- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06010264
A KORAI KINEZIOTAPE HATÁSAI
A KORAI KINEZIOTAPE HATÁSAI ARTROSZKÓPOS FORGATÓMANDZSELTA JAVÍTÁSÁNAK BETEGEK KLINIKAI EREDMÉNYEIRE
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a kinezioszalag felhordásának hatása a fájdalomra, ödémára, a mozgástartományra és a funkcionalitásra.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A kinesiotape alkalmazása csökkenti-e a fájdalmat és az ödémát, és javítja-e az életminőséget a korai időszakban az artroszkópos rotátor mandzsetta javításon átesett személyeknél?
- A kinesiotape alkalmazása biztosítja-e a funkcionális aktivitási szint korai helyreállítását az artroszkópos rotátor mandzsetta javításon átesett személyeknél?
A résztvevők a hagyományos fizioterápiás programok mellett kineziotapingban is részesülnek.
Ha van összehasonlító csoport: A kutatók összehasonlítják a kinesiotape-csoportot, a shamtape-csoportot és a kontrollcsoportot, hogy megtudják, hogy a kinezioszalagos-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus vállfájdalom a második leggyakoribb mozgásszervi probléma a lakosság körében, előfordulási gyakorisága 15% és 22% között mozog. A rotátor mandzsetta (RM) szakadása az egyik fontos patofiziológiai állapot, amely vállfájdalmakhoz vezet. Az RM-könnyek korai kezelése konzervatív, és magában foglalja az orális fájdalomcsillapítókat, nem szteroid gyulladáscsökkentőket, szükség esetén kortikoszteroid injekciókat és fizioterápiás módszereket. A rotátorhüvely problémáinak kezelése az indikációktól függően műtéti és/vagy konzervatív lehet. A sebészi kezelés elkerülhetetlen részleges szakadások és teljes szakadások esetén, amelyek nem reagálnak a konzervatív kezelésre. A műtét után megfelelő rehabilitációs programra van szükség a műtéti beavatkozás sikerének növeléséhez, a funkcionális tevékenységhez való visszatéréshez és a beteg életminőségének javításához. Az ebben az időszakban alkalmazandó rehabilitációs programban a páciens, az orvos és a gyógytornász számára az egyik legfontosabb probléma a 6 hetes immobilizációs időszak. Ez az ajánlott idő a szövetek gyógyulására. Nem szabad azonban megfeledkezni a hosszan tartó immobilizáció negatív hatásairól. Fontos a korai fizioterápiás alkalmazások alkalmazása az összenövések megelőzése és az esetleges szövődmények csökkentése érdekében.
A Kinesio Taping® technikát és a Kinesio Tex® szalagot 1973-ban fejlesztette ki Dr. Kenzo Kase, egy japán csontkovács és akupunktúrás szakember. Egyre több olyan egészségügyi szakember, köztük orvosok és gyógytornászok, akik mozgásszervi betegségekkel és limfológiával foglalkoznak, világszerte alkalmazzák ezt a módszert pácienseiken. A sportvilágban is széles körben használják, különös tekintettel a könnyű kezelhetőségére és hatásaira. Segíti az olyan struktúrákat, mint a mozgásszervi rendszer, a keringési rendszer és az idegrendszer, hogy visszatérjenek a normális működéshez. Előnyös módszer, mert ezeket a szalagokat könnyű felhelyezni, és a betegek könnyen eltávolíthatják őket. A szakirodalomban nincs olyan tanulmány, amely a rotátor mandzsetta javítás utáni kinezioszalag felhelyezésének hatásait vizsgálná.
Figyelembe véve a kinesio tape hatását a fájdalomra és az ödémára; úgy gondoljuk, hogy a rotátor mandzsetta javítása után alkalmazott rehabilitációs programban pozitív eredménnyel jár.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kırşehir, Pulyka, 40100
- Kırsehir Ahi Evran Universty
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 18-65 év közötti,
- Artroszkópos rotátor mandzsetta javítás műtéti módszerként,
- kis vagy közepes méretű (<3 cm) rotátor mandzsetta szakadás diagnosztizálása mágneses rezonancia képalkotással,
- 24 feletti pontszám a mentális állapot minivizsgán,
- Önkéntes részvétel a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- cukorbetegség jelenléte,
- Harmadik és magasabb szakasz a Goutallier zsíros degeneráció osztályozása szerint,
- Neurológiai probléma jelenléte,
- nyaki porckorongsérv jelenléte,
- Ortopédiai betegség a múltban az érintett oldalon,
- osteoarthritis, rheumatoid arthritis vagy más szisztémás gyulladásos probléma jelenléte,
- Kortikoszteroid injekció az érintett oldalra a diagnózis előtt 6 héten belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kinesiotaping csoport
Kinesiotaping + Standard Fizioterápiás Program
|
A kinesiotaping csoportban a konzervatív kezelés mellett már az első posztoperatív naptól kezdve alkalmaztak kineziotapot. A kinesiobant alkalmazását a 6. hétig rendszeresen végezte egy kinesiobanting okleveles kutató a Kenzo Kase által leírt nyirokkorrekciós és fájdalomcsillapító technikák szerint. Konzervatív kezelési program. 1-10 nap: Betegoktatás Ingagyakorlatok Aktív kéz- és csuklógyakorlatok Hideg alkalmazás 1-6 hét: Folytatódik az ingagyakorlatok Az aktív kéz- és csuklógyakorlatok folytatódnak A hideg alkalmazása folytatódik Passzív karemelés ellentétes kéztámasz mellett fekvő helyzetben Könyökhajlítás/nyújtás gyakorlat a fájdalom határán |
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Szabványos fizioterápiás program
|
Konzervatív kezelési program.
1-10 nap: Betegoktatás Ingagyakorlatok Aktív kéz- és csuklógyakorlatok Hideg alkalmazás 1-6 hét: Folytatódik az ingagyakorlatok Az aktív kéz- és csuklógyakorlatok folytatódnak A hideg alkalmazása folytatódik Passzív karemelés ellentétes kéztámasz mellett fekvő helyzetben Könyökhajlítás/nyújtás gyakorlat a fájdalom határán
|
Sham Comparator: Shamtape csoport
Shamtaping + Standard fizioterápiás program
|
Az álragasztós csoportban a konzervatív kezelés mellett az első posztoperatív naptól álszalagot alkalmaztak. Hamis szalagként orvosi flastereket használtak. A színlelt szalagokat ugyanolyan legyező alakú vágással vittük fel, mint a kinesiosávban. Konzervatív kezelési program. 1-10 nap: Betegoktatás Ingagyakorlatok Aktív kéz- és csuklógyakorlatok Hideg alkalmazás 1-6 hét: Folytatódik az ingagyakorlatok Az aktív kéz- és csuklógyakorlatok folytatódnak A hideg alkalmazása folytatódik Passzív karemelés ellentétes kéztámasz mellett fekvő helyzetben Könyökhajlítás/nyújtás gyakorlat a fájdalom határán |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom súlyossága
Időkeret: 7 hét
|
Vizuális analóg skála (0-10, magasabb, rosszabb)
|
7 hét
|
Ödéma
Időkeret: 7 hét
|
Átmérő mérést végeztünk a vállízület ödéma szintjének értékelésére.
A váll átmérőjének mérésére két referenciapontot, az acromion hátsó felső végét és a korkoid folyamatot használtuk.
Először a deltoid izom felső határán lévő pontok közötti távolságot mérőszalaggal megmértük és feljegyeztük.
A második mérést az első méréstől 1 cm-rel oldalirányban, a középső deltoid felett végeztük, és feljegyeztük.
|
7 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Módosított Constant-Murley pontszám
Időkeret: 7 hét
|
A módosított Constant-Murley pontszám egy 100 pontos pontozási rendszer, amely 4 alskálára oszlik: fájdalom, 15 pont; a mindennapi élet tevékenységei (ADL), 20; mozgástartomány (ROM), 40; és erő, 25.
A fájdalom és az ADL alskálákat a páciens saját maga jelenti be.
Az eredeti változatban a fájdalom pontszáma: nincs = 15, enyhe = 10, közepes = 5 és súlyos = 0.
|
7 hét
|
FELÜLVIZSGÁLT OXFORD SHOULDER SCORE
Időkeret: 7 hét
|
A FELÜLVIZSGÁLT OXFORD SHOULDER SCORE-t a váll műtét utáni funkcionális paramétereinek értékelésére fejlesztették ki.
Összesen 12 kérdésből áll.
Minden kérdésre 5 válasz van, 0-tól (rossz pontszám) 4-ig (jó pontszám).
Az összpontszám 0 és 48 között mozog. A 0 a legrosszabb eredményt jelzi, míg minél magasabb a pontszám, annál jobb a funkcionalitás.
A 0-19 közötti pontszám súlyos rokkantságot, 20-29 közepes, 30-39 enyhe fogyatékosságot jelez.
A 40-48 közötti pontszám megfelelő funkcionalitást jelez.
|
7 hét
|
VÁLLFÁJDALOM ÉS FOGYATÉKOSSÁGI INDEX
Időkeret: 7 hét
|
A SPADI egy 13 elemből álló, önbevallásos kérdőív, amely felméri a fájdalmat és a funkcionális állapotot.
Minden tételt egy 0-10-ig terjedő skálán mérnek, és 0-100-ig számolnak.
A magasabb pontszámok magasabb szintű fájdalmat és rokkantságot jelentenek.
A SPADI-ról bebizonyosodott, hogy jó teszt-újrateszt megbízhatósággal rendelkezik, és érzékeny a változásokra.
|
7 hét
|
Western Ontario Rotator Cuff Index
Időkeret: 7 hét
|
A WORC 5 részből áll, 21 kérdéssel.
A válasz minden kérdésre megtalálható a VAS-on.
A végeredmény 0 és 2100 között van.
Minél magasabb a pontszám, annál alacsonyabb az életminőség.
|
7 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Reynard F, Vuistiner P, Leger B, Konzelmann M. Immediate and short-term effects of kinesiotaping on muscular activity, mobility, strength and pain after rotator cuff surgery: a crossover clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Aug 22;19(1):305. doi: 10.1186/s12891-018-2169-5.
- Gulenc B, Yalcin S, Genc SG, Bicer H, Erdil M. Is Kinesiotherapy Effective in Relieving Pain and Reducing Swelling after Shoulder Arthroscopy? Acta Chir Orthop Traumatol Cech. 2019;86(3):216-219.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-14/123
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A forgómandzsetta sérülései
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuMég nincs toborzásRotator Cuff Tears | Rotator Cuff szindróma
-
Nova Scotia Health AuthorityToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
RenJi HospitalMég nincs toborzás
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...ToborzásRotator Cuff TearsEgyesült Királyság
-
University Hospitals, LeicesterToborzásRotator Cuff TearsEgyesült Királyság
-
Robert J. GillespieUniversity Hospitals Cleveland Medical Center; Lake Health; Midwest Orthopaedics at...ToborzásRotator Cuff TearsEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreToborzás
-
Beijing Jishuitan HospitalMég nincs toborzás