- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06009367
A fasciális manipuláció hatása a kézilabdázók vállának mozgási tartományára és erejére
A Stecco arckezelési technikájának hatása a váll mozgási tartományára és külső forgási erejére tünetmentes kézilabdázóknál
A kutatók prospektív randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek az Izola Handball Club (Szlovénia) női és férfi kézilabdázóin, akik önként jelentkeztek a vizsgálatban. Az adatok gyűjtése a 2022/2023-as versenyszezon első részében történt. A résztvevőket véletlenszerűen vizsgált és kontrollcsoportokra osztották úgy, hogy mindegyik csoportban megközelítőleg ugyanannyi résztvevő legyen a nem és az életkor tekintetében. A Fascialis manipulációt (FM) a vizsgált csoportban végeztük, míg a kontrollcsoportban a résztvevők nem kaptak FM-et. Összegyűjtöttük a demográfiai adatokat (nem, életkor, magasság, súly, dobó váll, játékhelyzet, játékévek). A vizsgálati protokoll megfelelt a Helsinki Deklarációnak, és a Szlovén Köztársaság Országos Orvosetikai Bizottsága hagyta jóvá (0120-78/2022/9).
A kutatás célja annak meghatározása volt, hogy az FM befolyásolja-e és hogyan befolyásolja az IR-t, a HADD ROM-ot és az ER erősségét a kézilabdázóknál. A hipotézisek a következők: (1) az IR, a HADD ROM és az ER növekedése közvetlenül az FM után a kontrollcsoporthoz képest, (2) a megnövekedett ROM és ER erősség fenntartása egy hónappal az FM után az alapvonalhoz és a kontrollcsoporthoz képest, (3) a szubjektív szorító érzés csökkenése azonnal és egy hónappal azután, és (4) az FM effektus mértéke növekszik az évek során játszott játékkal és fordítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden 18 éves vagy idősebb résztvevő aláírta a beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez. A 18 év alatti résztvevők tájékozott beleegyezését írták alá szüleik vagy törvényes gyámjuk. A kizárási kritériumok a következők voltak: korábbi felső végtagi sérülés vagy felső végtagi műtét, amely megakadályozta a játékost a játékban az elmúlt három hónapban, bármely korábbi vállműtét és kapus pozíció. Klaszteres véletlenszerű mintavételi stratégiát alkalmaztunk. A résztvevőket véletlenszerűen vizsgált és kontrollcsoportokra osztották úgy, hogy mindegyik csoport megközelítőleg ugyanannyi egységet tartalmazzon a nem és az életkor tekintetében. A vizsgált csoportban a Fascialis manipulációt (FM) végeztük, míg a kontrollcsoportban a résztvevők nem kaptak FM-et.
A Stecco Fascial Manipulation® egy alkalomát választották terápiás eljárásnak. A vizsgált csoportban az FM-et végző vezető kutató egy képzett terapeuta, aki kiterjedt manuálterápiás ismeretekkel rendelkezik, és FM I. és II. szintű bizonyítvánnyal rendelkezik. Az összegyűjtött információk (teljes kórtörténet, beleértve az esetleges traumás események, törések, jelentős mozgásszervi diszfunkciók, hegek és sebészeti beavatkozások, specifikus mozgásterjedelem és tapintási vizsgálatok kronológiáját is beleértve) és a Stecco-modell szerint a sérülések értelmezésére. A fasciális rendszer diszfunkciója esetén a terapeuta a sűrített kezelési pontok (koordinációs központok - CC és/vagy fúziós központok - CF) egyedi kombinációját választotta ki. Minden CC- és/vagy CF-pontot rögzítettünk, amelyet egy adott alanyban kezeltek.
Minden résztvevő három tesztet teljesített (előteszt, azonnali utóteszt és egy hónapos utóteszt). Az azonnali utóméréseket a vizsgált csoportban közvetlenül az FM alkalmazása után, a kontrollcsoportban pedig egy perces várakozási idő után rögzítettük. A tesztelést 27-34 nappal (egy hónappal) az FM elvégzése után megismételtük. Mindkét csoport esetében mindhárom mérést azonos módon végeztük. Valamennyi mérést a két független vizsgáló – tapasztalt fizikoterapeuta – végezte, míg az FM-et csak a főkutató-tapasztalt fizikoterapeuta végezte, aki nem vett részt a mérésekben. A mérések előtt a résztvevők egy speciális bemelegítést végeztek csapatuknak, amely finom kocogásból, statikus és dinamikus teljes test nyújtásból állt. A bemelegítés ebben a vizsgálatban nem volt szabványos.
A belső rotáció (IR) és a vízszintes addukció (HADD) mozgástartományának (ROM) méréseit klasszikus goniométerrel rögzítettük. A HADD értékeléshez a résztvevőket hanyatt fekve helyezték el egy szabványos vizsgálóasztalon, mindkét vállukat egy vonalba helyezve. A vizsgáló az asztal tetején állt, a résztvevő fejével szemben, és stabilizálta a lapocka oldalsó szélét. A résztvevő felső végtagja 90 fokos GH-elvonási szögben volt elhelyezve, 90 fokos könyökhajlítás mellett. A vizsgáztató az alany karját a könyökig távolabb tartotta, és passzívan a HADD-ba mozgatta. Az első ellenállási pontnál egy második vizsgáló digitális dőlésmérővel rögzítette a mozgás mértékét fokban (°) úgy, hogy azt a humerushoz igazította.
A passzív IR méréseket úgy végeztük, hogy a résztvevő hanyatt feküdt egy vizsgálóasztalon, a váll a frontális síkban 90 fokos abdukciós, a könyök pedig 90 fokos hajlítási szögben volt. A vizsgáló utólagos stabilizáló erőt fejtett ki a lapocka akromiális folyamatára, és belsőleg forgatta a felső végtagot az első ellenállási pontig. Egy második vizsgáló ezután rögzítette a mozgás mértékét fokban úgy, hogy a digitális dőlésmérőt az alkar tengelyéhez igazította.
A külső forgás (ER) erősségének meghatározására az Easy Force© digitális dinamométert használtuk. A maximális izometrikus erőt Newton per kilogrammban (N/kg) mérték. Az alanyok hason feküdtek, vállukat 90°-ban elrabolták a frontális síkban, és semleges forgásban. Az első vizsgáló a dinamométer pántját a csuklója köré helyezte, 2 cm-re az ulnaris styloid nyúlványhoz közel. A dinamométer másik oldalán lévő szalagot az asztal melletti állványban rögzítették, a csuklóval meghosszabbítva. A második vizsgáló a felkarcsontot a disztális oldalon közvetlenül a könyök felett rögzítette, hogy korlátozza a humerus mozgását. A szabványosított vizsgálati utasítások szerint az eljárás a következő volt: egy ismerkedési próba, majd három maximális izometrikus teszt. A résztvevőket arra kérték, hogy fokozatosan építsék fel erejüket a maximális erőfeszítés érdekében két másodperc alatt, és végül tartsák meg maximális erőfeszítésüket három másodpercig. Az elemzéshez három kísérlet legjobb, N/kg-ban kifejezett mérését használtuk.
A Stecco Fascial Manipulation® egy alkalomát választották terápiás eljárásként a vizsgált csoportban. Az FM-et végző vezető kutató egy képzett terapeuta, aki széleskörű ismeretekkel rendelkezik a manuális terápiában, és rendelkezik FM I. és II. szintű bizonyítvánnyal. A terapeuta a Stecco modellt használta a fasciális rendszer diszfunkciójának értelmezésére átfogó összegyűjtött információk alapján, beleértve a résztvevő teljes kórtörténetét, traumás eseményeket, töréseket, mozgásszervi diszfunkciókat, hegeket, sebészeti beavatkozásokat, meghatározott mozgástartományt és tapintási vizsgálatokat. Ezen információk felhasználásával a terapeuta kiválasztotta a sűrített kezelési pontok egyénre szabott kombinációját, amelyeket koordinációs központoknak (CC) és/vagy fúziós központoknak (CF) neveznek. Az egyes témákban kezelt összes CC és/vagy CF pontot dokumentálási célból rögzítettük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Izola, Szlovénia, 6310
- Izola Handball Club
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetmentes és egészséges kézilabdázók az Izola Handball Clubtól (Szlovénia)
- Férfi és női résztvevők egyaránt, akik önkéntesként vesznek részt a tanulmányban, és kadét, junior és senior kézilabdacsapatokhoz tartoznak
- Minden 18 éves és idősebb résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez, míg a 18 év alatti résztvevőknek szüleiknek vagy gyámjuknak kell aláírniuk a beleegyező nyilatkozatot a nevükben.
Kizárási kritériumok:
- A közelmúltban egy felső végtagi sérülés vagy műtét, amely az elmúlt három hónapban akadályozza a játékost abban, hogy részt vegyen a kézilabda játékban
- Bármilyen korábbi vállműtét anamnézisében
- A kapus játékhelyzete.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fasciális manipulációval rendelkező vizsgált csoport
Ennek a csoportnak a résztvevői Stecco módszerrel egy fasciális manipulációt kaptak
|
A Fascial Manipulation (FM) a Stecco család tagjai által gondosan kidolgozott módszer, sok éves kutatás után.
Az FM magában foglalja az izom fascia mély gyúrását bizonyos pontokon, amelyeket koordinációs központoknak (CC) és fúziós központoknak (CF) neveznek, myofasciális szekvenciák, átlók és spirálok mentén.
Feltételezték, hogy a manipuláció okozta súrlódás helyi hőt hoz létre, és a fascia hőérzékeny tulajdonságai miatt ez a hő elősegíti a hialuronsavnak az extracelluláris mátrixon belüli kondenzált állapotból folyékonyabb állapotba való átmenetét, így helyreállítja a siklást. a fascia tulajdonságai.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport beavatkozás nélkül
Ennek a csoportnak a résztvevői nem kaptak kezelést
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Fascial Manipulation (FM) azonnali hatása a vállízület belső rotációjára (IR) és a vízszintes addukcióra (HADD) a mozgástartományra (ROM)
Időkeret: közvetlenül az FM után
|
Megvizsgálta a különbséget a vállízület belső rotációjában (IR) és a vállízületi horizontális addukciós (HADD) ROM-ban az FM előtt és közvetlenül utána mindkét csoportban.
Klasszikus goniométert használtak az IR és a HADD ROM-méréseinek fokban (°) történő rögzítésére.
|
közvetlenül az FM után
|
|
A Fascial Manipulation (FM) azonnali hatása a vállízület külső rotációs (ER) erejére
Időkeret: közvetlenül az FM után
|
Megvizsgálta az ER erősségének különbségét az FM előtt és közvetlenül utána mindkét csoportban.
Az Easy Force© digitális dinamométert használták az ER erősségének meghatározására.
A maximális izometrikus erőt newton per kilogrammban (N/kg) mérték.
|
közvetlenül az FM után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Fascialis Manipulation (FM) hatása a vállízület belső rotációjára (IR) és a horizontális addukciós (HADD) mozgástartományra (ROM) egy hónappal az FM után
Időkeret: 27-34 nap (egy hónap)
|
Mindkét csoportban megvizsgálta a belső forgás (IR) és a horizontális addukciós (HADD) mozgástartomány (ROM) értékeinek különbségét egy hónappal az FM után.
Klasszikus goniométert használtak az IR és a HADD ROM-méréseinek fokban (°) történő rögzítésére.
|
27-34 nap (egy hónap)
|
|
Az arcmanipuláció (FM) hatása a vállízület külső rotációjának (ER) erejére egy hónappal az FM után
Időkeret: 27-34 nap (egy hónap)
|
Megvizsgáltuk az ER erősség értékeinek különbségét egy hónappal az FM után mindkét csoportban.
Az Easy Force© digitális dinamométert használták az ER erősségének meghatározására.
A maximális izometrikus erőt newton per kilogrammban (N/kg) mérték.
|
27-34 nap (egy hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FM2223
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .