10leté výsledky otevřené reparace tříselné kýly
10. dubna 2024 aktualizováno: Ceith Nikkolo, Tartu University Hospital
10leté výsledky otevřené reparace tříselné kýly. Prospektivní studie
Hlavním cílem výzkumu je zhodnotit dlouhodobé výsledky otevřené přední aloplastiky tříselné kýly, především výskyt recidiv. Sekundárním cílem studie je objasnit výskyt chronické bolesti a pocitu cizího tělesa 10 let po operaci tříselné kýly.
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, jsou pozváni na schůzku, kde je vyplněn dotazník, klinické vyšetření a ultrazvukové vyšetření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
234
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Estonsko, 50406
- Tartu University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní soubor tvoří pacienti, kterým byla v letech 2008-2013 ve Fakultní nemocnici Tartu operována primární tříselná kýla na oddělení všeobecné chirurgie a plastické chirurgie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primář tříselné kýly operovaný v letech 2008-2013 ve Fakultní nemocnici Tartu
- elektivní operace
- věk alespoň 18 let v době operace
- schopnost porozumět pokynům a ochota zúčastnit se studie
Kritéria vyloučení:
- recidivující kýla
- uškrcená kýla
- věk do 18 let v době operace
- nesouhlasí s účastí ve studii
- nerozumí pokynům. K poslednímu vylučovacímu kritériu: jelikož se jedná o hodnocení vzdálených výsledků léčby a pravděpodobně relativně mnoho subjektů je velmi starých osob, může se stát, že při telefonickém kontaktu s pacientem se ukáže, že pacient již nestačí rozhodnout o účasti ve studii nebo o zodpovězení dotazů (prodělaný mozkový infarkt, demence atd.) - v tomto případě není pacient zván na schůzku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakování
Časové okno: při 10letém sledování
|
Recidiva tříselné kýly při klinickém vyšetření nebo ultrazvuku
|
při 10letém sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chronická bolest
Časové okno: při 10letém sledování
|
Chronická bolest po reparaci otevřené tříselné kýly.
Dotazník bolesti obsahuje otázky týkající se bolesti v klidu, při kašli, při vstávání z lehu do sedu a při fyzické námaze a cvičení (otázky ano-ne).
Pokud jsou odpovědi na tyto otázky kladné, pak se bolest měří na vizuální analogové stupnici.
|
při 10letém sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ceith Nikkolo, PhD, Tartu University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TartuUH_Surgery Clinic
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .