- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06009367
Kasvojen manipuloinnin vaikutus käsipallon pelaajien hartioiden liikealueeseen ja vahvuuteen
Steccon kasvomanipulaatiotekniikan vaikutus oireettomien käsipallopelaajien hartioiden liikealueeseen ja ulkoiseen pyörimisvoimakkuuteen
Tutkijat suorittivat mahdollisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen Izola Handball Clubin (Slovenia) nais- ja mieskäsipallopelaajilla, jotka osallistuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen. Tiedot kerättiin kilpailukauden 2022/2023 ensimmäisessä osassa. Osallistujat jaettiin satunnaisesti tutkittuihin ja kontrolliryhmiin siten, että jokaisessa ryhmässä oli suunnilleen sama määrä osallistujia sukupuolen ja iän suhteen. Kasvomanipulaatio (FM) suoritettiin tutkitussa ryhmässä, kun taas kontrolliryhmässä osallistujat eivät saaneet FM:ää. Väestötiedot (sukupuoli, ikä, pituus, paino, heittoolkapää, peliasento, pelivuodet) kerättiin. Tutkimusprotokolla oli Helsingin julistuksen mukainen ja Slovenian tasavallan kansallisen lääketieteen eettisen komitean hyväksymä (0120-78/2022/9).
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, vaikuttaako FM käsipalloilijoiden infrapunaan, HADD ROMiin ja ER:n vahvuuteen ja miten. Hypoteesit sisältävät: (1) IR:n, HADD ROM:n ja ER:n vahvistumisen välittömästi FM:n jälkeen verrattuna kontrolliryhmään, (2) lisääntyneen ROM:n ja ER:n voimakkuuden ylläpitäminen kuukauden kuluttua FM:stä verrattuna lähtötasoon ja kontrolliryhmään, (3) subjektiivisen kireyden tunne vähenee välittömästi ja kuukauden kuluttua ja (4) FM-efektin koko kasvaa vuosien toiston myötä ja päinvastoin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki 18 vuotta täyttäneet osallistujat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen. Alle 18-vuotiaiden osallistujien vanhemmat tai lailliset huoltajat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen. Poissulkemiskriteereinä olivat aiempi yläraajan vamma tai yläraajan leikkaus, joka esti pelaajaa pelaamasta viimeisen kolmen kuukauden aikana, mikä tahansa aikaisempi olkapääleikkaus ja maalivahtipaikka. Käytettiin klusterin satunnaisotantastrategiaa. Osallistujat jaettiin satunnaisesti tutkittuihin ja kontrolliryhmiin siten, että jokaisessa ryhmässä oli suunnilleen sama määrä yksiköitä sukupuolen ja iän suhteen. Tutkitussa ryhmässä suoritettiin Fascial manipulaatio (FM), kun taas kontrolliryhmässä osallistujat eivät saaneet FM:tä.
Terapeuttiseksi toimenpiteeksi valittiin yksi Steccon Fascial Manipulation® -istunto. FM:n tutkittavassa ryhmässä suorittanut päätutkija on pätevä terapeutti, jolla on laajat tiedot manuaalisesta terapiasta ja FM-tason I ja II sertifikaatti. Kerättyjen tietojen perusteella (täydellinen sairaushistoria, mukaan lukien mahdollisten traumaattisten tapahtumien, murtumien, merkittävien tuki- ja liikuntaelimistön toimintahäiriöiden, arpien ja kirurgisten toimenpiteiden kronologia, tietty liikerata ja tunnustelututkimukset) ja Stecco-mallin mukaan sairauden tulkinnassa. faskiaalijärjestelmän toimintahäiriön vuoksi terapeutti valitsi yksilöllisen yhdistelmän tiivistetyistä hoitopisteistä (koordinaatiokeskukset - CC ja/tai fuusiokeskukset - CF). Kaikki yksittäisessä koehenkilössä käsitellyt CC- ja/tai CF-pisteet kirjattiin.
Kaikki osallistujat suorittivat kolme testiistuntoa (esitesti, välitön testin jälkeinen testi ja kuukauden jälkitesti). Välittömät testin jälkeiset mittaukset kirjattiin heti FM:n levityksen jälkeen tutkittavassa ryhmässä ja yhden minuutin odotusajan jälkeen kontrolliryhmässä. Testaus toistettiin 27-34 päivää (yksi kuukausi) FM:n suorittamisen jälkeen. Kaikki kolme mittausta molemmille ryhmille suoritettiin samalla tavalla. Kaikki mittaukset suorittivat kaksi riippumatonta tutkijaa - kokeneita fysioterapeutteja, jolloin FM:n suoritti vain päätutkija-kokenut fysioterapeutti, joka ei osallistunut mittauksiin. Ennen mittauksia osallistujat suorittivat joukkueelleen erityisen vakiolämmittelyn, joka koostui kevyestä lenkkeilystä, staattisesta ja dynaamisesta koko kehon venyttelystä. Lämmittelyä ei standardoitu tässä tutkimuksessa.
Liikealueen (ROM) mittaukset sisäiselle rotaatiolle (IR) ja horisontaaliselle adduktiolle (HADD) tallennettiin käyttämällä klassista goniometriä. HADD-arviointia varten osallistujat asetettiin selälleen tavalliselle tutkimuspöydälle, molemmat olkapäät kohdakkain. Tutkija seisoi pöydän päällä, kasvot osallistujan päätä ja stabiloi lapaluun sivureunaa. Osallistujan yläraaja sijoitettiin 90 asteen GH:n abduktioon 90 asteen kyynärpään taivutuksella. Tutkija piti tutkittavan kättä distaalisesti kyynärpäästä ja siirsi sen passiivisesti HADD:iin. Ensimmäisessä vastuspisteessä toinen tutkija käytti digitaalista kaltevuusmittaria tallentaakseen liikkeen määrän asteina (°) kohdistamalla sen olkaluuhun.
Passiiviset IR-mittaukset tehtiin osallistujan makaaessa selällään tutkimuspöydällä, olkapää 90 asteen abduktiokulmassa otsatasossa ja kyynärpää 90 asteen taivutuskulmassa. Tutkija kohdistai takaosan stabiloivan voiman lapaluun akromiaaliseen prosessiin ja käänsi sisäisesti yläraajaa ensimmäiseen vastuspisteeseen asti. Toinen tutkija kirjasi sitten liikkeen määrän asteina kohdistamalla digitaalisen kaltevuusmittarin kyynärvarren akseliin.
Easy Force© digitaalista dynamometriä käytettiin ulkoisen pyörimisen (ER) voimakkuuden määrittämiseen. Suurin isometrinen vahvuus mitattiin newtoneina kilogrammaa kohti (N/kg). Koehenkilöt makasivat makuulla, olkapää siepattu 90°:een etutasossa ja neutraalissa kierrossa. Ensimmäinen tutkija asetti dynamometrin hihnan ranteen ympärille, 2 cm proksimaalisesti kyynärluun styloidista. Dynamometrin toisella puolella oleva teippi kiinnitettiin pöydän viereen telineeseen ranteen jatkeena. Toinen tutkija kiinnitti olkaluun distaaliselle puolelle juuri kyynärpään yläpuolelle rajoittaakseen olkaluun liikettä. Standardoitujen testausohjeiden mukaan menettely oli seuraava: yksi perehdytyskoe, sitten kolme maksimiisometristä testiä. Osallistujia pyydettiin vähitellen kasvattamaan voimaaan maksimaaliseen ponnistukseen kahden sekunnin aikana ja lopuksi pitämään maksimiponnistuksensa kolmen sekunnin ajan. Analyysissä käytettiin parasta mittausta kolmesta kokeesta, ilmaistuna N/kg.
Yksi Steccon Fascial Manipulation® -istunto valittiin terapeuttiseksi menettelyksi tutkittavalle ryhmälle. FM:n suorittanut päätutkija on pätevä terapeutti, jolla on laajat tiedot manuaalisesta terapiasta ja jolla on FM-tason I ja II sertifikaatit. Terapeutti käytti Stecco-mallia tulkitakseen faskiaalijärjestelmän toimintahäiriöitä kattavan kerätyn tiedon perusteella, mukaan lukien osallistujan täydellinen sairaushistoria, traumaattiset tapahtumat, murtumat, tuki- ja liikuntaelinten toimintahäiriöt, arvet, kirurgiset toimenpiteet, tietty liikerata ja tunnustelututkimukset. Näiden tietojen perusteella terapeutti valitsi yksilöllisen yhdistelmän tiivistetyistä hoitopisteistä, jotka tunnetaan koordinaatiokeskuksina (CC) ja/tai fuusiokeskuksina (CF). Kaikki kussakin yksittäisessä aiheessa käsitellyt CC- ja/tai CF-pisteet kirjattiin dokumentointia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Izola, Slovenia, 6310
- Izola Handball Club
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireetottomat ja terveet käsipalloilijat Izola Handball Clubista (Slovenia)
- Sekä miehiä että naisia, jotka osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisena ja kuuluvat kadetti-, juniori- ja seniorikäsipallojoukkueisiin
- Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat antoivat tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen, kun taas alle 18-vuotiaat tarvitsevat vanhempiensa tai huoltajiensa allekirjoittavan tietoisen suostumuslomakkeen puolestaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäinen yläraajan vamma tai leikkaus, joka estää pelaajan kykyä osallistua käsipallopeliin viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Mikä tahansa aikaisemman olkapääleikkauksen historia
- Maalivahdin pelipaikka.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tutkittu ryhmä, jolla on faskiamanipulaatiota
Tämän ryhmän osallistujat saivat yhden hoidon faskiaalisen manipuloinnin Stecco-menetelmällä
|
Fascial Manipulation (FM) on Stecco-perheen jäsenten huolellisesti kehittämä menetelmä monien vuosien tutkimuksen jälkeen.
FM sisältää lihasfaskian syvän vaivaamisen tietyissä kohdissa, joita kutsutaan koordinaatiokeskuksiksi (CC) ja fuusiokeskuksiksi (CF) myofaskiaalisissa sekvensseissä, diagonaaleissa ja spiraaleissa.
On ehdotettu, että manipulaation aiheuttama kitka luo paikallista lämpöä ja että faskian lämpöherkkien ominaisuuksien vuoksi tämä lämpö helpottaa hyaluronihapon siirtymistä solunulkoisessa matriisissa kondensoituneesta tilasta nestemäisempään tilaan, mikä palauttaa liukumisen. fascian ominaisuudet.
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä ilman väliintuloa
Tämän ryhmän osallistujat eivät saaneet hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fascial Manipulation (FM) välitön vaikutus olkanivelen sisäiseen kiertoon (IR) ja horisontaaliseen adduktioon (HADD) liikealueeseen (ROM)
Aikaikkuna: heti FM:n jälkeen
|
Tutkittiin eroa olkanivelen sisäisessä rotaatiossa (IR) ja olkanivelen horisontaalisessa adduktiossa (HADD) ROM:issa ennen ja välittömästi sen jälkeen molemmissa ryhmissä.
Klassista goniometriä käytettiin ROM-mittausten tallentamiseen IR- ja HADD-mittauksille asteina (°).
|
heti FM:n jälkeen
|
Fascial Manipulation (FM) välitön vaikutus olkanivelen ulkoiseen rotaatioon (ER).
Aikaikkuna: heti FM:n jälkeen
|
Tutkittiin eroa ER:n vahvuudessa ennen ja välittömästi sen jälkeen molemmissa ryhmissä.
Easy Force© digitaalista dynamometriä käytettiin ER:n vahvuuden määrittämiseen.
Suurin isometrinen vahvuus mitattiin newtoneina kilogrammaa kohti (N/kg).
|
heti FM:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fascial Manipulation (FM) vaikutus olkanivelen sisäiseen rotaatioon (IR) ja horisontaaliseen adduktioon (HADD) liikealueeseen (ROM) kuukausi FM:n jälkeen
Aikaikkuna: 27-34 päivää (yksi kuukausi)
|
Tutkittiin sisäisen rotaation (IR) ja horisontaalisen adduktion (HADD) liikealueen (ROM) arvojen eroa kuukauden kuluttua FM:stä molemmissa ryhmissä.
Klassista goniometriä käytettiin ROM-mittausten tallentamiseen IR- ja HADD-mittauksille asteina (°).
|
27-34 päivää (yksi kuukausi)
|
Fascial Manipulation (FM) vaikutus olkanivelen ulkoiseen rotaatioon (ER) kuukauden kuluttua FM:stä
Aikaikkuna: 27-34 päivää (yksi kuukausi)
|
Tutkittiin ER-voimakkuuden arvojen eroa kuukauden kuluttua FM:stä molemmissa ryhmissä.
Easy Force© digitaalista dynamometriä käytettiin ER:n vahvuuden määrittämiseen.
Suurin isometrinen vahvuus mitattiin newtoneina kilogrammaa kohti (N/kg).
|
27-34 päivää (yksi kuukausi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FM2223
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sidekudosvika
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
Carag AGValmis
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola