Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Reti neuronali cerebrali, funzioni chemosensoriali e trigeminali nell'allo-HSCT

27 aprile 2026 aggiornato da: Per Ole Iversen, MD, University of Oslo

BrainFlavor: reti neuronali cerebrali e funzioni chemosensoriali e trigeminali nel trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche: uno studio di coorte prospettico

L'obiettivo di questo studio prospettico di coorte è quello di conoscere l'olfatto, il gusto e la disfunzione del trigemino nei pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT). Il gruppo di ricerca ipotizza che il trattamento con allo-HSCT indurrà:

  • Distorsione del gusto e dell'olfatto e funzioni trigeminali come sensazioni di raffreddamento, formicolio e bruciore.
  • Ridotta produzione di saliva che porta a secchezza orale e carie dentale.
  • Cambiamenti nella connettività delle regioni cerebrali corticali del gusto, dell'olfatto e del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno sottoposti a diversi test:

  • Valutazione della funzione olfattiva con Sniffin' Sticks.
  • Valutazione della funzione gustativa con le strisce gustative.
  • Valutazione della funzione trigeminale orale con filamenti di von Frey.
  • Valutazione salivare con il questionario Summated Xerostomia Inventory-Dutch.
  • Il flusso salivare sarà misurato utilizzando la velocità del flusso salivare - saliva intera stimolata (SWS).
  • Verrà effettuato un esame clinico orale per ottenere un punteggio clinico di secchezza orale.
  • L'olfatto, il gusto e la disfunzione trigeminale qualitativa saranno valutati mediante un questionario.
  • Verranno eseguiti esami radiologici e clinici per valutare lo stato dei denti e della mucosa orale.
  • Qualità della vita tramite questionario.
  • Stato nutrizionale tramite questionario.
  • Verrà eseguita la risonanza magnetica del cervello per catturare le regioni di interesse per le tre diverse reti di interesse; (i) la rete gustativa che riflette i cambiamenti nella percezione del gusto, (ii) la rete olfattiva, correlata ai cambiamenti dell'olfatto, e (iii) la matrice del dolore che riflette il dolore.

Verrà effettuato un confronto tra i pazienti ed i controlli sani.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a condizionamento mieloablativo per un primo allo-HSCT e con diagnosi di leucemia o sindrome mielodisplastica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

• pazienti che ricevono condizionamento mieloablativo per un primo allo-HSCT e con diagnosi di leucemia o sindrome mielodisplastica

Criteri di esclusione:

  • disturbi che colpiscono la cavità orale compreso il cattivo stato dei denti
  • coloro che fanno uso di farmaci che influenzano le funzioni gustative/olfattive
  • quelli con disturbi cerebrali
  • coloro che hanno una malattia cronica che colpisce il sistema immunitario, hanno il cancro o sono incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti
Destinatari adulti di allo-HCST.
Controlli
Soggetti adulti sani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione olfattiva (olfatto).
Lasso di tempo: 1 anno
Le penne olfattive degli Sniffin' Sticks (Burghart Messtechnik, Wedel, Germania) verranno utilizzate per testare la funzione olfattiva (TDI). I punteggi varieranno da 0 a 48 dove punteggio ≤ 16,5 = anosmia (assenza di senso dell'olfatto), punteggio 16,6 - 30,5 = iposmia (senso dell'olfatto ridotto) e punteggio > 30,5 = normosmia (senso dell'olfatto normale)
1 anno
Funzione olfattiva (olfatto) auto-riferita
Lasso di tempo: 1 anno
La funzione olfattiva auto-riferita sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 10 dove 0 indica nessuna funzione olfattiva e 10 una funzione olfattiva molto buona.
1 anno
Funzione gustativa (gusto).
Lasso di tempo: 1 anno
La funzione gustativa sarà valutata utilizzando strisce gustative ("Taste Strips" Burghart Messtechnik, Wedel, Germania) con quattro qualità gustative di base (dolce, acido, salato e amaro) in 4 diverse concentrazioni ciascuna. I punteggi varieranno da 0 a 16 dove 0 = ageusia (assenza del senso del gusto), 1 - 9 = ipogeusia (ridotto senso dell'olfatto) e 10 - 16 = normogeusia (normale senso del gusto)
1 anno
Funzione gustativa (gusto) auto-riferita
Lasso di tempo: 1 anno
La funzione del gusto auto-riferita sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 10 dove 0 indica nessuna funzione del gusto e 10 funzione del gusto molto buona.
1 anno
Valutazione del dolore orale
Lasso di tempo: 1 anno
La percezione del dolore orale sarà valutata mediante filamenti di von Frey. I punteggi varieranno da 0 a 10 su una scala analogica visiva (VAS) dove 0 indica assenza di dolore e 10 dolore severo.
1 anno
Valutazione del dolore orale auto-riportata
Lasso di tempo: 1 anno
Il dolore orale auto-riferito sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore orale e 10 dolore orale grave.
1 anno
Connettività cerebrale funzionale
Lasso di tempo: 1 anno
Analisi della connettività funzionale (fMRI) di tre diverse reti di interesse: (i) la rete olfattiva (ii) quella gustativa e (iii) la matrice del dolore. Non ci sono unità quantitative specificate per queste misurazioni.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secchezza orale misurata
Lasso di tempo: 1 anno
La produzione di saliva sarà misurata utilizzando la velocità del flusso salivare - saliva intera stimolata (SWS). L'iposalivazione è definita come un tasso di secrezione salivare ≤0,7 ml/min per SWS.
1 anno
Secchezza orale clinica
Lasso di tempo: 1 anno
La secchezza orale clinica sarà valutata utilizzando il Clinical Oral Dryness Score (CODS). I punteggi varieranno da 0 a 10 punti. Il punteggio 1-3 è considerato secchezza orale lieve, 4-6 moderata e 7-10 secchezza orale grave.
1 anno
Secchezza orale auto-riferita
Lasso di tempo: 1 anno
La secchezza orale auto-riferita sarà valutata utilizzando il questionario Xerostomia Inventory (XI). I punteggi varieranno da 11 a 55 punti, con valori <14 considerati normali.
1 anno
Stato della mucosa orale
Lasso di tempo: 1 anno
Lo stato della mucosa orale sarà valutato utilizzando l'indice della placca mucosale (MPS). I punteggi varieranno da 2 a 8 dove 2 - 4 = buono/accettabile, 5 - 6 = non accettabile e 7 - 8 = stato scarso
1 anno
Stato della mucosite orale
Lasso di tempo: 1 anno
Lo stato della mucosa orale sarà valutato utilizzando la classificazione della mucosite dell'OMS da 0 a 4 dove 0 = nessuna mucosite orale, 1 = eritema e dolore, 2 = ulcere, in grado di mangiare cibi solidi, 3 = ulcere, richiede una dieta liquida (a causa della mucosite ), 4 = ulcere, alimentazione impossibile (a causa di mucosite)
1 anno
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 1 anno
Lo stato nutrizionale sarà valutato utilizzando il modulo Nutrition Risk Screening 2002. I punteggi vanno da 0 a 6. I pazienti con un punteggio < 3 non sono considerati a rischio nutrizionale. I pazienti con un punteggio ≥ 3 sono considerati a rischio nutrizionale.
1 anno
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30). I punteggi vanno da 0 a 100. Un punteggio alto indica una migliore qualità di vita, un punteggio basso indica una qualità di vita peggiore.
1 anno
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute orale
Lasso di tempo: 1 anno
La qualità della vita correlata alla salute orale sarà valutata utilizzando il questionario Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). I punteggi vanno da 0 a 56. Un punteggio elevato indica una peggiore qualità della vita correlata alla salute orale, mentre un punteggio basso indica una qualità di vita migliore.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oslo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Per Ole Iversen, phd, University of Oslo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 282886

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi