- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06010264
VIRKNINGERNE AF TIDLIG PERIODE KINESIOTAPE
VIRKNINGERNE AF KINESIOTAPE I TIDLIG PERIODE PÅ KLINISKE RESULTATER HOS PATIENTER MED REPARATION AF ARTROSKOPISK ROTATORMANCHET
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge virkningerne af påføring af kinesiotape på smerter, ødem, bevægelighed og funktionalitet.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Reducerer påføring af kinesiotape smerter og ødem og forbedrer livskvaliteten i den tidlige periode hos personer, der gennemgår arthroskopisk rotatorcuff-reparation?
- Giver påføring af kinesiotape tidlig genopretning af det funktionelle aktivitetsniveau hos personer, der gennemgår artroskopisk rotatorcuff-reparation?
Deltagerne vil modtage kinesiotaping ud over traditionelle fysioterapiprogrammer.
Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne kinesiotape-gruppe, shamtape-gruppe og kontrolgruppe for at se, om kinesiotape.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske skuldersmerter er det næsthyppigste muskuloskeletale problem i befolkningen med en prævalens på mellem 15 % og 22 %. Revner i rotator cuff (RM) er en af de vigtige patofysiologiske tilstande, der fører til skuldersmerter. Tidlig behandling af RM-tårer er konservativ og omfatter orale analgetika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, kortikosteroidinjektioner om nødvendigt og fysioterapimetoder. Behandling af rotatorskedeproblemer kan være kirurgisk og/eller konservativ afhængigt af indikationerne. Kirurgisk behandling er uundgåelig for delvise rifter og fuldstændige rupturer, der ikke reagerer på konservativ behandling. Efter operationen er der behov for et godt genoptræningsprogram for at øge succesen af det kirurgiske indgreb, vende tilbage til funktionelle aktiviteter og forbedre patientens livskvalitet. Et af de vigtigste problemer for patienten, lægen og fysioterapeuten i rehabiliteringsprogrammet, der skal anvendes i denne periode, er immobiliseringsperioden på 6 uger. Dette er det anbefalede tidspunkt for heling af væv. Men de negative virkninger af langvarig immobilisering bør ikke glemmes. Det er vigtigt at bruge tidlige fysioterapiapplikationer for at forhindre sammenvoksninger og reducere komplikationer, der kan opstå.
Kinesio Taping®-teknikken og Kinesio Tex®-tapen blev udviklet i 1973 af Dr. Kenzo Kase, en japansk kiropraktor og akupunktør. Der er et stigende antal sundhedsprofessionelle, herunder læger og fysioterapeuter, der beskæftiger sig med muskuloskeletale sygdomme og lymfologi, som anvender denne metode til deres patienter over hele verden. Det er også meget brugt i sportsverdenen, især i betragtning af dens brugervenlighed og effekter. Det hjælper strukturer som muskuloskeletale system, kredsløb og nervesystem med at vende tilbage til normal funktion. Det er en foretrukken metode, fordi disse bånd er nemme at påføre, og patienterne nemt kan fjerne dem. I litteraturen er der ingen undersøgelse, der undersøger virkningerne af kinesiotapepåføring efter reparation af rotator cuff.
I betragtning af virkningerne af kinesiotape på smerte og ødem; vi tror, at det vil have positive resultater i det genoptræningsprogram, der anvendes efter reparation af rotator cuff.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kırşehir, Kalkun, 40100
- Kırsehir Ahi Evran Universty
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være mellem 18-65 år,
- Artroskopisk rotator cuff reparation som en kirurgisk metode,
- diagnose af en lille eller mellemstor (<3 cm) rotatormanchetrivning ved magnetisk resonansbilleddannelse,
- At have en score over 24 på Mini Mental State Examination,
- Frivilligt til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af diabetes mellitus,
- Trin tre og derover ifølge Goutallier fedtdegenerationsklassificeringen,
- Tilstedeværelse af et neurologisk problem,
- Tilstedeværelse af cervikal diskusprolaps,
- Tidligere historie med ortopædisk sygdom på den berørte side,
- Tilstedeværelse af slidgigt, reumatoid arthritis eller andre systemiske inflammatoriske problemer,
- Kortikosteroidinjektion til den berørte side inden for 6 uger før diagnosen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kinesiotaping gruppe
Kinesiotaping + Standard Fysioterapi Program
|
I kinesiotapinggruppen blev kinesiotape påført fra den første postoperative dag udover konservativ behandling. Kinesiobant-applikation blev udført regelmæssigt indtil den 6. uge af en forsker med et certifikat i kinesiobanting i overensstemmelse med de lymfatiske korrektions- og smertehæmningsteknikker beskrevet af Kenzo Kase. Konservativt behandlingsprogram. 1-10 dage: Patientundervisning Pendeløvelser Aktive hånd- og håndledsøvelser Kold påføring 1-6 uger: Pendeløvelser fortsættes Aktiv hånd- og håndledsøvelser fortsættes Koldpåføring fortsættes Passiv armløftning med modsat håndstøtte i rygleje Albuefleksion/-ekstension motion på grænsen af smerte |
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Standard fysioterapi program
|
Konservativt behandlingsprogram.
1-10 dage: Patientundervisning Pendeløvelser Aktive hånd- og håndledsøvelser Kold påføring 1-6 uger: Pendeløvelser fortsættes Aktiv hånd- og håndledsøvelser fortsættes Koldpåføring fortsættes Passiv armløftning med modsat håndstøtte i rygleje Albuefleksion/-ekstension motion på grænsen af smerte
|
Sham-komparator: Shamtape gruppe
Shamtaping + Standard Fysioterapi Program
|
I sham-tapegruppen blev sham-tape påført fra den første postoperative dag udover konservativ behandling. Medicinske fliser blev brugt som falsk tape. Sham-tape blev påført ved at skære i samme vifteform som i kinesioband. Konservativt behandlingsprogram. 1-10 dage: Patientundervisning Pendeløvelser Aktive hånd- og håndledsøvelser Kold påføring 1-6 uger: Pendeløvelser fortsættes Aktiv hånd- og håndledsøvelser fortsættes Koldpåføring fortsættes Passiv armløftning med modsat håndstøtte i rygleje Albuefleksion/-ekstension motion på grænsen af smerte |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: 7 uger
|
Visuel analog skala (0-10, højere betyder værre)
|
7 uger
|
Ødem
Tidsramme: 7 uger
|
Diametermåling blev udført for at evaluere niveauet af ødem i skulderleddet.
To referencepunkter, den posterosuperior ende af acromion og korkoid-processen, blev brugt til at måle diameteren af skulderen.
Først blev afstanden mellem disse punkter på den øvre grænse af deltamusklen målt med et målebånd og registreret.
Den anden måling blev taget 1 cm lateralt for den første måling, over den midterste deltoideus og registreret.
|
7 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Modificeret Constant-Murley score
Tidsramme: 7 uger
|
Modified Constant-Murley scoren er et 100-points scoringssystem, der er opdelt i 4 underskalaer: smerte, 15 point; daglige aktiviteter (ADL), 20; bevægelsesområde (ROM), 40; og styrke, 25.
Smerte- og ADL-subskalaerne er selvrapporterede af patienten.
I den originale version blev smertescore bedømt som ingen = 15, mild = 10, moderat = 5 og svær = 0.
|
7 uger
|
REVIDERET OXFORD SKULDER SCORE
Tidsramme: 7 uger
|
REVISERET OXFORD SHOULDER SCORE blev udviklet til at evaluere de funktionelle parametre for skulderen efter operationen.
Den består af i alt 12 spørgsmål.
Hvert spørgsmål har 5 svar lige fra 0 (dårlig score) til 4 (god score).
Den samlede score går fra 0 til 48. 0 angiver det dårligste resultat, mens jo højere score, jo bedre funktionalitet.
En score mellem 0-19 indikerer alvorlig funktionsnedsættelse, 20-29 indikerer moderat funktionsnedsættelse, 30-39 indikerer mild funktionsnedsættelse.
En score mellem 40-48 indikerer tilstrækkelig funktionalitet.
|
7 uger
|
SKULDERSMERTER OG HANDICAP
Tidsramme: 7 uger
|
SPADI er et selvrapporteret spørgeskema med 13 punkter, der vurderer smerte og funktionel status.
Hvert emne måles på en 0-10 skala og en 0-100 score beregnes.
Højere score repræsenterer højere niveauer af smerte og handicap.
SPADI har vist sig at have god test-gen-test pålidelighed og være følsom over for ændringer.
|
7 uger
|
Western Ontario Rotator Cuff Index
Tidsramme: 7 uger
|
WORC består af 5 sektioner med 21 spørgsmål.
Svaret på hvert spørgsmål er givet på VAS.
Slutresultatet er mellem 0 og 2100.
Jo højere score, jo lavere livskvalitet.
|
7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Reynard F, Vuistiner P, Leger B, Konzelmann M. Immediate and short-term effects of kinesiotaping on muscular activity, mobility, strength and pain after rotator cuff surgery: a crossover clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Aug 22;19(1):305. doi: 10.1186/s12891-018-2169-5.
- Gulenc B, Yalcin S, Genc SG, Bicer H, Erdil M. Is Kinesiotherapy Effective in Relieving Pain and Reducing Swelling after Shoulder Arthroscopy? Acta Chir Orthop Traumatol Cech. 2019;86(3):216-219.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-14/123
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rotator Cuff Skader
-
Parc de Salut MarHospital Clinic of Barcelona; Hospital Universitario Fundación Jiménez... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSkulder sygdom | Massive rotator manchet tårerSpanien
-
Ivan WongAfsluttetRotator cuff skade | Fuld tykkelse rotator manchet rive | Rotator Cuff syndrom | Lidelse af Rotator Cuff | Hudtransplantat (Allograft) (Autograft) FejlCanada
-
Arthrex, Inc.RekrutteringFuld tykkelse Rotator Cuff RivningForenede Stater
-
St. Antonius HospitalAfsluttetLidelse af Rotator Cuff | Anden ustabilitet, skulder | Rotator Cuff læsionHolland
-
The Cleveland ClinicRekrutteringRotator Cuff River | Rotator cuff reparationerForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Xiros LtdIkke rekrutterer endnuRivning af rotatormanchet | Rotator Cuff Skader | Rotator Cuff River | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Consorci Sanitari de TerrassaAfsluttetRotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathySpanien
-
University of UtahIkke rekrutterer endnuRotator Cuff Skader | Overgangsalderen | Rotator Cuff River | Menopause relaterede tilstande | Rotator Cuff syndrom
-
Sutherland Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff River | Rotator cuff tendinosePolen