- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06009367
Fascial manipulationseffekt på skulderrækkevidde af bevægelse og styrke hos håndboldspillere
Effekten af Fascial Manipulation Technique af Stecco på skulderområdet af bevægelse og ekstern rotationsstyrke hos asymptomatiske håndboldspillere
Efterforskerne gennemførte et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg på kvindelige og mandlige håndboldspillere fra Izola Handball Club (Slovenien), som meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen. Data blev indsamlet i den første del af konkurrencesæsonen 2022/2023. Deltagerne blev tilfældigt opdelt i undersøgte og kontrolgrupper, således at hver gruppe havde omtrent det samme antal deltagere med hensyn til køn og alder. Fascial manipulation (FM) blev udført i den undersøgte gruppe, hvorimod deltagerne i kontrolgruppen ikke modtog FM. Demografi (køn, alder, højde, vægt, kasteskulder, spilleposition, spilleår) blev indsamlet. Studieprotokollen var i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og blev godkendt af den nationale medicinske etiske komité i Republikken Slovenien (0120-78/2022/9).
Formålet med denne forskning var at bestemme, om og hvordan FM påvirker IR, HADD ROM og styrken af ER hos håndboldspillere. Hypoteserne omfatter: (1) en stigning i IR, HADD ROM og styrken af ER umiddelbart efter FM sammenlignet med kontrolgruppen, (2) opretholdelse af øget ROM og ER-styrke en måned efter FM sammenlignet med baseline og kontrolgruppen, (3) et fald i den subjektive følelse af stramhed umiddelbart og en måned efter, og (4) størrelsen af FM-effekten øges med mange års spil og omvendt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle deltagere på 18 år eller ældre underskrev informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. For deltagere under 18 år blev informeret samtykke underskrevet af deres forældre eller værger. Eksklusionskriterier var forudgående skade i øvre ekstremitet eller operation i øvre ekstremitet, der forhindrede spilleren i at spille i de sidste tre måneder, enhver tidligere skulderoperation og målmandsposition. En klynge tilfældig stikprøvestrategi blev brugt. Deltagerne blev tilfældigt opdelt i undersøgte og kontrolgrupper, således at hver gruppe havde omtrent det samme antal enheder med hensyn til køn og alder. I den undersøgte gruppe blev den fascistiske manipulation (FM) udført, hvorimod deltagerne i kontrolgruppen ikke modtog FM.
En session med Fascial Manipulation® af Stecco blev valgt som den terapeutiske procedure. Den primære investigator, der udførte FM i den undersøgte gruppe, er en kvalificeret terapeut med omfattende viden i manuel terapi og et certifikat i FM niveau I og II. Baseret på den indsamlede information (en komplet sygehistorie, inklusive kronologien af eventuelle traumatiske hændelser, frakturer, væsentlige muskuloskeletale dysfunktioner, ar og kirurgiske procedurer, specifikt bevægelsesområde og palpationsundersøgelser) og i henhold til Stecco-modellen til fortolkning af dysfunktion af fasciesystemet valgte terapeuten en individuel kombination af fortættede behandlingspunkter (koordinationscentre - CC og/eller fusionscentre - CF). Alle CC- og/eller CF-punkter, der blev behandlet hos et individuelt individ, blev registreret.
Alle deltagere gennemførte tre testsessioner (pre-test, umiddelbar post-test og en måned post-test). De umiddelbare post-testmålinger blev registreret direkte efter påføring af FM i den undersøgte gruppe og efter et minuts ventetid i kontrolgruppen. Testning blev gentaget 27-34 dage (en måned) efter FM blev udført. Alle tre målinger for begge grupper blev udført på samme måde. Alle målingerne blev udført af de to uafhængige undersøgere - erfarne fysioterapeuter, hvorved FM kun blev udført af den primære investigator-erfarne fysioterapeut, som ikke deltog i målingerne. Før målingerne gennemførte deltagerne en specifik standardopvarmning for deres hold bestående af blid jogging, statisk og dynamisk udstrækning af hele kroppen. Opvarmningen var ikke standardiseret for denne undersøgelse.
Målinger af bevægelsesområde (ROM) for intern rotation (IR) og horisontal adduktion (HADD) blev registreret ved hjælp af et klassisk goniometer. Til HADD-vurderingen blev deltagerne placeret liggende på et standardundersøgelsesbord med begge skuldre på linje. Undersøgeren stod oven på bordet med ansigtet mod deltagerens hoved og stabiliserede scapulaens sidekant. Deltagerens øvre lem blev placeret ved 90 graders GH-abduktion med 90 graders albuefleksion. Undersøgeren holdt forsøgspersonens arm distalt i forhold til albuen og bevægede den passivt ind i HADD. Ved det første modstandspunkt brugte en anden undersøger et digitalt hældningsmåler til at registrere mængden af bevægelse i grader (°) ved at justere det med humerus.
Passive IR-målinger blev taget med deltageren liggende på et undersøgelsesbord, med skulderen i 90 graders abduktion i frontalplanet og albuen ved 90 graders fleksion. Undersøgeren påførte en posterior stabiliserende kraft på den acromiale proces af scapula og roterede indvendigt det øvre lem indtil det første modstandspunkt. En anden efterforsker registrerede derefter mængden af bevægelse i grader ved at justere det digitale inklinometer med underarmens akse.
Easy Force© digitale dynamometer blev brugt til at bestemme styrken af den eksterne rotation (ER). Maksimal isometrisk styrke blev målt i Newtons pr. kilogram (N/kg). Forsøgspersonerne lå tilbøjelige, med skulderen abduceret til 90° i frontalplanet og i neutral rotation. Den første undersøger placerede dynamometerstroppen rundt om håndleddet, 2 cm proksimalt i forhold til ulnar styloid-processen. Tapen på den anden side af dynamometeret blev fastgjort i et stativ ved siden af bordet, i forlængelse med håndleddet. Den anden undersøger fikserede humerus på den distale side lige over albuen for at begrænse bevægelsen af humerus. I henhold til standardiserede testinstruktioner var proceduren som følger: et familiariseringsforsøg, derefter tre maksimale isometriske test. Deltagerne blev bedt om gradvist at opbygge deres styrke til maksimal indsats over en periode på to sekunder og til sidst at holde deres maksimale indsats i tre sekunder. Den bedste måling fra tre forsøg, udtrykt i N/kg, blev brugt til analyse.
En session med Fascial Manipulation® af Stecco blev valgt som den terapeutiske procedure for den undersøgte gruppe. Den primære investigator, der udførte FM, er en kvalificeret terapeut med omfattende viden i manuel terapi og har certifikater i FM niveau I og II. Terapeuten brugte Stecco-modellen til at fortolke dysfunktionen af det fasciale system baseret på omfattende indsamlet information, herunder deltagerens komplette sygehistorie, traumatiske hændelser, frakturer, muskuloskeletale dysfunktioner, ar, kirurgiske procedurer, specifikke bevægelsesområde og palpationsundersøgelser. Ved hjælp af denne information valgte terapeuten en individualiseret kombination af kondenserede behandlingspunkter, kendt som koordinationscentre (CC) og/eller fusionscentre (CF). Alle CC- og/eller CF-punkter behandlet i hvert enkelt emne blev registreret til dokumentationsformål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Izola, Slovenien, 6310
- Izola Handball Club
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Asymptomatiske og sunde håndboldspillere fra Izola Handball Club (Slovenien)
- Både mandlige og kvindelige deltagere, der melder sig frivilligt til undersøgelsen og tilhører kadet-, junior- og seniorhåndboldhold
- Alle deltagere på 18 år og ældre gav informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, mens deltagere under 18 år har brug for, at deres forældre eller værger underskriver den informerede samtykkeformular på deres vegne.
Ekskluderingskriterier:
- En nylig overekstremitetsskade eller operation, der hindrer spillerens evne til at deltage i håndboldspillet i de seneste tre måneder
- Enhver historie med tidligere skulderoperationer
- Målmands spilleposition.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøgt gruppe med fascial manipulation
Deltagerne i denne gruppe modtog én behandling af fascial manipulation ved Stecco-metoden
|
Fascial Manipulation (FM) er en metode omhyggeligt udviklet af medlemmer af Stecco-familien efter mange års forskning.
FM involverer dyb æltning af muskelfascien på specifikke punkter kaldet koordinationscentre (CC) og fusionscentre (CF) langs myofasciale sekvenser, diagonaler og spiraler.
Det er blevet foreslået, at friktionen forårsaget af manipulation skaber lokal varme, og at denne varme på grund af de termofølsomme egenskaber ved fascia letter overgangen af hyaluronsyre i den ekstracellulære matrix fra en kondenseret tilstand til en mere flydende tilstand, og dermed genoprette glidningen. egenskaber ved fascia.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe uden intervention
Deltagerne i denne gruppe modtog ingen behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den umiddelbare effekt af Fascial Manipulation (FM) på skulderleddets indre rotation (IR) og horisontal adduktion (HADD) bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: umiddelbart efter FM
|
Undersøgte forskellen i skulderleddets indre rotation (IR) og skulderleddets horisontale adduktion (HADD) ROM før og umiddelbart efter FM i begge grupper.
Et klassisk goniometer blev brugt til at registrere ROM-målinger for IR og HADD i grader (°).
|
umiddelbart efter FM
|
|
Den umiddelbare effekt af Fascial Manipulation (FM) på skulderleddets ekstern rotationsstyrke (ER).
Tidsramme: umiddelbart efter FM
|
Undersøgte forskellen i styrken af ER før og umiddelbart efter FM i begge grupper.
Easy Force© digitale dynamometer blev brugt til at bestemme styrken af ER.
Maksimal isometrisk styrke blev målt i newton pr. kilogram (N/kg).
|
umiddelbart efter FM
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af Fascial Manipulation (FM) på skulderleddets indre rotation (IR) og horisontal adduktion (HADD) bevægelsesområde (ROM) en måned efter FM
Tidsramme: 27-34 dage (en måned)
|
Undersøgte forskellen i værdier af intern rotation (IR) og horisontal adduktion (HADD) bevægelsesområde (ROM) en måned efter FM i begge grupper.
Et klassisk goniometer blev brugt til at registrere ROM-målinger for IR og HADD i grader (°).
|
27-34 dage (en måned)
|
|
Effekten af Fascial Manipulation (FM) på skulderleddets ekstern rotationsstyrke (ER) en måned efter FM
Tidsramme: 27-34 dage (en måned)
|
Undersøgte forskellen i værdier af ER-styrke en måned efter FM i begge grupper.
Easy Force© digitale dynamometer blev brugt til at bestemme styrken af ER.
Maksimal isometrisk styrke blev målt i newton pr. kilogram (N/kg).
|
27-34 dage (en måned)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FM2223
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bindevævsdefekt
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesIkke rekrutterer endnu
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPFO - Patent Foramen Ovale | VSD - Muskulær ventrikulær septaldefekt | PIVSD - Post-infarkt muskulær ventrikulær septaldefekt | ASD - Atrial Septal DefectFrankrig, Tyskland, Spanien, Italien, Polen, Schweiz, Holland
-
Abbott Medical DevicesRekrutteringHjertesygdomme | Valvulær hjertesygdom | PFO - Patent Foramen Ovale | VSD - Muskulær ventrikulær septaldefekt | PIVSD - Post-infarkt muskulær ventrikulær septaldefekt | ASD - Atrial Septal DefectFrankrig, Forenede Stater, Tyskland, Spanien, Det Forenede Kongerige, Danmark, Italien, Estland, Polen, Irland
Kliniske forsøg med Fascial manipulation ved Stecco-metoden
-
Danyal AhmadTilmelding efter invitation
-
Riphah International UniversityAfsluttetEffekter af Gongs mobilisering med og uden Stecco-fascialterapi hos patienter med adhæsiv kapsulitisKlæbende kapsulitisPakistan
-
Marta ImamuraAfsluttet
-
Manipal UniversityAfsluttetSkinnebensskinne | Fascial manipulation | Kører kinematikIndien
-
Manipal UniversityAfsluttetAnkelskader og lidelser: Kronisk ankelustabilitetIndien
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate BergamoAfsluttetSkuldersmerter | Manuel terapiItalien
-
Sorin Daniel IordacheAfsluttet
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetCuff Rotator SyndromeItalien
-
University of BolognaUkendt