- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06010264
EFFEKTENE AV KINESIOTAPE AV TIDLIG PERIODE
EFFEKTEN AV TIDLIG PERIODE KINESIOTAPE PÅ KLINISKE RESULTATER HOS PASIENTER MED REPARASJON AV ARTROSKOPISK ROTATORMANSJETT
Målet med denne kliniske studien er effekten av kinesiotape-påføring på smerte, ødem, bevegelsesområde og funksjonalitet.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Reduserer påføring av kinesiotape smerte og ødem og forbedrer livskvaliteten i den tidlige perioden hos individer som gjennomgår artroskopisk rotatorcuff-reparasjon?
- Gir påføring av kinesiotape tidlig gjenoppretting av funksjonelt aktivitetsnivå hos individer som gjennomgår artroskopisk rotatorcuff-reparasjon?
Deltakerne vil få kinesiotaping i tillegg til tradisjonelle fysioterapiprogrammer.
Hvis det er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne kinesiotape-gruppe, shamtape-gruppe og kontrollgruppe for å se om kinesiotape.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske skuldersmerter er det nest vanligste muskel- og skjelettproblemet i befolkningen med en prevalens som varierer fra 15 % til 22 %. Rivninger i rotatorcuff (RM) er en av de viktige patofysiologiske tilstandene som fører til skuldersmerter. Tidlig behandling av RM-tårer er konservativ og inkluderer orale analgetika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, kortikosteroidinjeksjoner om nødvendig og fysioterapimetoder. Behandling av rotatorskjedeproblemer kan være kirurgisk og/eller konservativ avhengig av indikasjonene. Kirurgisk behandling er uunngåelig for delvise rifter og fullstendige rupturer som ikke reagerer på konservativ behandling. Etter operasjonen er det nødvendig med et godt rehabiliteringsprogram for å øke suksessen med det kirurgiske inngrepet, gå tilbake til funksjonelle aktiviteter og forbedre pasientens livskvalitet. Et av de viktigste problemene for pasient, lege og fysioterapeut i rehabiliteringsprogrammet som skal brukes i denne perioden er immobiliseringsperioden på 6 uker. Dette er den anbefalte tiden for vevheling. Imidlertid bør de negative effektene av langvarig immobilisering ikke glemmes. Det er viktig å bruke tidlig fysioterapi for å forhindre adhesjoner og redusere komplikasjoner som kan oppstå.
Kinesio Taping®-teknikken og Kinesio Tex®-tapen ble utviklet i 1973 av Dr. Kenzo Kase, en japansk kiropraktor og akupunktør. Det er et økende antall helsepersonell, inkludert leger og fysioterapeuter som arbeider med muskel- og skjelettsykdommer og lymfologi, som bruker denne metoden til sine pasienter over hele verden. Den er også mye brukt i sportsverdenen, spesielt med tanke på dens brukervennlighet og effekter. Det hjelper strukturer som muskel- og skjelettsystemet, sirkulasjonssystemet og nervesystemet med å gå tilbake til normal funksjon. Det er en foretrukket metode fordi disse båndene er enkle å påføre og pasienter enkelt kan fjerne dem. I litteraturen er det ingen studie som undersøker effekten av kinesiotape-påføring etter rotatorcuff-reparasjon.
Med tanke på effekten av kinesiotape på smerte og ødem; vi tror at det vil gi positive resultater i rehabiliteringsprogrammet som brukes etter rotatorcuff-reparasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kırşehir, Tyrkia, 40100
- Kırsehir Ahi Evran Universty
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være mellom 18-65 år,
- Artroskopisk rotator cuff reparasjon som en kirurgisk metode,
- diagnostisering av en liten eller mellomstor (<3 cm) revne i rotatormansjetten ved magnetisk resonansavbildning,
- Å ha en poengsum over 24 på Mini Mental State Examination,
- Melder seg frivillig til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av diabetes mellitus,
- Trinn tre og over i henhold til Goutallier-fettdegenerasjonsklassifiseringen,
- Tilstedeværelse av et nevrologisk problem,
- Tilstedeværelse av cervikal skiveprolaps,
- Tidligere historie med ortopedisk sykdom på den berørte siden,
- Tilstedeværelse av slitasjegikt, revmatoid artritt eller andre systemiske inflammatoriske problemer,
- Kortikosteroidinjeksjon for den berørte siden innen 6 uker før diagnose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kinesiotaping gruppe
Kinesiotaping + Standard fysioterapiprogram
|
I kinesiotapinggruppen ble kinesiotape påført fra første postoperative dag i tillegg til konservativ behandling. Kinesiobant-påføring ble utført regelmessig frem til 6. uke av en forsker med sertifikat i kinesiobanting i henhold til lymfekorreksjon og smertehemmingsteknikker beskrevet av Kenzo Kase. Konservativt behandlingsprogram. 1-10 dager: Pasientopplæring Pendeløvelser Aktive hånd- og håndleddsøvelser Kald påføring 1-6 uker: Pendeløvelser fortsettes Aktiv hånd- og håndleddsøvelser fortsettes Kaldpåføring fortsetter Passiv armheving med motsatt håndstøtte i ryggleie Albuefeksjon/ekstensjon trening på grensen av smerte |
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Standard fysioterapiprogram
|
Konservativt behandlingsprogram.
1-10 dager: Pasientopplæring Pendeløvelser Aktive hånd- og håndleddsøvelser Kald påføring 1-6 uker: Pendeløvelser fortsettes Aktiv hånd- og håndleddsøvelser fortsettes Kaldpåføring fortsetter Passiv armheving med motsatt håndstøtte i ryggleie Albuefeksjon/ekstensjon trening på grensen av smerte
|
|
Sham-komparator: Shamtape gruppe
Shamtaping + standard fysioterapiprogram
|
I sham-tapegruppen ble sham-tape påført fra første postoperative dag i tillegg til konservativ behandling. Medisinske plaster ble brukt som falsk tape. Sham-tape ble påført ved å kutte i samme vifteform som i kinesioband. Konservativt behandlingsprogram. 1-10 dager: Pasientopplæring Pendeløvelser Aktive hånd- og håndleddsøvelser Kald påføring 1-6 uker: Pendeløvelser fortsettes Aktiv hånd- og håndleddsøvelser fortsettes Kaldpåføring fortsetter Passiv armheving med motsatt håndstøtte i ryggleie Albuefeksjon/ekstensjon trening på grensen av smerte |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: 7 uker
|
Visuell analog skala (0-10, høyere betyr dårligere)
|
7 uker
|
|
Ødem
Tidsramme: 7 uker
|
Diametermåling ble utført for å evaluere nivået av ødem i skulderleddet.
To referansepunkter, den posterosuperior enden av acromion og korkoid-prosessen, ble brukt for å måle diameteren på skulderen.
Først ble avstanden mellom disse punktene på øvre kant av deltamuskelen målt med et målebånd og registrert.
Den andre målingen ble tatt 1 cm på siden av den første målingen, over den midtre deltoideus og registrert.
|
7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Constant-Murley-score
Tidsramme: 7 uker
|
Modified Constant-Murley-poengsummen er et 100-poengs scoringssystem som er delt inn i 4 underskalaer: smerte, 15 poeng; daglige aktiviteter (ADL), 20; bevegelsesområde (ROM), 40; og styrke, 25.
Smerte- og ADL-subskalaene blir selvrapportert av pasienten.
I den originale versjonen ble smerteskåren gradert som ingen = 15, mild = 10, moderat = 5 og alvorlig = 0.
|
7 uker
|
|
REVIDERT OXFORD SKULDERPOENG
Tidsramme: 7 uker
|
REVISERT OXFORD SHOULDER SCORE ble utviklet for å evaluere de funksjonelle parametrene til skulderen etter operasjonen.
Den består av totalt 12 spørsmål.
Hvert spørsmål har 5 svar fra 0 (dårlig poengsum) til 4 (god poengsum).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 48. 0 indikerer det dårligste resultatet, mens jo høyere poengsum, jo bedre funksjonalitet.
En skår mellom 0-19 indikerer alvorlig funksjonshemming, 20-29 indikerer moderat funksjonshemming, 30-39 indikerer mild funksjonshemming.
En poengsum mellom 40-48 indikerer tilstrekkelig funksjonalitet.
|
7 uker
|
|
SKULDERSMERTER OG FUNKSJONSINDEKS
Tidsramme: 7 uker
|
SPADI er et selvrapportert spørreskjema med 13 elementer som vurderer smerte og funksjonsstatus.
Hvert element måles på en 0-10 skala og en 0-100 poengsum beregnes.
Høyere skårer representerer høyere nivåer av smerte og funksjonshemming.
SPADI har vist seg å ha god test-re-test pålitelighet og være følsom for endringer.
|
7 uker
|
|
Western Ontario Rotator Cuff Index
Tidsramme: 7 uker
|
WORC består av 5 seksjoner med 21 spørsmål.
Svaret på hvert spørsmål er gitt på VAS.
Sluttresultatet er mellom 0 og 2100.
Jo høyere poengsum, jo lavere livskvalitet.
|
7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Reynard F, Vuistiner P, Leger B, Konzelmann M. Immediate and short-term effects of kinesiotaping on muscular activity, mobility, strength and pain after rotator cuff surgery: a crossover clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Aug 22;19(1):305. doi: 10.1186/s12891-018-2169-5.
- Gulenc B, Yalcin S, Genc SG, Bicer H, Erdil M. Is Kinesiotherapy Effective in Relieving Pain and Reducing Swelling after Shoulder Arthroscopy? Acta Chir Orthop Traumatol Cech. 2019;86(3):216-219.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-14/123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rotatormansjettskader
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...FullførtRotator Cuff Tendinopati | Rotator Cuff syndromPakistan
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Har ikke rekruttert ennå
-
Sunnybrook Health Sciences CentreFullførtRotator cuff patologiCanada
-
Kyoung Hwan KohHar ikke rekruttert ennåRotator Cuff sykdomSør -Korea
-
Seoul National University HospitalRekrutteringRotator Cuff sykdomSør -Korea
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Fullført
-
Seoul National University HospitalFullførtRotator Cuff sykdomKorea, Republikken
-
Rafeef Hassan AsiriAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff senebetennelse | Rotator Cuff syndrom | Skuldersmerter syndromSaudi-Arabia
-
Kırklareli UniversityRekruttering