- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06009367
Vliv fasciální manipulace na rozsah pohybu a sílu ramen u házenkářů
Vliv techniky fasciální manipulace od Stecca na rozsah pohybu ramen a sílu vnější rotace u asymptomatických hráčů házené
Vyšetřovatelé provedli prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii na hráčkách a hráčkách házené z Izola Handball Club (Slovinsko), kteří se dobrovolně zúčastnili studie. Data byla sbírána v první části soutěžní sezóny 2022/2023. Účastníci byli náhodně rozděleni do zkoumaných a kontrolních skupin tak, aby každá skupina měla přibližně stejný počet účastníků, pokud jde o pohlaví a věk. Fasciální manipulace (FM) byla provedena ve zkoumané skupině, zatímco v kontrolní skupině účastníci neobdrželi FM. Sbíraly se demografické údaje (pohlaví, věk, výška, váha, vrhací rameno, herní pozice, roky hraní). Protokol studie byl v souladu s Helsinskou deklarací a byl schválen Národním lékařským etickým výborem Republiky Slovinsko (0120-78/2022/9).
Cílem tohoto výzkumu bylo zjistit, zda a jak FM ovlivňuje IR, HADD ROM a sílu ER u hráčů házené. Hypotézy zahrnují: (1) zvýšení IR, HADD ROM a síly ER bezprostředně po FM ve srovnání s kontrolní skupinou, (2) udržení zvýšené síly ROM a ER jeden měsíc po FM ve srovnání s výchozí hodnotou a kontrolní skupinou, (3) pokles subjektivního pocitu těsnosti bezprostředně a jeden měsíc poté a (4) velikost FM efektu se zvyšuje s roky hraní a naopak.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni účastníci ve věku 18 let nebo starší podepsali informovaný souhlas s účastí ve studii. U účastníků mladších 18 let informovaný souhlas podepsali jejich rodiče nebo zákonní zástupci. Kritéria vyloučení byla předchozí zranění horní končetiny nebo operace horní končetiny, která hráči zabránila ve hře v posledních třech měsících, jakákoli předchozí operace ramene a pozice brankáře. Byla použita strategie náhodného výběru vzorků. Účastníci byli náhodně rozděleni do zkoumaných a kontrolních skupin tak, aby každá skupina měla přibližně stejný počet jednotek ohledně pohlaví a věku. Ve vyšetřované skupině byla provedena fasciální manipulace (FM), zatímco v kontrolní skupině účastníci FM neobdrželi.
Jako terapeutický postup bylo zvoleno jedno sezení Fascial Manipulation® od Stecco. Hlavní řešitel, který prováděl FM ve zkoumaném souboru, je kvalifikovaný terapeut s rozsáhlými znalostmi v manuální terapii a certifikátem FM úrovně I a II. Na základě shromážděných informací (kompletní anamnéza, včetně chronologie případných traumatických událostí, zlomenin, významných muskuloskeletálních dysfunkcí, jizev a chirurgických zákroků, specifického rozsahu pohybu a palpačních vyšetření) a podle Stecco modelu pro interpretaci dysfunkce fasciálního systému, terapeut zvolil individuální kombinaci kondenzovaných bodů léčby (centra koordinace - CC a/nebo centra fúze - CF). Byly zaznamenány všechny CC a/nebo CF body, které byly léčeny u jednotlivého subjektu.
Všichni účastníci absolvovali tři testovací sezení (před testem, bezprostředně po testu a měsíčním po testu). Bezprostřední potestová měření byla zaznamenávána přímo po aplikaci FM u zkoumané skupiny a po minutové čekací době u kontrolní skupiny. Testování bylo opakováno 27-34 dní (jeden měsíc) po provedení FM. Všechna tři měření pro obě skupiny byla provedena stejným způsobem. Všechna měření prováděli dva nezávislí zkoušející - zkušení fyzioterapeuti, přičemž FM prováděl pouze hlavní zkoušející-zkušený fyzioterapeut, který se měření nezúčastnil. Před měřením absolvovali účastníci specifické standardní rozcvičení pro svůj tým skládající se z jemného běhání, statického a dynamického protažení celého těla. Zahřívání nebylo pro tuto studii standardizováno.
Měření rozsahu pohybu (ROM) pro vnitřní rotaci (IR) a horizontální addukci (HADD) bylo zaznamenáváno pomocí klasického goniometru. Pro hodnocení HADD byli účastníci umístěni na zádech na standardním vyšetřovacím stole s oběma rameny zarovnanými. Zkoušející se postavil na stůl čelem k hlavě účastníka a stabilizoval laterální okraj lopatky. Horní končetina účastníka byla umístěna do 90 stupňů abdukce GH s 90 stupni flexe v lokti. Zkoušející držel paži vyšetřované osoby distálně od lokte a pasivně ji přesunul do HADD. V prvním bodě odporu druhý vyšetřující použil digitální sklonoměr k zaznamenání množství pohybu ve stupních (°) jeho vyrovnáním s humerem.
Pasivní IR měření byla provedena s účastníkem ležícím na zádech na vyšetřovacím stole, s ramenem v 90 stupních abdukce ve frontální rovině a loktem v 90 stupních flexe. Vyšetřující aplikoval zadní stabilizační sílu na akromiální výběžek lopatky a vnitřně rotoval horní končetinou až do prvního bodu odporu. Druhý vyšetřovatel pak zaznamenal množství pohybu ve stupních zarovnáním digitálního sklonoměru s osou předloktí.
Ke stanovení síly vnější rotace (ER) byl použit digitální dynamometr Easy Force©. Maximální izometrická pevnost byla měřena v Newtonech na kilogram (N/kg). Jedinci leželi na břiše, s ramenem abdukovaným do 90° ve frontální rovině a v neutrální rotaci. První vyšetřující umístil popruh dynamometru kolem zápěstí, 2 cm proximálně k výběžku styloidu ulny. Páska na druhé straně dynamometru byla upevněna ve stojanu vedle stolu, v prodloužení zápěstí. Druhý vyšetřující zafixoval humerus na distální straně těsně nad loktem, aby omezil pohyb humeru. Podle standardizovaných testovacích pokynů byl postup následující: jeden seznamovací pokus, poté tři maximální izometrické testy. Účastníci byli požádáni, aby během dvousekundové periody postupně vybudovali svou sílu na maximální úsilí a nakonec vydrželi maximální úsilí po dobu tří sekund. Pro analýzu bylo použito nejlepší měření ze tří pokusů, vyjádřené v N/kg.
Jako terapeutický postup pro vyšetřovanou skupinu bylo zvoleno jedno sezení Fascial Manipulation® od Stecco. Hlavní řešitel, který FM prováděl, je kvalifikovaný terapeut s rozsáhlými znalostmi v manuální terapii a je držitelem certifikátů FM úrovní I a II. Terapeut použil model Stecco k interpretaci dysfunkce fasciálního systému na základě komplexních shromážděných informací, včetně kompletní anamnézy účastníka, traumatických událostí, zlomenin, muskuloskeletálních dysfunkcí, jizev, chirurgických zákroků, specifického rozsahu pohybu a palpačních vyšetření. Na základě těchto informací terapeut vybral individualizovanou kombinaci kondenzovaných léčebných bodů, známých jako centra koordinace (CC) a/nebo centra fúze (CF). Všechny CC a/nebo CF body ošetřené u každého jednotlivého subjektu byly zaznamenány pro účely dokumentace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Izola, Slovinsko, 6310
- Izola Handball Club
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Asymptomatičtí a zdraví házenkáři z Izola Handball Club (Slovinsko)
- Muži i ženy, kteří se dobrovolně účastní studie a patří do kadetských, juniorských a seniorských házenkářských týmů
- Všichni účastníci ve věku 18 let a starší poskytli informovaný souhlas s účastí ve studii, zatímco účastníci mladší 18 let potřebují, aby jejich rodiče nebo opatrovníci podepsali formulář informovaného souhlasu jejich jménem.
Kritéria vyloučení:
- Nedávné zranění nebo chirurgický zákrok horní končetiny, který během posledních tří měsíců brání hráči v účasti na hře házené
- Jakákoli předchozí operace ramene v anamnéze
- Hrací pozice brankáře.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyšetřovaná skupina s fasciální manipulací
Účastníci této skupiny podstoupili jedno ošetření fasciální manipulace metodou Stecco
|
Fasciální manipulace (FM) je metoda pečlivě vyvinutá členy rodiny Stecco po mnoha letech výzkumu.
FM zahrnuje hluboké hnětení svalové fascie ve specifických bodech nazývaných centra koordinace (CC) a centra fúze (CF) podél myofasciálních sekvencí, diagonál a spirál.
Bylo navrženo, že tření způsobené manipulací vytváří lokalizované teplo a že díky termosenzitivním vlastnostem fascie toto teplo usnadňuje přechod kyseliny hyaluronové v extracelulární matrici z kondenzovaného stavu do tekutějšího stavu, čímž se obnovuje klouzání vlastnosti fascie.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina bez zásahu
Účastníci této skupiny nedostali žádnou léčbu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okamžitý účinek fasciální manipulace (FM) na vnitřní rotaci (IR) ramenního kloubu a horizontální addukci (HADD) rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: bezprostředně po FM
|
Zkoumal rozdíl ve vnitřní rotaci (IR) ramenního kloubu a horizontální addukci ramenního kloubu (HADD) ROM před a bezprostředně po FM v obou skupinách.
Pro záznam měření ROM pro IR a HADD ve stupních (°) byl použit klasický goniometr.
|
bezprostředně po FM
|
|
Okamžitý účinek fasciální manipulace (FM) na sílu vnější rotace (ER) ramenního kloubu
Časové okno: bezprostředně po FM
|
Zkoumal rozdíl v síle ER před a bezprostředně po FM v obou skupinách.
Ke stanovení síly ER byl použit digitální dynamometr Easy Force©.
Maximální izometrická pevnost byla měřena v newtonech na kilogram (N/kg).
|
bezprostředně po FM
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek fasciální manipulace (FM) na vnitřní rotaci (IR) ramenního kloubu a horizontální addukci (HADD) rozsah pohybu (ROM) jeden měsíc po FM
Časové okno: 27–34 dní (jeden měsíc)
|
Zkoumal rozdíl v hodnotách vnitřní rotace (IR) a horizontální addukce (HADD) rozsahu pohybu (ROM) měsíc po FM u obou skupin.
Pro záznam měření ROM pro IR a HADD ve stupních (°) byl použit klasický goniometr.
|
27–34 dní (jeden měsíc)
|
|
Účinek fasciální manipulace (FM) na sílu vnější rotace (ER) ramenního kloubu měsíc po FM
Časové okno: 27–34 dní (jeden měsíc)
|
Zkoumal rozdíl v hodnotách síly ER měsíc po FM v obou skupinách.
Ke stanovení síly ER byl použit digitální dynamometr Easy Force©.
Maximální izometrická pevnost byla měřena v newtonech na kilogram (N/kg).
|
27–34 dní (jeden měsíc)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FM2223
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Defekt pojivové tkáně
-
Alexandria UniversityDokončenoCS Scar Defect (Niche) Jak se vyhnoutEgypt
Klinické studie na Fasciální manipulace metodou Stecco
-
Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate BergamoDokončeno
-
Orton Orthopaedic HospitalNábor