- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06009367
Fascial manipulationseffekt på axelns rörelseomfång och styrka hos handbollsspelare
Effekten av Fascial Manipulation Technique av Stecco på axelns rörelseomfång och yttre rotationsstyrka hos asymptomatiska handbollsspelare
Utredarna genomförde en prospektiv randomiserad kontrollerad studie på kvinnliga och manliga handbollsspelare från Izola Handball Club (Slovenien) som frivilligt deltog i studien. Data samlades in under den första delen av tävlingssäsongen 2022/2023. Deltagarna delades slumpmässigt in i undersökta grupper och kontrollgrupper så att varje grupp hade ungefär lika många deltagare vad gäller kön och ålder. Fascial manipulation (FM) utfördes i den undersökta gruppen, medan deltagarna i kontrollgruppen inte fick FM. Demografi (kön, ålder, längd, vikt, kastaxel, spelställning, spelår) samlades in. Studieprotokollet överensstämde med Helsingforsdeklarationen och godkändes av den nationella medicinska etiska kommittén i Republiken Slovenien (0120-78/2022/9).
Syftet med denna forskning var att avgöra om och hur FM påverkar IR, HADD ROM och styrkan hos ER hos handbollsspelare. Hypoteserna inkluderar: (1) en ökning av IR, HADD ROM och styrka av ER omedelbart efter FM jämfört med kontrollgruppen, (2) bibehållande av ökad ROM och ER-styrka en månad efter FM jämfört med baseline och kontrollgruppen, (3) en minskning av den subjektiva känslan av täthet omedelbart och en månad efter och (4) storleken på FM-effekten ökar med år av spelande och vice versa.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla deltagare i åldern 18 år eller äldre undertecknade ett informerat samtycke att delta i studien. För deltagare under 18 år undertecknades informerat samtycke av deras föräldrar eller vårdnadshavare. Uteslutningskriterier var tidigare överextremitetsskada eller operationer i övre extremiteten som hindrade spelaren från att spela under de senaste tre månaderna, eventuell tidigare axeloperation och målvaktsposition. En strategi för slumpmässig urval av kluster användes. Deltagarna delades slumpmässigt in i undersökta grupper och kontrollgrupper så att varje grupp hade ungefär lika många enheter avseende kön och ålder. I den undersökta gruppen utfördes Fascial manipulation (FM), medan deltagarna i kontrollgruppen inte fick FM.
En session med Fascial Manipulation® av Stecco valdes som terapeutisk procedur. Huvudutredaren som utförde FM i den undersökta gruppen är en kvalificerad terapeut med omfattande kunskaper inom manuell terapi och certifikat i FM nivå I och II. Baserat på den insamlade informationen (en fullständig sjukdomshistoria, inklusive kronologi för eventuella traumatiska händelser, frakturer, betydande muskuloskeletala dysfunktioner, ärr och kirurgiska ingrepp, specifikt rörelseomfång och palpationsundersökningar) och enligt Stecco-modellen för tolkning av dysfunktion av fasciasystemet, valde terapeuten en individuell kombination av kondenserade behandlingspunkter (koordinationscentra - CC och/eller fusionscentra - CF). Alla CC- och/eller CF-punkter som behandlades hos en enskild individ registrerades.
Alla deltagare genomförde tre testsessioner (för-test, omedelbart efter-test och en månad efter-test). Mätningarna omedelbart efter testet registrerades direkt efter appliceringen av FM i den undersökta gruppen och efter en minuts väntetid i kontrollgruppen. Testningen upprepades 27-34 dagar (en månad) efter att FM utförts. Alla tre mätningarna för båda grupperna utfördes på samma sätt. Samtliga mätningar utfördes av de två oberoende granskarna - erfarna sjukgymnaster, varvid FM endast utfördes av huvudforskarerfaren sjukgymnast som inte deltog i mätningarna. Innan mätningarna genomförde deltagarna en specifik standarduppvärmning för sitt team bestående av skonsam jogging, statisk och dynamisk helkroppssträckning. Uppvärmningen var inte standardiserad för denna studie.
Mätningar av rörelseomfång (ROM) för intern rotation (IR) och horisontell adduktion (HADD) registrerades med en klassisk goniometer. För HADD-bedömningen placerades deltagarna liggande på ett standardundersökningsbord med båda axlarna i linje. Granskaren ställde sig på toppen av bordet, vänd mot deltagarens huvud, och stabiliserade scapulas sidokant. Deltagarens övre extremitet placerades vid 90 graders GH-abduktion med 90 graders armbågsböjning. Granskaren höll försökspersonens arm distalt till armbågen och förde den passivt in i HADD. Vid den första motståndspunkten använde en andra undersökare en digital inklinometer för att registrera mängden rörelse i grader (°) genom att rikta in den mot överarmsbenet.
Passiva IR-mätningar gjordes med deltagaren liggande på ett undersökningsbord, med axeln i 90 graders abduktion i frontalplanet och armbågen vid 90 graders flexion. Undersökaren applicerade en bakre stabiliserande kraft på den akromiala processen i skulderbladet och roterade internt den övre extremiteten tills den första motståndspunkten. En andra utredare registrerade sedan mängden rörelse i grader genom att rikta in den digitala lutningsmätaren med underarmens axel.
Den digitala dynamometern Easy Force© användes för att bestämma styrkan på den externa rotationen (ER). Maximal isometrisk styrka mättes i Newton per kilogram (N/kg). Försökspersonerna låg framskjutna, med axeln abducerad till 90° i frontalplanet och i neutral rotation. Den första granskaren placerade dynamometerremmen runt handleden, 2 cm proximalt till ulnar styloidprocessen. Tejpen på andra sidan av dynamometern fästes i ett stativ bredvid bordet, i förlängning med handleden. Den andra undersökaren fixerade överarmsbenet på den distala sidan strax ovanför armbågen för att begränsa rörelsen av överarmsbenet. Enligt standardiserade testinstruktioner var proceduren som följer: en bekantskapsförsök, sedan tre maximala isometriska test. Deltagarna ombads att gradvis bygga upp sin styrka till maximal ansträngning under en period på två sekunder och slutligen hålla sin maximala ansträngning i tre sekunder. Det bästa måttet från tre försök, uttryckt i N/kg, användes för analys.
En session med Fascial Manipulation® av Stecco valdes som den terapeutiska proceduren för den undersökta gruppen. Huvudutredaren som utförde FM är en kvalificerad terapeut med omfattande kunskaper inom manuell terapi och innehar certifikat i FM Nivå I och II. Terapeuten använde Stecco-modellen för att tolka dysfunktionen i fasciasystemet baserat på omfattande information som samlats in, inklusive deltagarens fullständiga medicinska historia, traumatiska händelser, frakturer, muskuloskeletala dysfunktioner, ärr, kirurgiska ingrepp, specifika rörelseomfång och palpationsundersökningar. Med hjälp av denna information valde terapeuten en individualiserad kombination av kondenserade behandlingspunkter, kända som koordinationscentra (CC) och/eller fusionscentra (CF). Alla CC- och/eller CF-punkter som behandlats i varje enskilt ämne registrerades i dokumentationssyfte.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Izola, Slovenien, 6310
- Izola Handball Club
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomfria och friska handbollsspelare från Izola Handball Club (Slovenien)
- Både manliga och kvinnliga deltagare som frivilligt deltar i studien och tillhör kadett-, junior- och seniorhandbollslag
- Alla deltagare i åldern 18 år och äldre gav informerat samtycke för att delta i studien, medan deltagare under 18 år behöver sina föräldrar eller vårdnadshavare för att underteckna formuläret för informerat samtycke å deras vägnar.
Exklusions kriterier:
- En nyligen inträffad övre extremitetsskada eller operation som hindrar spelarens förmåga att delta i handbollsspelet under de senaste tre månaderna
- Eventuell historia av tidigare axeloperationer
- Målvaktens spelposition.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Undersökt grupp med fascial manipulation
Deltagarna i denna grupp fick en behandling av fascial manipulation med Stecco-metoden
|
Fascial Manipulation (FM) är en metod noggrant utvecklad av medlemmar i familjen Stecco efter många års forskning.
FM involverar djup knådning av muskelfascian vid specifika punkter som kallas koordinationscentra (CC) och fusionscentra (CF) längs myofasciala sekvenser, diagonaler och spiraler.
Det har föreslagits att friktionen som orsakas av manipulation skapar lokal värme och att denna värme, på grund av de värmekänsliga egenskaperna hos fascia, underlättar övergången av hyaluronsyra i den extracellulära matrisen från ett kondenserat tillstånd till ett mer flytande tillstånd, vilket återställer glidningen. egenskaper hos fascia.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp utan intervention
Deltagarna i denna grupp fick ingen behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den omedelbara effekten av Fascial Manipulation (FM) på axelledens inre rotation (IR) och horisontell adduktion (HADD) rörelseomfång (ROM)
Tidsram: omedelbart efter FM
|
Undersökte skillnaden i axelledens inre rotation (IR) och axelledens horisontella adduktion (HADD) ROM före och omedelbart efter FM i båda grupperna.
En klassisk goniometer användes för att registrera ROM-mätningar för IR och HADD i grader (°).
|
omedelbart efter FM
|
|
Den omedelbara effekten av Fascial Manipulation (FM) på styrkan i axelledens yttre rotation (ER).
Tidsram: omedelbart efter FM
|
Undersökte skillnaden i styrka av ER före och omedelbart efter FM i båda grupperna.
Den digitala dynamometern Easy Force© användes för att bestämma styrkan på ER.
Maximal isometrisk styrka mättes i newton per kilogram (N/kg).
|
omedelbart efter FM
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av Fascial Manipulation (FM) på axelledens inre rotation (IR) och horisontell adduktion (HADD) rörelseomfång (ROM) en månad efter FM
Tidsram: 27-34 dagar (en månad)
|
Undersökte skillnaden i värden för intern rotation (IR) och horisontell adduktion (HADD) rörelseomfång (ROM) en månad efter FM i båda grupperna.
En klassisk goniometer användes för att registrera ROM-mätningar för IR och HADD i grader (°).
|
27-34 dagar (en månad)
|
|
Effekten av Fascial Manipulation (FM) på axelledens yttre rotationsstyrka (ER) en månad efter FM
Tidsram: 27-34 dagar (en månad)
|
Undersökte skillnaden i värden på ER-styrka en månad efter FM i båda grupperna.
Den digitala dynamometern Easy Force© användes för att bestämma styrkan på ER.
Maximal isometrisk styrka mättes i newton per kilogram (N/kg).
|
27-34 dagar (en månad)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FM2223
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bindvävsdefekt
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Abbott Medical DevicesAvslutadPFO - Patent Foramen Ovale | VSD - Muskulär ventrikulär septaldefekt | PIVSD - Post Infarct Muscular Ventricular Septal Defect | ASD - FörmaksseptumdefektFrankrike, Tyskland, Spanien, Italien, Polen, Schweiz, Nederländerna
-
Abbott Medical DevicesRekryteringHjärtsjukdom | Valvulär hjärtsjukdom | PFO - Patent Foramen Ovale | VSD - Muskulär ventrikulär septaldefekt | PIVSD - Post Infarct Muscular Ventricular Septal Defect | ASD - FörmaksseptumdefektFrankrike, Förenta staterna, Tyskland, Spanien, Storbritannien, Danmark, Italien, Estland, Polen, Irland
Kliniska prövningar på Fascial manipulation med Stecco-metoden
-
Marta ImamuraAvslutad
-
Manipal UniversityAvslutadShin Splint | Fascial manipulation | Kör KinematicsIndien
-
Manipal UniversityAvslutadAnkelskador och sjukdomar: Kronisk fotledsinstabilitetIndien
-
Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate BergamoAvslutadAxelvärk | Manuell terapiItalien
-
Istituto Ortopedico RizzoliAvslutad
-
Sorin Daniel IordacheAvslutad
-
Istituto Ortopedico RizzoliAvslutadCuff Rotator SyndromeItalien
-
Riphah International UniversityRekryteringAtleter som kastar över huvudet | Tennisspelare, bowlare, volleybollspelarePakistan
-
Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate BergamoAvslutad
-
Riphah International UniversityAvslutad