- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06009367
Fascial manipulasjonseffekt på skulderbevegelse og styrke hos håndballspillere
Effekten av Fascial Manipulation Technique av Stecco på skulderbevegelsesområdet og ekstern rotasjonsstyrke til asymptomatiske håndballspillere
Etterforskerne gjennomførte en prospektiv randomisert kontrollert studie på kvinnelige og mannlige håndballspillere fra Izola Handball Club (Slovenia) som meldte seg frivillig til å delta i studien. Data ble samlet inn i første del av konkurransesesongen 2022/2023. Deltakerne ble tilfeldig delt inn i undersøkte grupper og kontrollgrupper slik at hver gruppe hadde omtrent like mange deltakere med hensyn til kjønn og alder. Fascial manipulation (FM) ble utført i den undersøkte gruppen, mens deltakerne i kontrollgruppen ikke mottok FM. Demografi (kjønn, alder, høyde, vekt, kasteskulder, spilleposisjon, år med spilling) ble samlet inn. Studieprotokollen var i samsvar med Helsinki-erklæringen og ble godkjent av den nasjonale medisinske etiske komiteen i Republikken Slovenia (0120-78/2022/9).
Målet med denne forskningen var å finne ut om og hvordan FM påvirker IR, HADD ROM og styrken til ER hos håndballspillere. Hypotesene inkluderer: (1) en økning i IR, HADD ROM og styrke av ER umiddelbart etter FM sammenlignet med kontrollgruppen, (2) opprettholdelse av økt ROM og ER-styrke en måned etter FM sammenlignet med baseline og kontrollgruppen, (3) en reduksjon i den subjektive følelsen av tetthet umiddelbart og en måned etter og (4) størrelsen på FM-effekten øker med årevis med spilling og omvendt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle deltakere på 18 år eller eldre signerte informert samtykke til å delta i studien. For deltakere under 18 år ble informert samtykke signert av deres foreldre eller foresatte. Eksklusjonskriterier var tidligere øvre ekstremitetsskade eller øvre ekstremitetskirurgi som hindret spilleren fra å spille de siste tre månedene, eventuelle tidligere skulderoperasjoner og keeperposisjon. En tilfeldig utvalgsstrategi for klynge ble brukt. Deltakerne ble tilfeldig delt inn i undersøkte og kontrollgrupper slik at hver gruppe hadde omtrent like mange enheter med hensyn til kjønn og alder. I den undersøkte gruppen ble Fascial manipulation (FM) utført, mens deltakerne i kontrollgruppen ikke mottok FM.
En sesjon med Fascial Manipulation® av Stecco ble valgt som den terapeutiske prosedyren. Hovedutforsker som utførte FM i den undersøkte gruppen er en kvalifisert terapeut med omfattende kunnskap innen manuell terapi og sertifikat i FM nivå I og II. Basert på den innsamlede informasjonen (en fullstendig sykehistorie, inkludert kronologi av eventuelle traumatiske hendelser, brudd, betydelige muskel- og skjelettdysfunksjoner, arr og kirurgiske prosedyrer, spesifikt bevegelsesområde og palpasjonsundersøkelser) og i henhold til Stecco-modellen for tolkning av dysfunksjon av fasciesystemet, valgte terapeuten en individuell kombinasjon av kondenserte behandlingspunkter (koordinasjonssentre - CC og/eller fusjonssentre - CF). Alle CC- og/eller CF-punkter som ble behandlet i et individ ble registrert.
Alle deltakerne gjennomførte tre testøkter (pre-test, umiddelbar post-test og en måned post-test). De umiddelbare post-testmålingene ble registrert direkte etter påføring av FM i den undersøkte gruppen og etter ett minutts ventetid i kontrollgruppen. Testingen ble gjentatt 27-34 dager (en måned) etter at FM ble utført. Alle tre målingene for begge gruppene ble utført på samme måte. Alle målingene ble utført av de to uavhengige undersøkerne - erfarne fysioterapeuter, hvor FM kun ble utført av hovedforsker-erfaren fysioterapeut som ikke deltok i målingene. Før målingene fullførte deltakerne en spesifikk standard oppvarming for laget sitt bestående av skånsom jogging, statisk og dynamisk tøying av hele kroppen. Oppvarmingen var ikke standardisert for denne studien.
Målinger av bevegelsesområde (ROM) for intern rotasjon (IR) og horisontal adduksjon (HADD) ble registrert ved hjelp av et klassisk goniometer. For HADD-vurderingen ble deltakerne plassert liggende på et standard undersøkelsesbord med begge skuldrene på linje. Undersøkeren sto på toppen av bordet, vendt mot deltakerens hode, og stabiliserte sidekanten av scapula. Deltakerens øvre lem ble plassert ved 90 graders GH-abduksjon med 90 graders albuefleksjon. Undersøkeren holdt forsøkspersonens arm distalt til albuen og beveget den passivt inn i HADD. Ved det første motstandspunktet brukte en andre undersøker et digitalt inklinometer for å registrere mengden bevegelse i grader (°) ved å justere den med humerus.
Passive IR-målinger ble tatt med deltakeren liggende på et undersøkelsesbord, med skulderen ved 90 grader abduksjon i frontalplanet og albuen ved 90 graders fleksjon. Undersøkeren påførte en bakre stabiliserende kraft på den akromiale prosessen i scapulaen og roterte den øvre lem inntil det første motstandspunktet. En annen etterforsker registrerte deretter mengden bevegelse i grader ved å justere det digitale inklinometeret med underarmens akse.
Easy Force© digitale dynamometer ble brukt til å bestemme styrken til den eksterne rotasjonen (ER). Maksimal isometrisk styrke ble målt i Newton per kilogram (N/kg). Forsøkspersonene lå utsatt, med skulderen abducert til 90° i frontalplanet og i nøytral rotasjon. Den første undersøkeren plasserte dynamometerstroppen rundt håndleddet, 2 cm proksimalt til ulnar styloid-prosessen. Teipen på den andre siden av dynamometeret ble festet i et stativ ved siden av bordet, i forlengelse med håndleddet. Den andre undersøkeren festet overarmsbenet på den distale siden rett over albuen for å begrense bevegelsen til overarmsbenet. I henhold til standardiserte testinstruksjoner var prosedyren som følger: en familiariseringsforsøk, deretter tre maksimale isometriske tester. Deltakerne ble bedt om å gradvis bygge opp sin styrke til maksimal innsats over en periode på to sekunder og til slutt holde sin maksimale innsats i tre sekunder. Den beste målingen fra tre forsøk, uttrykt i N/kg, ble brukt til analyse.
En sesjon med Fascial Manipulation® av Stecco ble valgt som den terapeutiske prosedyren for den undersøkte gruppen. Hovedetterforskeren som utførte FM er en kvalifisert terapeut med omfattende kunnskap innen manuell terapi og har sertifikater i FM nivå I og II. Terapeuten brukte Stecco-modellen for å tolke dysfunksjonen til det fasciale systemet basert på omfattende informasjon samlet inn, inkludert deltakerens fullstendige sykehistorie, traumatiske hendelser, brudd, muskel- og skjelettdysfunksjoner, arr, kirurgiske prosedyrer, spesifikt bevegelsesområde og palpasjonsundersøkelser. Ved å bruke denne informasjonen valgte terapeuten en individualisert kombinasjon av kondenserte behandlingspunkter, kjent som koordinasjonssentre (CC) og/eller fusjonssentre (CF). Alle CC- og/eller CF-punkter som ble behandlet i hvert enkelt emne ble registrert for dokumentasjonsformål.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Izola, Slovenia, 6310
- Izola Handball Club
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Asymptomatiske og friske håndballspillere fra Izola Handball Club (Slovenia)
- Både mannlige og kvinnelige deltakere som melder seg frivillig til studien og tilhører kadett-, junior- og seniorlag i håndball
- Alle deltakere i alderen 18 år og eldre ga informert samtykke til å delta i studien, mens deltakere under 18 år trenger at foreldre eller foresatte signerer skjemaet for informert samtykke på deres vegne.
Ekskluderingskriterier:
- En nylig overekstremitetsskade eller operasjon som hindrer spillerens evne til å delta i håndballspillet de siste tre månedene
- Eventuell historie med tidligere skulderoperasjoner
- Målvaktens spilleposisjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Undersøkt gruppe med fascial manipulasjon
Deltakerne i denne gruppen fikk én behandling av fascial manipulasjon ved Stecco-metoden
|
Fascial Manipulation (FM) er en metode nøye utviklet av medlemmer av Stecco-familien etter mange års forskning.
FM involverer dyp elting av muskelfascien på spesifikke punkter kalt koordinasjonssentre (CC) og fusjonssentre (CF) langs myofasciale sekvenser, diagonaler og spiraler.
Det har blitt foreslått at friksjonen forårsaket av manipulasjon skaper lokalisert varme, og at denne varmen, på grunn av de termosensitive egenskapene til fascia, letter overgangen av hyaluronsyre i den ekstracellulære matrisen fra en kondensert tilstand til en mer flytende tilstand, og gjenoppretter dermed glidningen. egenskaper til fascia.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe uten intervensjon
Deltakerne i denne gruppen fikk ingen behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den umiddelbare effekten av Fascial Manipulation (FM) på skulderleddets indre rotasjon (IR) og horisontal adduksjon (HADD) bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: rett etter FM
|
Undersøkte forskjellen i skulderleddets indre rotasjon (IR) og skulderleddet horisontal adduksjon (HADD) ROM før og rett etter FM i begge grupper.
Et klassisk goniometer ble brukt til å registrere ROM-målinger for IR og HADD i grader (°).
|
rett etter FM
|
|
Den umiddelbare effekten av Fascial Manipulation (FM) på styrken av ekstern rotasjon av skulderleddet (ER).
Tidsramme: rett etter FM
|
Undersøkte forskjellen i styrken til ER før og rett etter FM i begge gruppene.
Easy Force© digitale dynamometer ble brukt til å bestemme styrken til ER.
Maksimal isometrisk styrke ble målt i newton per kilogram (N/kg).
|
rett etter FM
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av Fascial Manipulation (FM) på skulderleddets indre rotasjon (IR) og horisontal adduksjon (HADD) bevegelsesområde (ROM) en måned etter FM
Tidsramme: 27–34 dager (en måned)
|
Undersøkte forskjellen i verdier for intern rotasjon (IR) og horisontal adduksjon (HADD) bevegelsesområde (ROM) en måned etter FM i begge gruppene.
Et klassisk goniometer ble brukt til å registrere ROM-målinger for IR og HADD i grader (°).
|
27–34 dager (en måned)
|
|
Effekten av Fascial Manipulation (FM) på styrken av ekstern rotasjon av skulderleddet (ER) en måned etter FM
Tidsramme: 27–34 dager (en måned)
|
Undersøkte forskjellen i verdier av ER-styrke en måned etter FM i begge gruppene.
Easy Force© digitale dynamometer ble brukt til å bestemme styrken til ER.
Maksimal isometrisk styrke ble målt i newton per kilogram (N/kg).
|
27–34 dager (en måned)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FM2223
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bindevevsdefekt
-
Marmara UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)UkjentProteintapende enteropatier | CD55 - Cluster of Differentiation Antigen 55 Deficiency | Primær intestinal lymfangiektase | Komplement Regulatory Factor DefectTyrkia
-
Cedars-Sinai Medical CenterAlexion Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetGraviditetsrelatert | Svangerskapsforgiftning | HELLP syndrom | Alvorlig preeklampsi | HJELP | Komplement Regulatory Factor Defect | PNH | Eculizumab | HELLP syndrom andre trimester | AHUS | Komplementavvik | HELLP syndrom tredje trimesterForente stater
Kliniske studier på Fascial manipulasjon etter Stecco-metoden
-
Riphah International UniversityFullførtSelvklebende kapsulittPakistan
-
Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate BergamoFullført
-
Danyal AhmadPåmelding etter invitasjon