- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06009367
Wpływ manipulacji powięziowej na zakres ruchu i siłę barków u piłkarzy ręcznych
Wpływ techniki manipulacji powięzi według Stecco na zakres ruchu barku i siłę rotacji zewnętrznej u bezobjawowych piłkarzy ręcznych
Badacze przeprowadzili prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem kobiet i mężczyzn w piłce ręcznej z klubu piłki ręcznej Izola (Słowenia), którzy zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu. Dane zbierano w pierwszej części sezonu startowego 2022/2023. Uczestników podzielono losowo na grupę badaną i kontrolną, tak aby każda grupa liczyła mniej więcej taką samą liczbę uczestników pod względem płci i wieku. W grupie badanej wykonano manipulację powięziową (FM), natomiast w grupie kontrolnej uczestnicy nie otrzymali FM. Zebrano dane demograficzne (płeć, wiek, wzrost, waga, ramię do rzucania, pozycja podczas gry, lata gry). Protokół badania był zgodny z Deklaracją Helsińską i został zatwierdzony przez Krajową Komisję Etyki Lekarskiej Republiki Słowenii (0120-78/2022/9).
Celem badań było określenie, czy i w jaki sposób FM wpływa na IR, HADD ROM i siłę ER u zawodników piłki ręcznej. Hipotezy obejmują: (1) wzrost IR, HADD ROM i siły ER bezpośrednio po FM w porównaniu z grupą kontrolną, (2) utrzymanie zwiększonej siły ROM i ER po miesiącu po FM w porównaniu do wartości wyjściowych i grupy kontrolnej, (3) zmniejszenie subiektywnego uczucia napięcia natychmiast i miesiąc po oraz (4) wielkość efektu FM wzrasta wraz z latami grania i odwrotnie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy, którzy ukończyli 18. rok życia, podpisali świadomą zgodę na udział w badaniu. W przypadku uczestników poniżej 18 roku życia świadomą zgodę podpisali ich rodzice lub opiekunowie prawni. Kryteriami wykluczenia były: wcześniejsza kontuzja kończyny górnej lub operacja kończyny górnej uniemożliwiająca zawodnikowi grę w ciągu ostatnich trzech miesięcy, wcześniejsza operacja barku oraz pozycja bramkarza. Zastosowano strategię losowego próbkowania skupień. Uczestników podzielono losowo na grupę badaną i kontrolną, tak aby każda grupa miała w przybliżeniu taką samą liczbę jednostek ze względu na płeć i wiek. W grupie badanej wykonano manipulację powięziową (FM), natomiast w grupie kontrolnej uczestnicy nie otrzymali FM.
Jako procedurę terapeutyczną wybrano jedną sesję Fascial Manipulation® firmy Stecco. Głównym badaczem, który przeprowadził FM w badanej grupie, jest wykwalifikowany terapeuta posiadający szeroką wiedzę z zakresu terapii manualnej oraz certyfikat FM Poziomu I i II. Na podstawie zebranych informacji (pełny wywiad chorobowy obejmujący chronologię wszelkich zdarzeń traumatycznych, złamań, znacznych dysfunkcji narządu ruchu, blizn i zabiegów chirurgicznych, określonego zakresu ruchu, badań palpacyjnych) oraz zgodnie z modelem Stecco do interpretacji dysfunkcji układu powięziowego terapeuta dobiera indywidualną kombinację skondensowanych punktów terapeutycznych (ośrodki koordynacji – CC i/lub centra fuzji – CF). Rejestrowano wszystkie punkty CC i/lub CF leczone u danego pacjenta.
Wszyscy uczestnicy odbyli trzy sesje testowe (przed testem, bezpośrednio po teście i miesiąc po teście). Pomiary bezpośrednio po teście rejestrowano bezpośrednio po zastosowaniu FM w grupie badanej oraz po jednominutowym okresie oczekiwania w grupie kontrolnej. Badanie powtórzono 27–34 dni (jeden miesiąc) po wykonaniu FM. Wszystkie trzy pomiary dla obu grup wykonano w ten sam sposób. Wszystkie pomiary zostały wykonane przez dwóch niezależnych badaczy – doświadczonych fizjoterapeutów, przy czym FM dokonywał wyłącznie główny badacz – doświadczony fizjoterapeuta, który nie brał udziału w pomiarach. Przed pomiarami uczestnicy wykonywali dla swojego zespołu specjalną, standardową rozgrzewkę składającą się z delikatnego joggingu, statycznego i dynamicznego rozciągania całego ciała. Rozgrzewka nie była standaryzowana na potrzeby tego badania.
Pomiary zakresu ruchu (ROM) dla rotacji wewnętrznej (IR) i przywodzenia poziomego (HADD) rejestrowano przy użyciu klasycznego goniometru. Do oceny HADD uczestnicy byli ułożeni na wznak na standardowym stole do badań, z wyrównanymi obydwoma ramionami. Badający stał na stole twarzą do głowy badanego i stabilizował boczny brzeg łopatki. Kończyna górna uczestnika była ułożona pod kątem 90 stopni odwiedzenia GH i 90 stopni zgięcia łokcia. Badający trzymał ramię osoby badanej dystalnie od łokcia i biernie przesuwał je do HADD. W pierwszym punkcie oporu drugi badający użył cyfrowego inklinometru, aby zarejestrować wielkość ruchu w stopniach (°), dopasowując go do kości ramiennej.
Pomiary pasywne IR wykonywano u uczestnika leżącego na wznak na stole do badań, z ramieniem w 90 stopniach odwiedzenia w płaszczyźnie czołowej i łokciem w 90 stopniach zgięcia. Badający przyłożył tylną siłę stabilizującą do wyrostka barkowego łopatki i skręcił wewnętrznie kończynę górną aż do pierwszego punktu oporu. Następnie drugi badacz rejestrował wielkość ruchu w stopniach, ustawiając cyfrowy inklinometr z osią przedramienia.
Do określenia siły rotacji zewnętrznej (ER) wykorzystano dynamometr cyfrowy Easy Force©. Maksymalną wytrzymałość izometryczną mierzono w niutonach na kilogram (N/kg). Pacjenci leżeli na brzuchu, z ramieniem odwiedzionym do 90° w płaszczyźnie czołowej i w neutralnej rotacji. Pierwszy badający umieścił pasek dynamometru wokół nadgarstka, 2 cm od wyrostka rylcowatego łokcia. Taśmę po drugiej stronie hamowni umocowano w stojaku obok stołu, na przedłużeniu nadgarstka. Drugi badający unieruchomił kość ramienną po stronie dystalnej, tuż nad łokciem, aby ograniczyć ruchomość kości ramiennej. Zgodnie ze standaryzowaną instrukcją testowania procedura przebiegała następująco: jedna próba zapoznawcza, następnie trzy maksymalne testy izometryczne. Uczestników poproszono o stopniowe zwiększanie siły do maksymalnego wysiłku w ciągu dwóch sekund, a na koniec o utrzymanie maksymalnego wysiłku przez trzy sekundy. Do analizy wykorzystano najlepszy pomiar z trzech prób, wyrażony w N/kg.
Jako zabieg terapeutyczny dla badanej grupy wybrano jedną sesję Fascial Manipulation® firmy Stecco. Główny badacz, który przeprowadził FM jest wykwalifikowanym terapeutą posiadającym szeroką wiedzę z zakresu terapii manualnej, posiadającym certyfikaty FM Poziomu I i II. Terapeuta wykorzystał model Stecco do interpretacji dysfunkcji układu powięziowego w oparciu o kompleksowe zebrane informacje, w tym pełną historię medyczną uczestnika, zdarzenia traumatyczne, złamania, dysfunkcje układu mięśniowo-szkieletowego, blizny, zabiegi chirurgiczne, określony zakres ruchu i badania palpacyjne. Korzystając z tych informacji, terapeuta wybrał zindywidualizowaną kombinację skondensowanych punktów terapeutycznych, znanych jako centra koordynacji (CC) i/lub centra fuzji (CF). Wszystkie punkty CC i/lub CF leczone u każdego indywidualnego pacjenta rejestrowano w celach dokumentacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Izola, Słowenia, 6310
- Izola Handball Club
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bezobjawowi i zdrowi piłkarze ręczni z Izola Handball Club (Słowenia)
- W badaniu uczestniczyli zarówno mężczyźni, jak i kobiety, którzy zgłosili się na ochotnika do badania i należą do drużyn piłki ręcznej kadetów, juniorów i seniorów
- Wszyscy uczestnicy, którzy ukończyli 18. rok życia, wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu, natomiast uczestnicy poniżej 18. roku życia muszą podpisać w ich imieniu formularz świadomej zgody rodzice lub opiekunowie.
Kryteria wyłączenia:
- Niedawny uraz kończyny górnej lub operacja, która utrudnia zawodnikowi uczestnictwo w grze w piłkę ręczną przez ostatnie trzy miesiące
- Jakakolwiek historia wcześniejszych operacji barku
- Pozycja bramkarza w grze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badana grupa z manipulacją powięziową
Uczestnicy tej grupy przeszli jeden zabieg manipulacji powięzi metodą Stecco
|
Manipulacja Powięzi (FM) to metoda starannie opracowana przez członków rodziny Stecco po wielu latach badań.
FM polega na głębokim ugniataniu powięzi mięśniowej w określonych punktach zwanych ośrodkami koordynacji (CC) i ośrodkami fuzji (CF) wzdłuż sekwencji mięśniowo-powięziowych, ukośnych i spiralnych.
Zaproponowano, że tarcie spowodowane manipulacją wytwarza miejscowe ciepło, które ze względu na termoczułe właściwości powięzi ułatwia przejście kwasu hialuronowego w macierzy zewnątrzkomórkowej ze stanu skondensowanego do stanu bardziej płynnego, przywracając w ten sposób zdolność poślizgu. właściwości powięzi.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna bez interwencji
Uczestnicy tej grupy nie byli leczeni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natychmiastowy wpływ manipulacji powięzi (FM) na zakres ruchu rotacji wewnętrznej stawu barkowego (IR) i przywodzenia poziomego (HADD) (ROM)
Ramy czasowe: zaraz po FM
|
Zbadano różnicę w rotacji wewnętrznej stawu barkowego (IR) i przywiedzeniu poziomym stawu barkowego (HADD) przed i bezpośrednio po FM w obu grupach.
Do rejestracji pomiarów ROM dla IR i HADD w stopniach (°) wykorzystano klasyczny goniometr.
|
zaraz po FM
|
|
Natychmiastowy wpływ manipulacji powięzi (FM) na siłę rotacji zewnętrznej stawu barkowego (ER).
Ramy czasowe: zaraz po FM
|
Zbadano różnicę w sile ER przed i bezpośrednio po FM w obu grupach.
Do określenia wytrzymałości ER wykorzystano cyfrowy dynamometr Easy Force©.
Maksymalną wytrzymałość izometryczną mierzono w niutonach na kilogram (N/kg).
|
zaraz po FM
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ manipulacji powięzi (FM) na zakres ruchu (ROM) rotacji wewnętrznej stawu barkowego (IR) i przywodzenia poziomego (HADD) miesiąc po FM
Ramy czasowe: 27-34 dni (jeden miesiąc)
|
Badano różnicę w wartościach zakresu ruchu rotacji wewnętrznej (IR) i przywodzenia poziomego (HADD) (ROM) miesiąc po FM w obu grupach.
Do rejestracji pomiarów ROM dla IR i HADD w stopniach (°) wykorzystano klasyczny goniometr.
|
27-34 dni (jeden miesiąc)
|
|
Wpływ manipulacji powięzi (FM) na siłę rotacji zewnętrznej stawu barkowego (ER) miesiąc po FM
Ramy czasowe: 27-34 dni (jeden miesiąc)
|
Badano różnicę w wartościach siły ER po miesiącu od FM w obu grupach.
Do określenia wytrzymałości ER wykorzystano cyfrowy dynamometr Easy Force©.
Maksymalną wytrzymałość izometryczną mierzono w niutonach na kilogram (N/kg).
|
27-34 dni (jeden miesiąc)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FM2223
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .