- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06009367
Влияние фасциальных манипуляций на диапазон движений и силу плеч у гандболистов
Влияние техники фасциальных манипуляций по Стекко на объем движений плеча и силу внешней ротации у бессимптомных гандболистов
Исследователи провели проспективное рандомизированное контролируемое исследование с участием гандболистов женского и мужского пола из гандбольного клуба «Изола» (Словения), которые вызвались принять участие в исследовании. Данные были собраны в первой части соревновательного сезона 2022/2023. Участники были случайным образом разделены на исследуемую и контрольную группы так, чтобы в каждой группе было примерно одинаковое количество участников по полу и возрасту. В исследуемой группе проводилась фасциальная манипуляция (ФМ), тогда как в контрольной группе участники ФМ не получали. Были собраны демографические данные (пол, возраст, рост, вес, плечо для метания, игровая позиция, годы игры). Протокол исследования соответствовал Хельсинкской декларации и был одобрен Национальным комитетом по медицинской этике Республики Словения (0120-78/2022/9).
Целью данного исследования было определить, влияет ли FM на IR, HADD ROM и силу ER у гандболистов, и если да, то каким образом. Гипотезы включают: (1) увеличение IR, HADD ROM и силы ER сразу после FM по сравнению с контрольной группой, (2) сохранение повышенного ROM и силы ER через месяц после FM по сравнению с исходным уровнем и контрольной группой, (3) уменьшение субъективного ощущения стеснения сразу и через месяц и (4) величина ФМ-эффекта увеличивается с годами игры и наоборот.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все участники в возрасте 18 лет и старше подписали информированное согласие на участие в исследовании. Для участников в возрасте до 18 лет информированное согласие было подписано их родителями или законными опекунами. Критериями исключения были предыдущая травма верхней конечности или операция на верхней конечности, из-за которой игрок не мог играть в течение последних трех месяцев, любая предыдущая операция на плече и позиция вратаря. Была использована стратегия кластерной случайной выборки. Участники были случайным образом разделены на исследуемую и контрольную группы так, чтобы в каждой группе было примерно одинаковое количество единиц по полу и возрасту. В исследуемой группе проводилась фасциальная манипуляция (ФМ), тогда как в контрольной группе участники ФМ не получали.
В качестве терапевтической процедуры был выбран один сеанс Fascial Manipulation® от Stecco. Главный исследователь, проводивший ФМ в исследуемой группе, является квалифицированным терапевтом с обширными знаниями в области мануальной терапии и сертификатом ФМ I и II уровней. На основе собранной информации (полная история болезни, включая хронологию любых травматических событий, переломов, значительных скелетно-мышечных дисфункций, шрамов и хирургических процедур, конкретного диапазона движений и пальпаторных исследований) и в соответствии с моделью Stecco для интерпретации дисфункции фасциальной системы терапевт подбирает индивидуальную комбинацию конденсированных точек лечения (центры координации - ЦК и/или центры слияния - ЦФ). Все точки CC и/или CF, которые подвергались лечению у отдельного субъекта, записывались.
Все участники прошли три тестовых сеанса (предварительный тест, немедленный посттест и месячный посттест). Непосредственные послетестовые измерения записывались непосредственно после применения FM в исследуемой группе и после одноминутного периода ожидания в контрольной группе. Тестирование повторяли через 27-34 дня (через месяц) после проведения ФМ. Все три измерения для обеих групп проводились одинаково. Все измерения выполнялись двумя независимыми экспертами - опытными физиотерапевтами, при этом ФМ выполнял только главный физиотерапевт с опытом исследователя, который не участвовал в измерениях. Перед измерениями участники выполняли стандартную для своей команды разминку, состоящую из легкого бега, статической и динамической растяжки всего тела. Разминка не была стандартизирована для данного исследования.
Измерения диапазона движения (ROM) для внутреннего вращения (IR) и горизонтального приведения (HADD) записывались с использованием классического гониометра. Для оценки HADD участников располагали на спине на стандартном столе для осмотра, выровняв оба плеча. Экзаменатор стоял на столе лицом к голове участника и стабилизировал латеральный край лопатки. Верхняя конечность участника была расположена под углом 90 градусов отведения GH и 90 градусов сгибания в локтевом суставе. Эксперт держал руку испытуемого дистальнее локтя и пассивно перемещал ее в положение HADD. В первой точке сопротивления второй эксперт использовал цифровой инклинометр, чтобы записать величину движения в градусах (°), совместив его с плечевой костью.
Пассивные ИК-измерения проводились, когда участник лежал на спине на смотровом столе, плечо было отведено на 90 градусов во фронтальной плоскости, а локоть - на 90 градусов сгибания. Исследователь приложил заднюю стабилизирующую силу к акромиальному отростку лопатки и вращал верхнюю конечность внутрь до первой точки сопротивления. Затем второй исследователь записал величину движения в градусах, совместив цифровой инклинометр с осью предплечья.
Для определения силы внешнего вращения (ER) использовался цифровой динамометр Easy Force©. Максимальная изометрическая сила измерялась в Ньютонах на килограмм (Н/кг). Испытуемые лежали на животе с отведенными на 90° во фронтальной плоскости плечами и в нейтральном положении. Первый эксперт надел ремень динамометра на запястье на 2 см проксимальнее шиловидного отростка локтевой кости. Ленту на другой стороне динамометра фиксировали на подставке рядом со столом, вытягивая запястье. Второй эксперт фиксировал плечевую кость на дистальной стороне чуть выше локтя, чтобы ограничить движение плечевой кости. Согласно стандартизированным инструкциям по тестированию, процедура заключалась в следующем: одно ознакомительное испытание, затем три максимальных изометрических теста. Участников просили постепенно наращивать силу до максимального усилия в течение двухсекундного периода и, наконец, удерживать максимальное усилие в течение трех секунд. Для анализа использовалось лучшее измерение из трех испытаний, выраженное в Н/кг.
В качестве терапевтической процедуры для исследуемой группы был выбран один сеанс Fascial Manipulation® от Stecco. Главный исследователь, проводивший FM, является квалифицированным терапевтом с обширными знаниями в области мануальной терапии и имеет сертификаты FM уровней I и II. Терапевт использовал модель Stecco для интерпретации дисфункции фасциальной системы на основе собранной комплексной информации, включая полную историю болезни участника, травматические события, переломы, скелетно-мышечные дисфункции, шрамы, хирургические процедуры, определенный диапазон движений и пальпационные исследования. Используя эту информацию, терапевт выбрал индивидуализированную комбинацию объединенных точек лечения, известных как центры координации (CC) и/или центры слияния (CF). Все точки CC и/или CF, обработанные у каждого отдельного субъекта, записывались в целях документирования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Izola, Словения, 6310
- Izola Handball Club
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Бессимптомные и здоровые гандболисты из гандбольного клуба Изола (Словения)
- Участники как мужского, так и женского пола, которые добровольно участвуют в исследовании и принадлежат к кадетским, юниорским и старшим гандбольным командам.
- Все участники в возрасте 18 лет и старше предоставили информированное согласие на участие в исследовании, тогда как участникам в возрасте до 18 лет необходимо, чтобы их родители или опекуны подписали форму информированного согласия от их имени.
Критерий исключения:
- Недавняя травма или операция верхней конечности, которая лишила игрока возможности участвовать в игре в гандбол в течение последних трех месяцев.
- Любая история предыдущих операций на плече
- Игровая позиция вратаря.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследуемая группа с фасциальными манипуляциями
Участники этой группы получили одну процедуру фасциальных манипуляций по методу Stecco.
|
Фасциальная манипуляция (ФМ) — это метод, тщательно разработанный членами семьи Стекко после многих лет исследований.
ФМ предполагает глубокое разминание мышечной фасции в определенных точках, называемых центрами координации (ЦК) и центрами слияния (ЦФ), вдоль миофасциальных последовательностей, диагоналей и спиралей.
Было высказано предположение, что трение, вызванное манипуляциями, создает локализованное тепло и что благодаря термочувствительным характеристикам фасции это тепло облегчает переход гиалуроновой кислоты во внеклеточном матриксе из конденсированного состояния в более жидкое состояние, восстанавливая тем самым скольжение. свойства фасции.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа без вмешательства
Участники этой группы не получали никакого лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Немедленный эффект фасциальной манипуляции (ФМ) на внутреннюю ротацию плечевого сустава (ИР) и горизонтальную аддукцию (HADD) на диапазон движений (ROM)
Временное ограничение: сразу после ФМ
|
Исследовали разницу во внутренней ротации плечевого сустава (ВР) и горизонтальном приведении плечевого сустава (ХАДД) ПЗУ до и сразу после ФМ в обеих группах.
Классический гониометр использовался для записи измерений ROM для IR и HADD в градусах (°).
|
сразу после ФМ
|
|
Непосредственное влияние фасциальной манипуляции (ФМ) на силу наружной ротации (ВР) плечевого сустава.
Временное ограничение: сразу после ФМ
|
Исследовали разницу в силе ЭР до и сразу после ФМ в обеих группах.
Для определения силы ЭР использовался цифровой динамометр Easy Force©.
Максимальная изометрическая сила измерялась в ньютонах на килограмм (Н/кг).
|
сразу после ФМ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние фасциальной манипуляции (ФМ) на внутреннюю ротацию (ВР) и горизонтальную аддукцию (HADD) плечевого сустава, объем движений (ROM) через месяц после ФМ
Временное ограничение: 27-34 дня (один месяц)
|
Исследовали разницу значений внутренней ротации (ВР) и горизонтальной аддукции (ХАДД) и объема движений (ПОМ) через месяц после ФМ в обеих группах.
Классический гониометр использовался для записи измерений ROM для IR и HADD в градусах (°).
|
27-34 дня (один месяц)
|
|
Влияние фасциальной манипуляции (ФМ) на силу наружной ротации (ВР) плечевого сустава через месяц после ФМ
Временное ограничение: 27-34 дня (один месяц)
|
Исследовали разницу значений силы ЭР через месяц после ФМ в обеих группах.
Для определения силы ЭР использовался цифровой динамометр Easy Force©.
Максимальная изометрическая сила измерялась в ньютонах на килограмм (Н/кг).
|
27-34 дня (один месяц)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FM2223
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .