Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Redes Neuronais Cerebrais, Funções Quimiossensoriais e Trigeminais em Allo-HSCT

27 de abril de 2026 atualizado por: Per Ole Iversen, MD, University of Oslo

BrainFlavor: redes neuronais cerebrais e funções quimiossensoriais e trigêmeas no transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas - um estudo de coorte prospectivo

O objetivo deste estudo de coorte prospectivo é aprender sobre olfato, paladar e disfunção trigeminal em pacientes recebendo transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-TCTH). A equipe de pesquisa levanta a hipótese de que o tratamento com alo-TCTH induzirá:

Distorção do paladar e do olfato e funções do trigêmeo, como sensações de resfriamento, formigamento e queimação.
Produção reduzida de saliva, levando à secura oral e cárie dentária.
Mudanças na conectividade das regiões cerebrais corticais do paladar, do olfato e da dor.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas

Descrição detalhada

Os participantes passarão por vários testes:

Avaliação da função olfativa com Sniffin' Sticks.
Avaliação da função gustativa com Taste Strips.
Avaliação da função trigeminal oral com filamentos de von Frey.
Avaliação salivar com o questionário Summated Xerostomia Inventory-Dutch.
O fluxo salivar será medido usando a taxa de fluxo salivar - saliva total estimulada (SWS).
Um exame clínico oral será feito para obter uma pontuação clínica de secura oral.
O olfato qualitativo, o paladar e a disfunção trigeminal serão avaliados por meio de um questionário.
Exames radiológicos e clínicos serão realizados para avaliar o estado da mucosa dentária e oral.
Qualidade de vida por meio de questionário.
Estado nutricional por meio de questionário.
A ressonância magnética do cérebro será realizada para capturar regiões de interesse para as três diferentes redes de interesse; (i) a rede gustativa que reflete as mudanças na percepção do paladar, (ii) a rede olfativa, relacionada às mudanças no olfato, e (iii) a matriz da dor que reflete a dor.

Haverá comparações entre os pacientes e controles saudáveis.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Per Ole Iversen, phd
Número de telefone: +47 22 85 13 91
E-mail: p.o.iversen@medisin.uio.no

Estude backup de contato

Nome: Mahnoor Nazar, master
Número de telefone: +47 97603124
E-mail: Mahnoor.Nazar@odont.uio.no

Locais de estudo

Noruega
- Oslo
  - Oslo, Oslo, Noruega, 0254
    - Recrutamento
    - University of Oslo
    - Contato:
      
      Per Ole Iversen, phd
      
      Número de telefone: +4722851391
      
      E-mail: p.o.iversen@medisin.uio.no
    - Contato:
      
      Åsmund Rogn
      
      Número de telefone: +4795800328
      
      E-mail: aasmunro@odont.uio.no

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes recebendo condicionamento mieloablativo para um alo-TCTH pela primeira vez e com diagnóstico de leucemia ou síndrome mielodisplásica.

Descrição

Critério de inclusão:

• pacientes recebendo condicionamento mieloablativo para um primeiro TCTH alo e diagnosticados com leucemia ou síndrome mielodisplásica

Critério de exclusão:

distúrbios que afetam a cavidade oral, incluindo mau estado dos dentes
aqueles que usam drogas que afetam as funções gustativas/olfatórias
aqueles com distúrbios cerebrais
aqueles que têm uma doença crônica que afeta o sistema imunológico, têm câncer ou estão grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes Receptores adultos de alo-HCST.
Controles Sujeitos adultos saudáveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Função olfativa (cheiro) Prazo: 1 ano	Canetas de odor do Sniffin 'Sticks (Burghart Messtechnik, Wedel, Alemanha) serão usadas para testar a função olfativa (TDI). As pontuações variarão de 0 a 48, onde pontuação ≤ 16,5 = anosmia (sem olfato), pontuação 16,6 - 30,5 = hiposmia (sentido de olfato reduzido) e pontuação> 30,5 = normosmia (olfato normal)	1 ano
Função olfativa (olfato) autorrelatada Prazo: 1 ano	A função olfativa auto-relatada será avaliada usando uma escala visual analógica (VAS) variando de 0 a 10, onde 0 indica nenhuma função olfativa e 10 função olfativa muito boa.	1 ano
Função gustativa (sabor) Prazo: 1 ano	A função gustativa será avaliada por meio de tiras gustativas ("Taste Strips "Burghart Messtechnik, Wedel, Alemanha) com quatro qualidades gustativas básicas (doce, azedo, salgado e amargo) em 4 concentrações diferentes cada. As pontuações variarão de 0 a 16, onde 0 = ageusia (sem sentido do paladar), 1 - 9 = hipogeusia (sentido de olfato reduzido) e 10 - 16 = normogeusia (senso de paladar normal)	1 ano
Função gustativa (sabor) autorrelatada Prazo: 1 ano	A função gustativa autorrelatada será avaliada usando uma escala visual analógica (VAS) variando de 0 a 10, onde 0 indica nenhuma função gustativa e 10 função gustativa muito boa.	1 ano
Avaliação da dor oral Prazo: 1 ano	A percepção da dor oral será avaliada pelos filamentos de von Frey. As pontuações variarão de 0 a 10 em uma escala visual analógica (VAS), onde 0 indica nenhuma dor e 10 dor intensa.	1 ano
Avaliação autorreferida da dor oral Prazo: 1 ano	A dor oral autorrelatada será avaliada por meio de uma escala visual analógica (VAS) variando de 0 a 10, onde 0 indica ausência de dor oral e 10 dor oral intensa.	1 ano
Conectividade cerebral funcional Prazo: 1 ano	Análise de conectividade funcional (fMRI) de três diferentes redes de interesse: (i) a rede olfativa (ii) a gustativa e (iii) a matriz da dor. Não há unidades quantitativas especificadas para essas medições.	1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Secura oral medida Prazo: 1 ano	A produção de saliva será medida usando a taxa de fluxo salivar - saliva total estimulada (SWS). A hipossalivação é definida como uma taxa de secreção salivar ≤0,7 mL/min para SWS.	1 ano
Secura oral clínica Prazo: 1 ano	A secura oral clínica será avaliada usando o Clinical Oral Dryness Score (CODS). As pontuações variarão de 0 a 10 pontos. A pontuação de 1 a 3 é considerada secura oral leve, de 4 a 6 moderada e de 7 a 10 secura oral grave.	1 ano
Secura oral auto-relatada Prazo: 1 ano	A secura oral autorrelatada será avaliada por meio do questionário Xerostomia Inventory (XI). As pontuações variarão de 11 a 55 pontos, sendo valores <14 considerados normais.	1 ano
Estado da mucosa oral Prazo: 1 ano	O estado da mucosa oral será avaliado usando o índice de placa mucosa (MPS). As pontuações variarão de 2 a 8, onde 2 a 4 = bom/aceitável, 5 a 6 = não aceitável e 7 a 8 = status ruim	1 ano
Estado da mucosite oral Prazo: 1 ano	O estado da mucosa oral será avaliado usando a classificação de mucosite da OMS variando de 0 a 4, onde 0 = sem mucosite oral, 1 = eritema e dor, 2 = úlceras, capaz de comer sólidos, 3 = úlceras, requer uma dieta líquida (devido à mucosite ), 4 = úlceras, alimentação impossível (devido à mucosite)	1 ano
Estado nutricional Prazo: 1 ano	O estado nutricional será avaliado por meio do formulário Nutrition Risk Screening 2002. As pontuações variam de 0 a 6. Pacientes com pontuação < 3 são considerados sem risco nutricional. Pacientes com pontuação ≥ 3 são considerados em risco nutricional.	1 ano
Avaliação da qualidade de vida Prazo: 1 ano	A qualidade de vida será avaliada usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30). As pontuações variam de 0 a 100. Uma pontuação alta indica melhor qualidade de vida e uma pontuação baixa indica pior qualidade de vida.	1 ano
Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde bucal Prazo: 1 ano	A qualidade de vida relacionada à saúde bucal será avaliada por meio do questionário Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). As pontuações variam de 0 a 56. Uma pontuação alta indica pior qualidade de vida relacionada à saúde bucal, enquanto uma pontuação baixa indica melhor.	1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oslo

Investigadores

Diretor de estudo: Per Ole Iversen, phd, University of Oslo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez