Sledování brániční skvrny během zkoušky spontánního dýchání (DIAST)
12. května 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
SLEDOVÁNÍ BRANIČNÍCH SKUPIN BĚHEM SPONTÁNNÍHO DÝCHÁNÍ
V současné době je zlatým standardem pro hodnocení brániční námahy měření transdiafragmatického tlaku (Pdi) pomocí jícnových a žaludečních balónků.
Tato technika je poměrně invazivní a její interpretace může být složitá.
Diafragmatická longitudinální deformace (LSdi) a deformační rychlost (LSRdi) mohou poskytnout další informace při hodnocení bráničního úsilí a pohybu během SBT, což umožňuje včasnou detekci brániční dysfunkce.
Pacienti budou monitorováni během 30–120 minutové SBT, která sestává bez pomoci na ventilátoru pomocí CPAP s úrovní tlaku 0 cmH2O.
Parametry pro vyhodnocení funkce bránice budou zahrnovat deformaci bránice (LSdi a LSRdi), frakci ztluštění bránice (TFdi) a okluzní tlak v dýchacích cestách (AP0,1 a ΔPocc).
Tyto parametry budou měřeny bezprostředně před ("základní") SBT, stejně jako 2 minuty ("časné" hodnocení), 15 ("střední" hodnocení) a 30 minut ("pozdní" hodnocení) po začátku SBT.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clément Brault, MD
- Telefonní číslo: 03 22 08 89 09
- E-mail: brault.clement@chu-amiens.fr
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80480
- Nábor
- CHU Amiens
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yoann Zerbib, MD
-
Kontakt:
- Clement Brault, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Julien Maizel, Pr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michel Slama, Pr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou zahrnuti po sobě jdoucí dospělí pacienti (≥18 let) podstupující mechanickou ventilaci po dobu alespoň 24 hodin (bez ohledu na důvod intubace) a splňující kritéria pro SBT.
Stručně řečeno, aby byli pacienti způsobilí pro SBT, musí (i) být schopni spouštět dechové ventilace s přiměřenou mírou pomoci, (ii) nemají vážné poruchy výměny plynů a (iii) nevyžadují významnou hemodynamickou podporu.
Pacienti budou náborováni koordinátorem studie po dokončení informovaného souhlasu od pacienta nebo ze zákona oprávněného zástupce s rozhodovací pravomocí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po sobě jdoucí dospělí pacienti (≥18 let) podstupující mechanickou ventilaci po dobu alespoň 24 hodin (bez ohledu na důvod intubace)
- pacientů splňujících kritéria pro SBT
- pacienti budou muset být schopni spouštět ventilační dech s přiměřenou mírou pomoci,
- pacienti s nedostatečným závažným poškozením výměny plynů,
- pacientů, kteří nevyžadují významnou hemodynamickou podporu.
- Pacienti budou náborováni koordinátorem studie po dokončení informovaného souhlasu od pacienta nebo ze zákona oprávněného zástupce s rozhodovací pravomocí.
Kritéria vyloučení:
- Použití tlakové podpory během SBT.
- Závažná hemodynamická nestabilita (>30% zvýšení vazopresorů za posledních 6 hodin nebo norepinefrin > 0,5 µg/kg/min).
- Těžká nebo velmi těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) podle GOLD kritérií (stadium III: FEV1 30-50 % predikované; stadium IV: FEV1 < 30 % predikované).
- Známá nebo suspektní závažná nebo progresivní neuromuskulární porucha, která pravděpodobně vyústí v prodlouženou nebo chronickou závislost na ventilátoru
- Klinický posudek ošetřujícího lékaře.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
dospělých pacientů podstupujících mechanickou ventilaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny podélného napětí bránice mezi základní linií a během zkoušky spontánního dýchání
Časové okno: 7 dní
|
Diafragmatické podélné napětí je LSdi Test spontánního dýchání je SBT
|
7 dní
|
|
změny rychlosti deformace podélné deformace bránice mezi základní linií a během zkoušky spontánního dýchání
Časové okno: 7 dní
|
Rychlost deformace bránice podélné deformace je LSRdi Test spontánního dýchání je SBT
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI2023_843_0040
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .