- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06009367
Fasciaal manipulatie-effect op het bewegingsbereik en de kracht van de schouder bij handbalspelers
Het effect van de fasciamanipulatietechniek van Stecco op het bewegingsbereik van de schouder en de externe rotatiekracht van asymptomatische handbalspelers
De onderzoekers voerden een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uit onder vrouwelijke en mannelijke handbalspelers van de Izola Handbal Club (Slovenië) die vrijwillig deelnamen aan het onderzoek. In het eerste deel van het competitieseizoen 2022/2023 zijn gegevens verzameld. De deelnemers werden willekeurig verdeeld in onderzochte en controlegroepen, zodat elke groep ongeveer hetzelfde aantal deelnemers had wat betreft geslacht en leeftijd. De fasciamanipulatie (FM) werd uitgevoerd in de onderzochte groep, terwijl de deelnemers in de controlegroep de FM niet ontvingen. Demografische gegevens (geslacht, leeftijd, lengte, gewicht, werpschouder, speelpositie, speeljaren) werden verzameld. Het onderzoeksprotocol voldeed aan de Verklaring van Helsinki en werd goedgekeurd door de Nationale Medische Ethische Commissie van de Republiek Slovenië (0120-78/2022/9).
Het doel van dit onderzoek was om te bepalen of en hoe FM IR, HADD ROM en de kracht van ER bij handbalspelers beïnvloedt. De hypothesen omvatten: (1) een toename van IR, HADD ROM en sterkte van ER onmiddellijk na FM vergeleken met de controlegroep, (2) behoud van verhoogde ROM en ER-sterkte één maand na FM vergeleken met baseline en de controlegroep, (3) een afname van het subjectieve gevoel van beklemming onmiddellijk en een maand erna en (4) de omvang van het FM-effect neemt toe met jaren spelen en vice versa.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle deelnemers van 18 jaar of ouder ondertekenden geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek. Voor deelnemers jonger dan 18 jaar werd de geïnformeerde toestemming ondertekend door hun ouders of wettelijke voogden. Uitsluitingscriteria waren eerdere blessures aan de bovenste ledematen of een operatie aan de bovenste ledematen waardoor de speler de afgelopen drie maanden niet kon spelen, eventuele eerdere schouderoperaties en de positie van de doelman. Er werd gebruik gemaakt van een cluster-random-steekproefstrategie. De deelnemers werden willekeurig verdeeld in onderzochte en controlegroepen, zodat elke groep ongeveer hetzelfde aantal eenheden had wat betreft geslacht en leeftijd. In de onderzochte groep werd de fasciamanipulatie (FM) uitgevoerd, terwijl in de controlegroep de deelnemers de FM niet ontvingen.
Er werd gekozen voor één sessie Fascial Manipulation® van Stecco als therapeutische procedure. De hoofdonderzoeker die de FM in de onderzochte groep heeft uitgevoerd, is een gekwalificeerde therapeut met uitgebreide kennis in manuele therapie en een certificaat in FM Niveau I en II. Gebaseerd op de verzamelde informatie (een volledige medische geschiedenis, inclusief de chronologie van eventuele traumatische gebeurtenissen, fracturen, significante disfuncties van het bewegingsapparaat, littekens en chirurgische ingrepen, specifiek bewegingsbereik en palpatieonderzoeken) en volgens het Stecco-model voor de interpretatie van de Bij disfunctie van het fasciale systeem selecteerde de therapeut een individuele combinatie van gecondenseerde behandelpunten (coördinatiecentra - CC en/of fusiecentra - CF). Alle CC- en/of CF-punten die bij een individuele proefpersoon werden behandeld, werden geregistreerd.
Alle deelnemers voltooiden drie testsessies (pre-test, onmiddellijke post-test en één maand post-test). De metingen onmiddellijk na de test werden bij de onderzochte groep direct na het aanbrengen van de FM geregistreerd en bij de controlegroep na een wachttijd van één minuut. Het testen werd 27-34 dagen (één maand) nadat FM was uitgevoerd herhaald. Alle drie de metingen voor beide groepen werden op dezelfde manier uitgevoerd. Alle metingen zijn uitgevoerd door de twee onafhankelijke onderzoekers, ervaren fysiotherapeuten, waarbij FM alleen werd uitgevoerd door de hoofdonderzoeker, ervaren fysiotherapeut, die niet aan de metingen deelnam. Voorafgaand aan de metingen voltooiden de deelnemers een specifieke standaardwarming-up voor hun team, bestaande uit rustig joggen, statische en dynamische stretching van het hele lichaam. De warming-up was voor dit onderzoek niet gestandaardiseerd.
Bewegingsbereik (ROM) metingen voor interne rotatie (IR) en horizontale adductie (HADD) werden geregistreerd met behulp van een klassieke goniometer. Voor de HADD-beoordeling werden de deelnemers in rugligging op een standaard onderzoekstafel geplaatst met beide schouders op één lijn. De onderzoeker stond bovenop de tafel, met zijn gezicht naar het hoofd van de deelnemer gericht, en stabiliseerde de laterale rand van het schouderblad. Het bovenste lidmaat van de deelnemer werd gepositioneerd op 90 graden GH-abductie met 90 graden elleboogflexie. De onderzoeker hield de arm van de proefpersoon distaal van de elleboog en bracht deze passief in HADD. Op het eerste weerstandspunt gebruikte een tweede onderzoeker een digitale inclinometer om de hoeveelheid beweging in graden (°) vast te leggen door deze uit te lijnen met het opperarmbeen.
Passieve IR-metingen werden uitgevoerd terwijl de deelnemer in rugligging op een onderzoekstafel lag, met de schouder in 90 graden abductie in het frontale vlak en de elleboog in 90 graden flexie. De onderzoeker oefende een posterieure stabiliserende kracht uit op het acromiale proces van het schouderblad en roteerde het bovenste lidmaat intern tot het eerste weerstandspunt. Een tweede onderzoeker registreerde vervolgens de hoeveelheid beweging in graden door de digitale hellingsmeter uit te lijnen met de as van de onderarm.
Om de sterkte van de externe rotatie (ER) te bepalen, werd de Easy Force© digitale rollenbank gebruikt. De maximale isometrische sterkte werd gemeten in Newton per kilogram (N/kg). De proefpersonen lagen op hun buik, met de schouder in een hoek van 90° in het frontale vlak en in neutrale rotatie. De eerste onderzoeker plaatste de band van de rollenbank om de pols, 2 cm proximaal van het processus ulnaire styloïd. De tape aan de andere kant van de rollenbank werd in een standaard naast de tafel bevestigd, in het verlengde van de pols. De tweede onderzoeker fixeerde het opperarmbeen aan de distale zijde net boven de elleboog om de beweging van het opperarmbeen te beperken. Volgens gestandaardiseerde testinstructies was de procedure als volgt: één kennismakingsproef, daarna drie maximale isometrische tests. Aan de deelnemers werd gevraagd om gedurende een periode van twee seconden geleidelijk hun kracht op te bouwen tot maximale inspanning en uiteindelijk hun maximale inspanning drie seconden vast te houden. Voor de analyse werd de beste meting uit drie proeven gebruikt, uitgedrukt in N/kg.
Eén sessie Fascial Manipulation® van Stecco werd gekozen als therapeutische procedure voor de onderzochte groep. De hoofdonderzoeker die de FM heeft uitgevoerd, is een gekwalificeerde therapeut met uitgebreide kennis van manuele therapie en beschikt over certificaten op FM-niveau I en II. De therapeut gebruikte het Stecco-model om de disfunctie van het fasciale systeem te interpreteren op basis van uitgebreide verzamelde informatie, waaronder de volledige medische geschiedenis van de deelnemer, traumatische gebeurtenissen, fracturen, musculoskeletale disfuncties, littekens, chirurgische ingrepen, specifiek bewegingsbereik en palpatieonderzoeken. Met behulp van deze informatie selecteerde de therapeut een geïndividualiseerde combinatie van gecondenseerde behandelpunten, bekend als coördinatiecentra (CC) en/of fusiecentra (CF). Alle behandelde CC- en/of CF-punten voor elk afzonderlijk onderwerp werden geregistreerd voor documentatiedoeleinden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Izola, Slovenië, 6310
- Izola Handball Club
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Asymptomatische en gezonde handbalspelers van Izola Handball Club (Slovenië)
- Zowel mannelijke als vrouwelijke deelnemers die zich vrijwillig aanmelden voor de studie en deel uitmaken van cadetten-, junior- en senior handbalteams
- Alle deelnemers van 18 jaar en ouder hebben geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek, terwijl deelnemers jonger dan 18 jaar hun ouders of voogden nodig hebben om het geïnformeerde toestemmingsformulier namens hen te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Een recente blessure of operatie aan de bovenste ledematen die het vermogen van de speler om deel te nemen aan het handbalspel gedurende de afgelopen drie maanden belemmert
- Elke geschiedenis van eerdere schouderoperaties
- De speelpositie van de doelman.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderzochte groep met fasciale manipulatie
Deelnemers in deze groep kregen één behandeling van fasciale manipulatie volgens de Stecco-methode
|
Fasciale Manipulatie (FM) is een methode die zorgvuldig is ontwikkeld door leden van de Stecco-familie na jarenlang onderzoek.
FM omvat het diep kneden van de spierfascia op specifieke punten die coördinatiecentra (CC) en fusiecentra (CF) worden genoemd langs myofasciale sequenties, diagonalen en spiralen.
Er is voorgesteld dat de wrijving veroorzaakt door manipulatie gelokaliseerde warmte creëert en dat, vanwege de warmtegevoelige eigenschappen van fascia, deze warmte de overgang van hyaluronzuur in de extracellulaire matrix van een gecondenseerde toestand naar een meer vloeibare toestand vergemakkelijkt, waardoor het glijden wordt hersteld. eigenschappen van fascia.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep zonder tussenkomst
Deelnemers in deze groep kregen geen behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het onmiddellijke effect van fasciale manipulatie (FM) op het bewegingsbereik (ROM) van het schoudergewricht, interne rotatie (IR) en horizontale adductie (HADD)
Tijdsspanne: onmiddellijk na FM
|
Onderzocht het verschil in de interne rotatie (IR) van het schoudergewricht en de ROM van het schoudergewricht horizontale adductie (HADD) vóór en onmiddellijk na FM in beide groepen.
Een klassieke goniometer werd gebruikt om ROM-metingen voor IR en HADD in graden (°) vast te leggen.
|
onmiddellijk na FM
|
|
Het onmiddellijke effect van fasciale manipulatie (FM) op de kracht van de externe rotatie (ER) van het schoudergewricht
Tijdsspanne: onmiddellijk na FM
|
Onderzocht het verschil in de sterkte van ER vóór en onmiddellijk na FM in beide groepen.
Om de sterkte van de ER te bepalen werd de Easy Force© digitale rollenbank gebruikt.
De maximale isometrische sterkte werd gemeten in newton per kilogram (N/kg).
|
onmiddellijk na FM
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van fasciale manipulatie (FM) op de interne rotatie (IR) en het horizontale adductie (HADD) bewegingsbereik (ROM) van het schoudergewricht één maand na FM
Tijdsspanne: 27-34 dagen (een maand)
|
Onderzocht het verschil in waarden van interne rotatie (IR) en horizontale adductie (HADD) bewegingsbereik (ROM) één maand na FM in beide groepen.
Een klassieke goniometer werd gebruikt om ROM-metingen voor IR en HADD in graden (°) vast te leggen.
|
27-34 dagen (een maand)
|
|
Het effect van fasciale manipulatie (FM) op de kracht van de externe rotatie (ER) van het schoudergewricht één maand na FM
Tijdsspanne: 27-34 dagen (een maand)
|
Onderzocht het verschil in waarden van ER-sterkte één maand na FM in beide groepen.
Om de sterkte van de ER te bepalen werd de Easy Force© digitale rollenbank gebruikt.
De maximale isometrische sterkte werd gemeten in newton per kilogram (N/kg).
|
27-34 dagen (een maand)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FM2223
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bindweefseldefect
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineVoltooidTissue Expander-aandoeningChina
-
Silver Falls DermatologyOnbekendTissue Expander-aandoening | Mohs-operatie | Uitbreiding van weefsel | Spanning Rek CurveVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthIngetrokkenPacemaker defect | Implanteerbare defibrillator defect
-
University of Illinois at ChicagoNational Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH)VoltooidHoornvlies defect | Hoornvlies | Mesenchymale stromale cellen | Hoornvliesepitheel defectVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityNog niet aan het werven
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...Werving
-
Skane University HospitalLund University; Region SkaneActief, niet wervend
-
Peking University Third HospitalAanmelden op uitnodigingOsteochondraal; DefectChina
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...VoltooidHoornvliesepitheel defectChina