Нейронные сети головного мозга, хемосенсорные и тройничные функции при алло-ТГСК
27 апреля 2026 г. обновлено: Per Ole Iversen, MD, University of Oslo
BrainFlavor: нейрональные сети головного мозга, хемосенсорные и тройничные функции при аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток - проспективное когортное исследование
Целью этого проспективного группового исследования является изучение запаха, вкуса и дисфункции тройничного нерва у пациентов, получающих аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК). Исследовательская группа предполагает, что лечение алло-ТГСК вызовет:
- Искажение вкуса и запаха, а также функций тройничного нерва, таких как ощущение охлаждения, покалывания и жжения.
- Снижение выработки слюны, что приводит к сухости полости рта и кариесу.
- Изменения в связях вкусовых, обонятельных и болевых отделов коры головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Участников ждут различные испытания:
- Оценка функции обоняния с помощью Sniffin' Sticks.
- Оценка вкусовых функций с помощью вкусовых полосок.
- Оценка функции тройничного нерва полости рта с помощью нитей фон Фрея.
- Оценка слюны с помощью суммированного опросника ксеростомии (голландский опросник).
- Слюноотделение будет измеряться с использованием скорости слюноотделения – стимулированной цельной слюны (SWS).
- Для получения клинической оценки сухости полости рта будет проведен клинический осмотр полости рта.
- Качественный обоняние, вкус и дисфункция тройничного нерва будут оцениваться с помощью опросника.
- Будут проведены рентгенологические и клинические исследования для оценки состояния зубов и слизистой оболочки полости рта.
- Качество жизни по опроснику.
- Статус питания по анкете.
- Магнитно-резонансная томография головного мозга будет сделана для захвата областей, представляющих интерес для трех различных сетей, представляющих интерес; (i) вкусовая сеть, отражающая изменения вкусового восприятия, (ii) обонятельная сеть, связанная с изменениями обоняния, и (iii) матрица боли, отражающая боль.
Будет проведено сравнение пациентов и здоровых людей из контрольной группы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
70
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Per Ole Iversen, phd
- Номер телефона: +47 22 85 13 91
- Электронная почта: p.o.iversen@medisin.uio.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mahnoor Nazar, master
- Номер телефона: +47 97603124
- Электронная почта: Mahnoor.Nazar@odont.uio.no
Места учебы
-
-
Oslo
-
Oslo, Oslo, Норвегия, 0254
- Рекрутинг
- University of Oslo
-
Контакт:
- Per Ole Iversen, phd
- Номер телефона: +4722851391
- Электронная почта: p.o.iversen@medisin.uio.no
-
Контакт:
- Åsmund Rogn
- Номер телефона: +4795800328
- Электронная почта: aasmunro@odont.uio.no
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получающие миелоаблативную подготовку для впервые проведенной алло-ТГСК, с диагнозом лейкемия или миелодиспластический синдром.
Описание
Критерии включения:
• пациенты, получающие миелоаблативную подготовку для впервые проведенной алло-ТГСК и у которых диагностирован лейкоз или миелодиспластический синдром
Критерий исключения:
- расстройства, затрагивающие полость рта, включая плохое состояние зубов
- употребляющие препараты, влияющие на вкусовые/обонятельные функции
- те, у кого проблемы с мозгом
- те, у кого есть хроническое заболевание, влияющее на иммунную систему, больные раком или беременные.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты
Взрослые реципиенты алло-HCST.
|
|
Элементы управления
Здоровые взрослые субъекты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обонятельная (обонятельная) функция
Временное ограничение: 1 год
|
Ручки для определения запаха Sniffin' Sticks (Burghart Messtechnik, Ведель, Германия) будут использоваться для проверки обонятельной функции (TDI).
Баллы будут варьироваться от 0 до 48, где балл ≤ 16,5 = аносмия (отсутствие обоняния), балл 16,6–30,5 = гипосмия (снижение обоняния) и балл >30,5 = нормосмия (нормальное обоняние).
|
1 год
|
|
Самооценка обонятельной функции (обоняния)
Временное ограничение: 1 год
|
Функция обоняния по самооценке будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие функции обоняния, а 10 - очень хорошую функцию обоняния.
|
1 год
|
|
Вкусовая (вкусовая) функция
Временное ограничение: 1 год
|
Вкусовую функцию будут оценивать с помощью вкусовых полосок («Taste Strips» Burghart Messtechnik, Ведель, Германия) с четырьмя основными вкусовыми качествами (сладкий, кислый, соленый и горький) в 4 различных концентрациях каждый.
Баллы будут варьироваться от 0 до 16, где 0 = агевзия (отсутствие чувства вкуса), 1–9 = гипогевзия (снижение обоняния) и 10–16 = нормогевзия (нормальное чувство вкуса).
|
1 год
|
|
Самооценка вкусовой (вкусовой) функции
Временное ограничение: 1 год
|
Вкусовая функция по самооценке будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие вкусовой функции, а 10 - очень хорошую вкусовую функцию.
|
1 год
|
|
Оценка боли в полости рта
Временное ограничение: 1 год
|
Восприятие боли в полости рта будет оцениваться по нитям фон Фрея.
Баллы будут варьироваться от 0 до 10 по визуально-аналоговой шкале (ВАШ), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
|
1 год
|
|
Самооценка боли в полости рта
Временное ограничение: 1 год
|
Боль в полости рта, о которой сообщают сами пациенты, будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли в полости рта, а 10 — сильную боль в полости рта.
|
1 год
|
|
Функциональная связь мозга
Временное ограничение: 1 год
|
Анализ функциональной связи (фМРТ) трех различных представляющих интерес сетей: (i) обонятельной сети, (ii) вкусовой и (iii) матрицы боли.
Для этих измерений не существует определенных количественных единиц.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измеренная сухость полости рта
Временное ограничение: 1 год
|
Производство слюны будет измеряться с использованием скорости слюноотделения – стимулированной цельной слюны (SWS).
Гипосаливация определяется как скорость секреции слюны ≤0,7 мл/мин при SWS.
|
1 год
|
|
Клиническая сухость полости рта
Временное ограничение: 1 год
|
Клиническую сухость полости рта будут оценивать с помощью шкалы клинической сухости полости рта (CODS).
Оценка будет варьироваться от 0 до 10 баллов.
Оценка 1–3 соответствует легкой сухости полости рта, 4–6 – умеренной и 7–10 – тяжелой.
|
1 год
|
|
Самооценка сухости полости рта
Временное ограничение: 1 год
|
Самооценка сухости полости рта будет оцениваться с использованием опросника ксеростомии (XI).
Оценка будет варьироваться от 11 до 55 баллов, при этом значения <14 считаются нормальными.
|
1 год
|
|
Состояние слизистой оболочки полости рта
Временное ограничение: 1 год
|
Состояние слизистой оболочки полости рта будет оцениваться с использованием индекса слизистой оболочки (MPS).
Баллы будут варьироваться от 2 до 8, где 2–4 = хорошо/приемлемо, 5–6 = неприемлемо и 7–8 = плохое состояние.
|
1 год
|
|
Статус орального мукозита
Временное ограничение: 1 год
|
Состояние слизистой оболочки полости рта будет оцениваться с использованием шкалы мукозита ВОЗ по шкале от 0 до 4, где 0 = нет мукозита полости рта, 1 = эритема и болезненность, 2 = язвы, способность есть твердую пищу, 3 = язвы, требуется жидкая диета (из-за мукозита). ), 4 = язвы, питание невозможно (из-за мукозита)
|
1 год
|
|
Пищевой статус
Временное ограничение: 1 год
|
Статус питания будет оцениваться с использованием формы проверки рисков питания 2002 года.
Очки варьируются от 0 до 6.
Пациенты с оценкой <3 считаются не имеющими нутритивного риска.
Пациенты с оценкой ≥ 3 считаются находящимися в группе нутриционного риска.
|
1 год
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 1 год
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30).
Оценки варьируются от 0 до 100.
Высокий балл указывает на лучшее качество жизни, а низкий балл указывает на худшее качество жизни.
|
1 год
|
|
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем полости рта
Временное ограничение: 1 год
|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, будет оцениваться с использованием опросника «Профиль воздействия на здоровье полости рта-14» (OHIP-14).
Оценки варьируются от 0 до 56.
Высокий балл указывает на худшее качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, а низкий балл указывает на лучшее.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Per Ole Iversen, phd, University of Oslo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 282886
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .