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Neuronale Netzwerke des Gehirns, chemosensorische und trigeminale Funktionen in der Allo-HSCT

27. April 2026 aktualisiert von: Per Ole Iversen, MD, University of Oslo

BrainFlavor: Neuronale Netzwerke des Gehirns sowie chemosensorische und trigeminale Funktionen bei der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation – eine prospektive Kohortenstudie

Das Ziel dieser prospektiven Kohortenstudie besteht darin, mehr über Geruch, Geschmack und Trigeminusfunktionsstörung bei Patienten zu erfahren, die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT) erhalten. Das Forschungsteam geht davon aus, dass die Behandlung mit allo-HSCT Folgendes hervorruft:

  • Verzerrung des Geschmacks- und Geruchssinns sowie der Trigeminusfunktionen wie Kühlung, Kribbeln und Brennen.
  • Eine verminderte Speichelproduktion führt zu Mundtrockenheit und Zahnkaries.
  • Veränderungen in der Konnektivität der Geschmacks-, Geruchs- und Schmerzregionen des Gehirns.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden verschiedenen Tests unterzogen:

  • Beurteilung der Geruchsfunktion mit Sniffin' Sticks.
  • Beurteilung der Geschmacksfunktion mit Geschmacksstreifen.
  • Beurteilung der oralen Trigeminusfunktion mit von-Frey-Filamenten.
  • Speichelbeurteilung mit dem Fragebogen „Summated Xerostomia Inventory-Dutch“.
  • Der Speichelfluss wird anhand der Speichelflussrate gemessen – stimulierter Gesamtspeichel (SWS).
  • Um einen klinischen Mundtrockenheits-Score zu erhalten, wird eine klinische mündliche Untersuchung durchgeführt.
  • Qualitativ werden Geruch, Geschmack und Trigeminusfunktionsstörung anhand eines Fragebogens erfasst.
  • Zur Beurteilung des Zahn- und Mundschleimhautstatus werden radiologische und klinische Untersuchungen durchgeführt.
  • Lebensqualität mittels Fragebogen.
  • Ernährungsstatus mittels Fragebogen.
  • Mithilfe einer Magnetresonanztomographie des Gehirns werden die interessierenden Regionen für die drei verschiedenen interessierenden Netzwerke erfasst. (i) das Geschmacksnetzwerk, das Veränderungen in der Geschmackswahrnehmung widerspiegelt, (ii) das olfaktorische Netzwerk, das mit den Veränderungen im Geruch zusammenhängt, und (iii) die Schmerzmatrix, die Schmerzen widerspiegelt.

Es wird ein Vergleich zwischen den Patienten und gesunden Kontrollpersonen geben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine myeloablative Konditionierung für eine erstmalige allo-HSCT erhalten und bei denen entweder eine Leukämie oder ein myelodysplastisches Syndrom diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Patienten, die eine myeloablative Konditionierung für eine erstmalige allo-HSCT erhalten und bei denen entweder eine Leukämie oder ein myelodysplastisches Syndrom diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen der Mundhöhle, einschließlich schlechtem Zahnzustand
  • diejenigen, die Medikamente einnehmen, die die Geschmacks-/Geruchsfunktionen beeinflussen
  • diejenigen mit Gehirnstörungen
  • Personen, die an einer chronischen Erkrankung des Immunsystems leiden, an Krebs leiden oder schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten
Erwachsene Empfänger von allo-HCST.
Kontrollen
Gesunde erwachsene Probanden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Riechfunktion (Geruchsfunktion).
Zeitfenster: 1 Jahr
Geruchsstifte der Sniffin' Sticks (Burghart Messtechnik, Wedel, Deutschland) werden zum Testen der Geruchsfunktion (TDI) verwendet. Die Werte reichen von 0 bis 48, wobei der Wert ≤ 16,5 = Anosmie (kein Geruchssinn), der Wert 16,6 bis 30,5 = Hyposmie (verminderter Geruchssinn) und der Wert > 30,5 = Normosmie (normaler Geruchssinn) ist.
1 Jahr
Selbstberichtete Geruchsfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Die selbstberichtete Geruchsfunktion wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Geruchsfunktion und 10 eine sehr gute Geruchsfunktion bedeutet.
1 Jahr
Geschmackliche (Geschmacks-)Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Geschmacksfunktion wird anhand von Geschmacksstreifen („Taste Strips“ Burghart Messtechnik, Wedel, Deutschland) mit vier Grundgeschmacksqualitäten (süß, sauer, salzig und bitter) in jeweils 4 verschiedenen Konzentrationen bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 16, wobei 0 = Ageusie (kein Geschmackssinn), 1 bis 9 = Hypogeusie (verminderter Geruchssinn) und 10 bis 16 = Normogeusie (normaler Geschmackssinn).
1 Jahr
Selbstberichtete Geschmacksfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Die selbstberichtete Geschmacksfunktion wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Geschmacksfunktion und 10 eine sehr gute Geschmacksfunktion bedeutet.
1 Jahr
Beurteilung oraler Schmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Wahrnehmung oraler Schmerzen wird anhand von Frey-Filamenten beurteilt. Die Werte reichen von 0 bis 10 auf einer visuellen Analogskala (VAS), wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet.
1 Jahr
Selbstberichtete orale Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 1 Jahr
Selbstberichtete orale Schmerzen werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine oralen Schmerzen und 10 starke orale Schmerzen bedeutet.
1 Jahr
Funktionelle Gehirnkonnektivität
Zeitfenster: 1 Jahr
Funktionelle Konnektivitätsanalyse (fMRT) von drei verschiedenen Netzwerken von Interesse: (i) das olfaktorische Netzwerk, (ii) das gustatorische Netzwerk und (iii) die Schmerzmatrix. Für diese Messungen gibt es keine festgelegten Mengeneinheiten.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemessene Mundtrockenheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Speichelproduktion wird anhand der Speichelflussrate gemessen – stimulierter Gesamtspeichel (SWS). Hyposalivation ist definiert als eine Speichelsekretionsrate von ≤ 0,7 ml/min bei SWS.
1 Jahr
Klinische Mundtrockenheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die klinische Mundtrockenheit wird anhand des Clinical Oral Dryness Score (CODS) beurteilt. Die Punkte liegen zwischen 0 und 10 Punkten. Die Punkte 1–3 gelten als leichte Mundtrockenheit, 4–6 als mittelschwere und 7–10 als schwere Mundtrockenheit.
1 Jahr
Selbstberichtete Mundtrockenheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Selbstberichtete Mundtrockenheit wird anhand des Xerostomie-Inventarfragebogens (XI) bewertet. Die Punktzahl liegt zwischen 11 und 55 Punkten, wobei Werte <14 als normal gelten.
1 Jahr
Status der Mundschleimhaut
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Mundschleimhautstatus wird anhand des Mucosal-Plaque-Index (MPS) bewertet. Die Punktzahlen liegen zwischen 2 und 8, wobei 2 bis 4 = gut/akzeptabel, 5 bis 6 = nicht akzeptabel und 7 bis 8 = schlechter Zustand
1 Jahr
Status einer oralen Mukositis
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Mundschleimhautstatus wird anhand der WHO-Mukositis-Einstufung im Bereich von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = keine orale Mukositis, 1 = Erythem und Schmerzen, 2 = Geschwüre, feste Nahrung zu sich nehmen kann, 3 = Geschwüre, erfordert eine flüssige Ernährung (aufgrund von Mukositis). ), 4 = Geschwüre, Ernährung nicht möglich (wegen Mukositis)
1 Jahr
Ernährungszustand
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Ernährungsstatus wird anhand des Formulars „Nutrition Risk Screening 2002“ bewertet. Die Punkte liegen zwischen 0 und 6. Bei Patienten mit einem Wert < 3 wird davon ausgegangen, dass kein Ernährungsrisiko besteht. Patienten mit einem Score ≥ 3 gelten als ernährungsbedingt gefährdet.
1 Jahr
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Lebensqualität wird anhand des Lebensqualitätsfragebogens der Europäischen Organisation für die Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30) bewertet. Die Punkte liegen zwischen 0 und 100. Ein hoher Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin, ein niedriger Wert auf eine schlechtere Lebensqualität.
1 Jahr
Bewertung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit wird anhand des Fragebogens Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) bewertet. Die Punkte liegen zwischen 0 und 56. Ein hoher Wert weist auf eine schlechtere Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit hin, während ein niedriger Wert auf eine bessere Lebensqualität hinweist.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oslo

Ermittler

  • Studienleiter: Per Ole Iversen, phd, University of Oslo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 282886

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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