10-Jahres-Ergebnisse der offenen Leistenhernienreparatur
10. April 2024 aktualisiert von: Ceith Nikkolo, Tartu University Hospital
10-Jahres-Ergebnisse der offenen Leistenhernienreparatur. Eine prospektive Studie
Das Hauptziel der Forschung besteht darin, die Langzeitergebnisse der offenen vorderen Alloplastik von Leistenhernien zu bewerten, insbesondere das Auftreten von Rezidiven. Das sekundäre Ziel der Studie besteht darin, das Auftreten chronischer Schmerzen und Fremdkörpergefühle 10 Jahre nach einer Leistenbruchoperation zu klären.
Patienten, die die Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen, werden zu einem Termin eingeladen, bei dem ein Fragebogen ausgefüllt, eine klinische Untersuchung und eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
234
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Estland, 50406
- Tartu University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studiengruppe besteht aus Patienten, die zwischen 2008 und 2013 in der Abteilung für Allgemeinchirurgie und plastische Chirurgie des Universitätsklinikums Tartu mit einem primären Leistenbruch operiert wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primärer Leistenbruch wurde zwischen 2008 und 2013 am Universitätskrankenhaus Tartu operiert
- elektive Operation
- zum Zeitpunkt der Operation mindestens 18 Jahre alt sein
- Fähigkeit, die Richtlinien zu verstehen und bereit, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- wiederkehrende Hernie
- strangulierter Leistenbruch
- Alter unter 18 Jahren zum Zeitpunkt der Operation
- ist mit der Teilnahme an der Studie nicht einverstanden
- versteht die Richtlinien nicht. Zum letzten Ausschlusskriterium: Da es sich um eine Beurteilung der entfernten Ergebnisse der Behandlung handelt und wahrscheinlich relativ viele der Probanden sehr alt sind, kann es vorkommen, dass sich bei der telefonischen Kontaktaufnahme mit dem Patienten herausstellt, dass der Patient dazu nicht mehr geeignet ist eine Entscheidung über die Teilnahme an der Studie zu treffen oder Fragen zu beantworten (erfahrener Hirninfarkt, Demenz etc.) – in diesem Fall wird der Patient nicht zum Termin eingeladen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederauftreten
Zeitfenster: bei 10-Jahres-Follow-up
|
Wiederauftreten eines Leistenbruchs bei klinischer Untersuchung oder im Ultraschall
|
bei 10-Jahres-Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Chronischer Schmerz
Zeitfenster: bei 10-Jahres-Follow-up
|
Chronische Schmerzen nach der Reparatur eines offenen Leistenbruchs.
Der Schmerzfragebogen umfasst Fragen zu Schmerzen in Ruhe, beim Husten, beim Aufstehen aus der Liege- in die Sitzposition sowie bei körperlicher Anstrengung und körperlicher Betätigung (Ja-Nein-Fragen).
Wenn die Antwort auf diese Fragen positiv ist, wird der Schmerz auf einer visuellen Analogskala gemessen.
|
bei 10-Jahres-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ceith Nikkolo, PhD, Tartu University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TartuUH_Surgery Clinic
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .