)、10 ～ 16 = 味覚異常 (味覚が正常) となります。
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1年
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自己申告の味覚（味覚）機能
時間枠：1年
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自己申告の味覚機能は、0〜10の範囲のビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して評価されます。0は味覚機能がないことを示し、10は非常に良好な味覚機能を示します。
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1年
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口腔痛の評価
時間枠：1年
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口腔の痛みの知覚は、フォン・フライ・フィラメントによって評価されます。
スコアはビジュアル アナログ スケール (VAS) で 0 ～ 10 の範囲で、0 は痛みがないことを示し、10 は重度の痛みを示します。
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1年
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自己申告による口腔痛評価
時間枠：1年
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自己申告の口腔痛は、0 ～ 10 の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。0 は口腔痛がないことを示し、10 は重篤な口腔痛を示します。
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1年
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機能的な脳の接続
時間枠：1年
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対象となる 3 つの異なるネットワーク (i) 嗅覚ネットワーク、(ii) 味覚、および (iii) 疼痛マトリックスの機能的接続性分析 (fMRI)。
これらの測定には指定された定量単位はありません。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔乾燥度の測定
時間枠：1年
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唾液産生は、唾液流量 - 刺激された全唾液 (SWS) を使用して測定されます。
唾液分泌低下は、SWS の唾液分泌速度 0.7 mL/min 以下として定義されます。
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1年
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臨床的口腔乾燥症
時間枠：1年
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臨床的口腔乾燥度は、臨床的口腔乾燥度スコア (CODS) を使用して評価されます。
スコアの範囲は 0 点から 10 点です。
スコア 1 ～ 3 は軽度の口腔乾燥、4 ～ 6 は中等度、7 ～ 10 は重度の口腔乾燥とみなされます。
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1年
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自己申告による口腔乾燥症
時間枠：1年
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自己申告による口腔乾燥は、口腔乾燥症インベントリ (XI) アンケートを使用して評価されます。
スコアの範囲は 11 ～ 55 ポイントで、値が 14 未満の場合は正常とみなされます。
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1年
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口腔粘膜の状態
時間枠：1年
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口腔粘膜の状態は、粘膜プラーク指数（MPS）を使用して評価されます。
スコアの範囲は 2 ～ 8 で、2 ～ 4 = 良好/許容可能、5 ～ 6 = 許容不可、7 ～ 8 = 悪いステータスとなります。
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1年
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口腔粘膜炎の状態
時間枠：1年
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口腔粘膜の状態は、WHO の粘膜炎等級付け形式 0 ～ 4 を使用して評価されます。ここで、0 = 口腔粘膜炎なし、1 = 紅斑および痛み、2 = 潰瘍、固形物は食べられる、3 = 潰瘍、流動食が必要（粘膜炎のため） )、4 = 潰瘍、栄養補給不可 (粘膜炎のため)
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1年
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栄養状態
時間枠：1年
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栄養状態は、栄養リスク スクリーニング 2002 フォームを使用して評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 6 です。
スコアが 3 未満の患者には、栄養上のリスクはないと考えられます。
スコアが 3 以上の患者は、栄養上のリスクがあると考えられます。
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1年
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生活の質の評価
時間枠：1年
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生活の質は、欧州がん研究治療機構の生活の質質問票 (EORTC QLQ-C30) を使用して評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いと生活の質が良いことを示し、スコアが低いと生活の質が低いことを示します。
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1年
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口腔健康関連の生活の質の評価
時間枠：1年
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口腔健康関連の生活の質は、口腔健康影響プロファイル 14 (OHIP-14) アンケートを使用して評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 56 です。
スコアが高いと、口腔の健康関連の生活の質が低いことを示し、スコアが低いと、生活の質が良好であることを示します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Per Ole Iversen, phd、University of Oslo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月10日
一次修了 (推定)
2024年12月30日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月21日
最初の投稿 (実際)
2023年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月21日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 282886
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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