- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06009367
Efecto de la manipulación fascial sobre el rango de movimiento y la fuerza del hombro en jugadores de balonmano
El efecto de la técnica de manipulación fascial de Stecco sobre el rango de movimiento del hombro y la fuerza de rotación externa de jugadores de balonmano asintomáticos
Los investigadores llevaron a cabo un ensayo controlado aleatorio prospectivo con jugadores de balonmano femeninos y masculinos del Izola Handball Club (Eslovenia) que se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio. Los datos fueron recogidos en la primera parte de la temporada de competición 2022/2023. Los participantes se dividieron aleatoriamente en grupos investigados y de control de modo que cada grupo tuviera aproximadamente el mismo número de participantes en cuanto a sexo y edad. La manipulación fascial (FM) se realizó en el grupo investigado, mientras que, en el grupo de control, los participantes no recibieron la FM. Se recogieron datos demográficos (sexo, edad, altura, peso, hombro de lanzamiento, posición de juego, años de juego). El protocolo del estudio cumplió con la Declaración de Helsinki y fue aprobado por el Comité Nacional de Ética Médica de la República de Eslovenia (0120-78/2022/9).
El objetivo de esta investigación fue determinar si la FM afecta el IR, el ROM HADD y la fuerza del RE en jugadores de balonmano y cómo lo hace. Las hipótesis incluyen: (1) un aumento en IR, HADD ROM y fuerza de ER inmediatamente después de FM en comparación con el grupo de control, (2) mantenimiento de un aumento de ROM y fuerza de ER un mes después de FM en comparación con el valor inicial y el grupo de control, (3) una disminución en la sensación subjetiva de opresión inmediatamente y un mes después y (4) el tamaño del efecto FM aumenta con los años de juego y viceversa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los participantes mayores de 18 años firmaron el consentimiento informado para participar en el estudio. Para los participantes menores de 18 años, el consentimiento informado fue firmado por sus padres o tutores legales. Los criterios de exclusión fueron lesión previa de la extremidad superior o cirugía de la extremidad superior que impidió al jugador jugar en los últimos tres meses, cualquier cirugía previa del hombro y la posición de portero. Se utilizó una estrategia de muestreo aleatorio por conglomerados. Los participantes fueron divididos aleatoriamente en grupos investigados y de control de modo que cada grupo tuviera aproximadamente el mismo número de unidades en cuanto a sexo y edad. En el grupo investigado se realizó la manipulación fascial (FM), mientras que, en el grupo control, los participantes no recibieron la FM.
Se eligió como procedimiento terapéutico una sesión de Fascial Manipulación® de Stecco. El investigador principal que realizó la FM en el grupo investigado es un terapeuta calificado con amplios conocimientos en terapia manual y certificado en FM Niveles I y II. Con base en la información recolectada (una historia médica completa, incluyendo la cronología de eventos traumáticos, fracturas, disfunciones musculoesqueléticas significativas, cicatrices y procedimientos quirúrgicos, rango de movimiento específico y exámenes de palpación) y según el modelo Stecco para la interpretación de la disfunción del sistema fascial, el terapeuta seleccionó una combinación individual de puntos de tratamiento condensados (centros de coordinación - CC y/o centros de fusión - CF). Se registraron todos los puntos CC y/o CF que fueron tratados en un sujeto individual.
Todos los participantes completaron tres sesiones de prueba (prueba previa, prueba posterior inmediata y prueba posterior de un mes). Las mediciones inmediatas post-test se registraron directamente después de la aplicación del FM en el grupo investigado y después de un período de espera de un minuto en el grupo control. La prueba se repitió entre 27 y 34 días (un mes) después de realizar la FM. Las tres mediciones para ambos grupos se realizaron de la misma manera. Todas las mediciones fueron realizadas por dos examinadores independientes: fisioterapeutas experimentados, mientras que la FM fue realizada únicamente por el investigador principal, fisioterapeuta experimentado que no participó en las mediciones. Antes de las mediciones, los participantes completaron un calentamiento estándar específico para su equipo que consistía en trote suave y estiramientos estáticos y dinámicos de todo el cuerpo. El calentamiento no fue estandarizado para este estudio.
Las mediciones del rango de movimiento (ROM) para la rotación interna (IR) y la aducción horizontal (HADD) se registraron utilizando un goniómetro clásico. Para la evaluación HADD, los participantes se colocaron en decúbito supino sobre una mesa de exploración estándar con ambos hombros alineados. El examinador se paró encima de la mesa, de cara a la cabeza del participante, y estabilizó el borde lateral de la escápula. La extremidad superior del participante se colocó a 90 grados de abducción de GH con 90 grados de flexión del codo. El examinador sostuvo el brazo del sujeto distal al codo y pasivamente lo movió hacia HADD. En el primer punto de resistencia, un segundo examinador utilizó un inclinómetro digital para registrar la cantidad de movimiento en grados (°) alineándolo con el húmero.
Las mediciones pasivas de IR se tomaron con el participante en decúbito supino sobre una mesa de exploración, con el hombro a 90 grados de abducción en el plano frontal y el codo a 90 grados de flexión. El examinador aplicó una fuerza estabilizadora posterior al proceso acromial de la escápula y rotó internamente el miembro superior hasta el primer punto de resistencia. Luego, un segundo investigador registró la cantidad de movimiento en grados alineando el inclinómetro digital con el eje del antebrazo.
Se utilizó el dinamómetro digital Easy Force© para determinar la fuerza de la rotación externa (RE). La fuerza isométrica máxima se midió en Newtons por kilogramo (N/kg). Los sujetos yacían boca abajo, con el hombro en abducción de 90° en el plano frontal y en rotación neutra. El primer examinador colocó la correa del dinamómetro alrededor de la muñeca, 2 cm proximal a la apófisis estiloides cubital. La cinta del otro lado del dinamómetro se fijó en un soporte junto a la mesa, en extensión con la muñeca. El segundo examinador fijó el húmero en el lado distal, justo por encima del codo, para limitar el movimiento del húmero. De acuerdo con las instrucciones de prueba estandarizadas, el procedimiento fue el siguiente: una prueba de familiarización, luego tres pruebas isométricas máximas. Se pidió a los participantes que aumentaran gradualmente su fuerza hasta el esfuerzo máximo durante un período de dos segundos y, finalmente, que mantuvieran su esfuerzo máximo durante tres segundos. Para el análisis se utilizó la mejor medición de tres ensayos, expresada en N/kg.
Se eligió una sesión de Fascial Manipulación® de Stecco como procedimiento terapéutico para el grupo investigado. El investigador principal que realizó la FM es un terapeuta calificado con amplios conocimientos en terapia manual y posee certificados en FM Niveles I y II. El terapeuta utilizó el modelo Stecco para interpretar la disfunción del sistema fascial basándose en información integral recopilada, incluido el historial médico completo del participante, eventos traumáticos, fracturas, disfunciones musculoesqueléticas, cicatrices, procedimientos quirúrgicos, rango de movimiento específico y exámenes de palpación. Utilizando esta información, el terapeuta seleccionó una combinación individualizada de puntos de tratamiento condensados, conocidos como centros de coordinación (CC) y/o centros de fusión (CF). Todos los puntos CC y/o CF tratados en cada sujeto individual se registraron con fines de documentación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Izola, Eslovenia, 6310
- Izola Handball Club
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Jugadores de balonmano asintomáticos y sanos del Izola Handball Club (Eslovenia)
- Participantes tanto masculinos como femeninos que participan voluntariamente en el estudio y pertenecen a equipos de balonmano cadete, junior y senior.
- Todos los participantes mayores de 18 años dieron su consentimiento informado para participar en el estudio, mientras que los participantes menores de 18 años necesitan que sus padres o tutores firmen el formulario de consentimiento informado en su nombre.
Criterio de exclusión:
- Una lesión o cirugía reciente en la extremidad superior que dificulte la capacidad del jugador para participar en el juego de balonmano durante los últimos tres meses.
- Cualquier antecedente de cirugía de hombro previa.
- La posición de juego del portero.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo investigado con manipulación fascial
Los participantes de este grupo recibieron un tratamiento de manipulación fascial mediante el método Stecco.
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La manipulación fascial (FM) es un método cuidadosamente desarrollado por miembros de la familia Stecco después de muchos años de investigación.
La FM implica un amasamiento profundo de la fascia muscular en puntos específicos llamados centros de coordinación (CC) y centros de fusión (CF) a lo largo de secuencias miofasciales, diagonales y espirales.
Se ha propuesto que la fricción provocada por la manipulación crea calor localizado y que, debido a las características termosensibles de la fascia, este calor facilita la transición del ácido hialurónico dentro de la matriz extracelular de un estado condensado a un estado más fluido, restaurando así el deslizamiento. Propiedades de la fascia.
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Sin intervención: Grupo control sin intervención.
Los participantes de este grupo no recibieron tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto inmediato de la manipulación fascial (FM) en el rango de movimiento (ROM) de rotación interna (IR) de la articulación del hombro y aducción horizontal (HADD)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de FM
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Se investigó la diferencia en el ROM de rotación interna (IR) de la articulación del hombro y aducción horizontal de la articulación del hombro (HADD) antes e inmediatamente después de la FM en ambos grupos.
Se utilizó un goniómetro clásico para registrar las mediciones de ROM para IR y HADD en grados (°).
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inmediatamente después de FM
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El efecto inmediato de la manipulación fascial (FM) sobre la fuerza de rotación externa (RE) de la articulación del hombro
Periodo de tiempo: inmediatamente después de FM
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Se investigó la diferencia en la fuerza de ER antes e inmediatamente después de FM en ambos grupos.
Se utilizó el dinamómetro digital Easy Force© para determinar la fuerza del RE.
La fuerza isométrica máxima se midió en newtons por kilogramo (N/kg).
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inmediatamente después de FM
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto de la manipulación fascial (FM) en la rotación interna (IR) de la articulación del hombro y el rango de movimiento (ROM) de aducción horizontal (HADD) un mes después de la FM
Periodo de tiempo: 27-34 días (un mes)
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Se investigó la diferencia en los valores de rotación interna (IR) y rango de movimiento (ROM) de aducción horizontal (HADD) un mes después de la FM en ambos grupos.
Se utilizó un goniómetro clásico para registrar las mediciones de ROM para IR y HADD en grados (°).
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27-34 días (un mes)
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El efecto de la manipulación fascial (FM) sobre la fuerza de rotación externa (RE) de la articulación del hombro un mes después de la FM
Periodo de tiempo: 27-34 días (un mes)
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Se investigó la diferencia en los valores de fuerza de ER un mes después de FM en ambos grupos.
Se utilizó el dinamómetro digital Easy Force© para determinar la fuerza del RE.
La fuerza isométrica máxima se midió en newtons por kilogramo (N/kg).
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27-34 días (un mes)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- FM2223
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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