- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06010264
ÚČINKY KINESIOTAPU V RANÉM OBDOBÍ
VLIV KINEZIO TAPE V RANÉM OBDOBÍ NA KLINICKÉ VÝSLEDKY U PACIENTŮ S OPRAVOU ARTROSKOPICKÉ ROTATOROVÉ MANŽETY
Cílem této klinické studie je zjistit účinky aplikace kinesio tape na bolest, otoky, rozsah pohybu a funkčnost.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Snižuje aplikace kinesiotapu bolest a edém a zlepšuje kvalitu života v raném období u jedinců podstupujících artroskopickou opravu rotátorové manžety?
- Poskytuje aplikace kinesiotape včasnou obnovu úrovně funkční aktivity u jedinců podstupujících artroskopickou opravu rotátorové manžety?
Účastníci kromě tradičních fyzioterapeutických programů získají kinesiotaping.
Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci porovnají kinesiotape skupinu, shamtape skupinu a kontrolní skupinu, aby zjistili, zda kinesiotaping.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická bolest ramene je druhým nejčastějším muskuloskeletálním problémem v populaci s prevalencí od 15 % do 22 %. Trhliny rotátorové manžety (RM) jsou jedním z důležitých patofyziologických stavů vedoucích k bolesti ramene. Časná léčba slz RM je konzervativní a zahrnuje perorální analgetika, nesteroidní protizánětlivé léky, v případě potřeby injekce kortikosteroidů a fyzioterapeutické metody. Léčba problémů s pochvou rotátoru může být chirurgická a/nebo konzervativní v závislosti na indikacích. Chirurgická léčba je nevyhnutelná u částečných trhlin a úplných ruptur, které nereagují na konzervativní léčbu. Po operaci je zapotřebí dobrý rehabilitační program, který zvýší úspěšnost chirurgické intervence, návrat k funkčním aktivitám a zlepšení kvality života pacienta. Jedním z nejdůležitějších problémů pro pacienta, lékaře a fyzioterapeuta při aplikaci rehabilitačního programu v tomto období je doba imobilizace 6 týdnů. Toto je doporučená doba pro hojení tkání. Nemělo by se však zapomínat na negativní účinky dlouhodobé imobilizace. Je důležité používat včasné fyzioterapeutické aplikace, aby se zabránilo srůstům a snížily se komplikace, které mohou nastat.
Techniku Kinesio Taping® a pásku Kinesio Tex® vyvinul v roce 1973 Dr. Kenzo Kase, japonský chiropraktik a akupunkturista. Přibývá zdravotníků, včetně lékařů a fyzioterapeutů zabývajících se nemocemi pohybového aparátu a lymfologií, kteří tuto metodu aplikují u svých pacientů po celém světě. Je také široce používán ve sportovním světě, zejména s ohledem na jeho snadné použití a účinky. Pomáhá strukturám, jako je muskuloskeletální systém, oběhový systém a nervový systém, vrátit se k normální funkci. Je to preferovaná metoda, protože tyto pásy se snadno aplikují a pacienti je mohou snadno odstranit. V literatuře neexistuje žádná studie, která by zkoumala účinky aplikace kinesio tape po opravě rotátorové manžety.
Zvažování účinků kinesio tape na bolest a otoky; domníváme se, že bude mít pozitivní výsledky v rehabilitačním programu aplikovaném po opravě rotátorové manžety.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kırşehir, Krocan, 40100
- Kırsehir Ahi Evran Universty
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 18-65 let,
- Artroskopická oprava rotátorové manžety jako chirurgická metoda,
- diagnostika malého nebo středně velkého (<3 cm) natržení rotátorové manžety pomocí magnetické rezonance,
- Mít skóre vyšší než 24 na Mini Mental State Examination,
- Dobrovolná účast ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost diabetes mellitus,
- Stádium třetí a vyšší podle klasifikace tukové degenerace Goutallier,
- přítomnost neurologického problému,
- Přítomnost výhřezu krční ploténky,
- Ortopedické onemocnění na postižené straně v anamnéze,
- přítomnost osteoartrózy, revmatoidní artritidy nebo jiného systémového zánětlivého problému,
- Injekce kortikosteroidů na postiženou stranu během 6 týdnů před diagnózou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina kinesiotapingu
Kinesiotaping + standardní fyzioterapeutický program
|
Ve skupině kinesiotapingu byl od prvního pooperačního dne kromě konzervativní léčby aplikován kinesiotape. Aplikace kinesiobantu byla pravidelně do 6. týdne prováděna výzkumníkem s atestací v kinesiobantingu v souladu s technikami lymfatické korekce a inhibice bolesti popsanými Kenzo Kasem. Program konzervativní léčby. 1-10 dní: Edukace pacienta Kyvadlová cvičení Aktivní cvičení rukou a zápěstí Aplikace za studena 1-6 týdnů: Cvičení kyvadla pokračují Aktivní cvičení rukou a zápěstí pokračuje Aplikace za studena Pokračuje Pasivní elevace paží s opačnou oporou ruky v poloze na zádech Flexe/extenze loktů cvičení na hranici bolesti |
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Standardní fyzioterapeutický program
|
Program konzervativní léčby.
1-10 dní: Edukace pacienta Kyvadlová cvičení Aktivní cvičení rukou a zápěstí Aplikace za studena 1-6 týdnů: Cvičení kyvadla pokračují Aktivní cvičení rukou a zápěstí pokračuje Aplikace za studena Pokračuje Pasivní elevace paží s opačnou oporou ruky v poloze na zádech Flexe/extenze loktů cvičení na hranici bolesti
|
Falešný srovnávač: Skupina Shamtape
Shamtaping + standardní fyzioterapeutický program
|
Ve skupině s falešným tejpováním byla kromě konzervativní léčby od prvního pooperačního dne aplikována falešná páska. Lékařské flastry byly použity jako falešná páska. Falešné pásky byly aplikovány řezáním ve stejném tvaru vějíře jako u kinesiobandu. Program konzervativní léčby. 1-10 dní: Edukace pacienta Kyvadlová cvičení Aktivní cvičení rukou a zápěstí Aplikace za studena 1-6 týdnů: Cvičení kyvadla pokračují Aktivní cvičení rukou a zápěstí pokračuje Aplikace za studena Pokračuje Pasivní elevace paží s opačnou oporou ruky v poloze na zádech Flexe/extenze loktů cvičení na hranici bolesti |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Závažnost bolesti
Časové okno: 7 týdnů
|
Vizuální analogová stupnice (0-10, vyšší znamená horší)
|
7 týdnů
|
Otok
Časové okno: 7 týdnů
|
Bylo provedeno měření průměru pro zhodnocení úrovně edému v ramenním kloubu.
K měření průměru ramene byly použity dva referenční body, posteroosuperiorní konec akromia a korkoidní výběžek.
Nejprve byla změřena a zaznamenána vzdálenost mezi těmito body na horní hranici deltového svalu.
Druhé měření bylo provedeno 1 cm laterálně od prvního měření přes střední deltový sval a zaznamenáno.
|
7 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Upravené skóre Constant-Murley
Časové okno: 7 týdnů
|
Modified Constant-Murley skóre je 100bodový bodovací systém, který je rozdělen do 4 subškál: bolest, 15 bodů; aktivity denního života (ADL), 20; rozsah pohybu (ROM), 40; a síla, 25.
Subškály bolesti a ADL si pacient hlásí sám.
V původní verzi bylo skóre bolesti hodnoceno jako žádná = 15, mírná = 10, střední = 5 a silná = 0.
|
7 týdnů
|
REVIDOVANÉ SKÓRE OXFORD SHOULDER
Časové okno: 7 týdnů
|
REVISED OXFORD SHOULDER SCORE byl vyvinut pro hodnocení funkčních parametrů ramene po operaci.
Skládá se celkem z 12 otázek.
Každá otázka má 5 odpovědí v rozmezí od 0 (špatné skóre) do 4 (dobré skóre).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 48. 0 označuje nejhorší výsledek, zatímco čím vyšší skóre, tím lepší funkčnost.
Skóre mezi 0-19 znamená těžké postižení, 20-29 znamená střední postižení, 30-39 znamená lehké postižení.
Skóre mezi 40-48 znamená adekvátní funkčnost.
|
7 týdnů
|
INDEX BOLESTI RAMEN A POSTIŽENÍ
Časové okno: 7 týdnů
|
SPADI je 13-položkový dotazník hodnotící bolest a funkční stav.
Každá položka se měří na stupnici 0-10 a vypočítá se skóre 0-100.
Vyšší skóre představuje vyšší úroveň bolesti a invalidity.
Ukázalo se, že SPADI má dobrou spolehlivost test-re-test a je citlivý na změny.
|
7 týdnů
|
Index rotátorové manžety západního Ontaria
Časové okno: 7 týdnů
|
WORC se skládá z 5 sekcí s 21 otázkami.
Odpověď na každou otázku je uvedena na VAS.
Konečné skóre je mezi 0 a 2100.
Čím vyšší skóre, tím nižší kvalita života.
|
7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Reynard F, Vuistiner P, Leger B, Konzelmann M. Immediate and short-term effects of kinesiotaping on muscular activity, mobility, strength and pain after rotator cuff surgery: a crossover clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Aug 22;19(1):305. doi: 10.1186/s12891-018-2169-5.
- Gulenc B, Yalcin S, Genc SG, Bicer H, Erdil M. Is Kinesiotherapy Effective in Relieving Pain and Reducing Swelling after Shoulder Arthroscopy? Acta Chir Orthop Traumatol Cech. 2019;86(3):216-219.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-14/123
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .