- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06010264
ALKUJAKSEN KINISIOTEIPIN VAIKUTUKSET
ALKUJAKSEN KIESIOTEIPIN VAIKUTUKSET KLIINISIN TULOKSIIN ARTROKOOPPISTEN KÄÄNTÄMÄÄN KORJAUSTEN POTILAATILLE
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää kinesioteipin levityksen vaikutuksia kipuun, turvotukseen, liikerataan ja toimivuuteen.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vähentääkö kinesioteipin levitys kipua ja turvotusta sekä parantaa elämänlaatua alkuvaiheessa henkilöillä, joille tehdään artroskooppisen kiertomansetin korjaus?
- Palauttaako kinesioteipin käyttö toiminnallisen aktiivisuuden tason varhaisessa vaiheessa henkilöille, joille tehdään artrroskooppisen rotaattorimansetin korjaus?
Osallistujat saavat perinteisten fysioterapiaohjelmien lisäksi kinesioteippausta.
Jos vertailuryhmä on olemassa: Tutkijat vertaavat kinesioteippausryhmää, shamtape-ryhmää ja kontrolliryhmää nähdäkseen, onko kinesioteippaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen olkapääkipu on väestön toiseksi yleisin tuki- ja liikuntaelinongelma, ja sen esiintyvyys vaihtelee 15–22 prosentilla. Kiertäjämansetin (RM) repeämät ovat yksi tärkeistä patofysiologisista tiloista, jotka johtavat olkapääkipuun. RM-kyynelten varhainen hoito on konservatiivista ja sisältää suun kautta otettavat kipulääkkeet, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, tarvittaessa kortikosteroidi-injektiot ja fysioterapiamenetelmät. Rotaattorin vaipan ongelmien hoito voi olla kirurgista ja/tai konservatiivista käyttöaiheista riippuen. Kirurginen hoito on väistämätöntä osittaisille repeämille ja täydellisille repeämille, jotka eivät reagoi konservatiiviseen hoitoon. Leikkauksen jälkeen tarvitaan hyvää kuntoutusohjelmaa, joka lisää kirurgisen toimenpiteen onnistumista, palaa toiminnalliseen toimintaan ja parantaa potilaan elämänlaatua. Yksi potilaan, lääkärin ja fysioterapeutin tärkeimmistä ongelmista tällä kaudella sovellettavassa kuntoutusohjelmassa on 6 viikon immobilisaatiojakso. Tämä on suositeltu aika kudosten paranemiselle. Pitkäaikaisen immobilisaation kielteisiä vaikutuksia ei kuitenkaan pidä unohtaa. On tärkeää käyttää varhaisia fysioterapiasovelluksia tarttumien ehkäisemiseksi ja mahdollisten komplikaatioiden vähentämiseksi.
Kinesio Taping® -tekniikan ja Kinesio Tex® -teipin kehitti vuonna 1973 japanilainen kiropraktikko ja akupunktiolääkäri Kenzo Kase. Yhä useammat terveydenhuollon ammattilaiset, mukaan lukien lääkärit ja fysioterapeutit, jotka käsittelevät tuki- ja liikuntaelinten sairauksia ja lymfologiaa, soveltavat tätä menetelmää potilaisiinsa kaikkialla maailmassa. Sitä käytetään laajalti myös urheilumaailmassa, varsinkin kun otetaan huomioon sen helppokäyttöisyys ja tehosteet. Se auttaa rakenteita, kuten tuki- ja liikuntaelimiä, verenkiertoelimiä ja hermostoa palaamaan normaaliin toimintaan. Se on suositeltava menetelmä, koska nämä nauhat on helppo kiinnittää ja potilaat voivat helposti poistaa ne. Kirjallisuudessa ei ole tutkimusta, jossa olisi tarkasteltu kinesioteipin levityksen vaikutuksia rotaattorimansetin korjauksen jälkeen.
Ottaen huomioon kinesioteipin vaikutukset kipuun ja turvotukseen; uskomme, että sillä on positiivisia tuloksia rotaattorimansettien korjauksen jälkeen sovelletussa kuntoutusohjelmassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kırşehir, Turkki, 40100
- Kırsehir Ahi Evran Universty
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 18-65-vuotias,
- Artroskooppinen rotaattorimansetin korjaus kirurgisena menetelmänä,
- pienen tai keskikokoisen (<3 cm) rotaattorimansetin repeämän diagnoosi magneettikuvauksella,
- Jos sinulla on yli 24 pisteet mielentilatutkimuksessa,
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- diabetes mellituksen esiintyminen,
- Vaihe 3 ja korkeampi Goutallierin rasvarappeuman luokituksen mukaan,
- Neurologisen ongelman läsnäolo,
- Kohdunkaulan välilevytyrän esiintyminen,
- Aiempi ortopedinen sairaus sairastuneella puolella,
- nivelrikon, nivelreuman tai muun systeemisen tulehdusongelman esiintyminen,
- Kortikosteroidi-injektio sairastuneelle puolelle 6 viikon sisällä ennen diagnoosia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kinesioteippausryhmä
Kinesioteippaus + tavallinen fysioterapiaohjelma
|
Kinesioteippausryhmässä kinesioteippiä levitettiin ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä lähtien konservatiivisen hoidon lisäksi. Kinesiobanttia suoritti säännöllisesti 6. viikkoon asti tutkija, jolla on sertifikaatti kinesiobantista Kenzo Kasen kuvaamien lymfaattisten korjaus- ja kivun estotekniikoiden mukaisesti. Konservatiivinen hoitoohjelma. 1-10 päivää: Potilaskoulutus Heiluriharjoitukset Aktiiviset käsi- ja ranneharjoitukset Kylmäkäyttö 1-6 viikkoa: Heiluriharjoituksia jatketaan Aktiivisia käsi- ja ranneharjoituksia jatketaan Kylmäkäyttöä jatketaan Passiivinen käsivarren kohotus vastakkaisen käden tuella makuuasennossa Kyynärpään koukistus/ojennus harjoittele kivun rajalla |
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tavallinen fysioterapiaohjelma
|
Konservatiivinen hoitoohjelma.
1-10 päivää: Potilaskoulutus Heiluriharjoitukset Aktiiviset käsi- ja ranneharjoitukset Kylmäkäyttö 1-6 viikkoa: Heiluriharjoituksia jatketaan Aktiivisia käsi- ja ranneharjoituksia jatketaan Kylmäkäyttöä jatketaan Passiivinen käsivarren kohotus vastakkaisen käden tuella makuuasennossa Kyynärpään koukistus/ojennus harjoittele kivun rajalla
|
|
Huijausvertailija: Shamtape Group
Shamtaping + tavallinen fysioterapiaohjelma
|
Teippausryhmässä valeteippiä levitettiin ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä lähtien konservatiivisen hoidon lisäksi. Lääketieteellisiä flastereja käytettiin valenauhana. Teipit kiinnitettiin leikkaamalla samaan viuhkamuotoon kuin kinesionauhassa. Konservatiivinen hoitoohjelma. 1-10 päivää: Potilaskoulutus Heiluriharjoitukset Aktiiviset käsi- ja ranneharjoitukset Kylmäkäyttö 1-6 viikkoa: Heiluriharjoituksia jatketaan Aktiivisia käsi- ja ranneharjoituksia jatketaan Kylmäkäyttöä jatketaan Passiivinen käsivarren kohotus vastakkaisen käden tuella makuuasennossa Kyynärpään koukistus/ojennus harjoittele kivun rajalla |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Visual Analogue Scale (0-10, korkeampi tarkoittaa huonompaa)
|
7 viikkoa
|
|
Turvotus
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Halkaisijamittaus suoritettiin olkanivelen turvotuksen tason arvioimiseksi.
Kahta vertailupistettä, akromionin takapäätä ja korkoidiprosessia, käytettiin olkapään halkaisijan mittaamiseen.
Ensin mitattiin mittanauhalla näiden olkalihaksen yläreunan pisteiden välinen etäisyys ja kirjattiin.
Toinen mittaus otettiin 1 cm lateraalisesti ensimmäiseen mittaukseen nähden keskimmäisen hartialihaksen yli ja kirjattiin.
|
7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Constant-Murley-pisteet
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Modified Constant-Murley -pistemäärä on 100 pisteen pisteytysjärjestelmä, joka on jaettu 4 ala-asteikkoon: kipu, 15 pistettä; päivittäisen elämän toiminnot (ADL), 20; liikerata (ROM), 40; ja voimaa, 25.
Potilas ilmoittaa itse kipu- ja ADL-ala-asteikot.
Alkuperäisessä versiossa kivun arvosanaksi arvioitiin ei mitään = 15, lievä = 10, kohtalainen = 5 ja vaikea = 0.
|
7 viikkoa
|
|
TARKISTETTU OXFORD SHOULDER PISTEET
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
REVISED OXFORD SHOULDER SCORE kehitettiin arvioimaan olkapään toiminnallisia parametreja leikkauksen jälkeen.
Se koostuu yhteensä 12 kysymyksestä.
Jokaisessa kysymyksessä on 5 vastausta, jotka vaihtelevat 0:sta (huono pistemäärä) 4:ään (hyvä pistemäärä).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–48. 0 tarkoittaa huonointa tulosta, kun taas mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi toiminnallisuus.
Pistemäärä välillä 0-19 tarkoittaa vakavaa vammaa, 20-29 tarkoittaa keskivaikeaa, 30-39 tarkoittaa lievää vammaa.
Pistemäärä 40-48 tarkoittaa riittävää toimivuutta.
|
7 viikkoa
|
|
OLKAKIPU- JA VAMMUUSINDEKSI
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
SPADI on 13 kohdan itseraportoitu kysely, jossa arvioidaan kipua ja toimintatilaa.
Jokainen kohta mitataan asteikolla 0-10 ja pisteet 0-100 lasketaan.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa kipua ja vammaisuutta.
SPADI:n on osoitettu olevan hyvä testi-uudelleentestausluotettavuus ja herkkä muutoksille.
|
7 viikkoa
|
|
Länsi-Ontario Rotator Cuff -indeksi
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
WORC koostuu 5 osiosta, joissa on 21 kysymystä.
Vastaus jokaiseen kysymykseen on annettu VAS:ssa.
Lopullinen pistemäärä on 0-2100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi elämänlaatu.
|
7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Reynard F, Vuistiner P, Leger B, Konzelmann M. Immediate and short-term effects of kinesiotaping on muscular activity, mobility, strength and pain after rotator cuff surgery: a crossover clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Aug 22;19(1):305. doi: 10.1186/s12891-018-2169-5.
- Gulenc B, Yalcin S, Genc SG, Bicer H, Erdil M. Is Kinesiotherapy Effective in Relieving Pain and Reducing Swelling after Shoulder Arthroscopy? Acta Chir Orthop Traumatol Cech. 2019;86(3):216-219.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-14/123
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rotaattorimansetin vammat
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...ValmisRotator Cuff tendinopatia | Rotator Cuff -oireyhtymäPakistan
-
ZuriMED Technologies Inc.RekrytointiRotator Cuff Tear | Rotator Cuff Tears | Rotator Cuff Olkapään kyyneleetYhdysvallat
-
Xiros LtdRekrytointiRotator Cuff Tear | Rotaattorimansetin vammat | Rotator Cuff Tears | Rotator Cuff Olkapään kyyneleetYhdistynyt kuningaskunta
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuEi vielä rekrytointiaRotator Cuff Tears | Rotator Cuff -oireyhtymä
-
Kırklareli UniversityRekrytointi
-
UConn HealthDonaghue Medical Research FoundationValmis
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloValmis
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTuntematon
-
Seoul National University HospitalRekrytointi