Manuální fyzioterapeutické cvičení pod dohledem pro postižení kotníku po nehodách motorových vozidel.
Účinnost řízeného manuálního fyzikálního terapeutického cvičení pro postižení kotníku po nehodách motorových vozidel, randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účastníci budou rozděleni do dvou skupin:
- Studijní skupina obdrží cvičební program pod dohledem fyzikální terapie ve formě mobilizačního cvičení, protahovacího cvičení a posilovacího cvičení.
- Kontrolní skupina obdrží domácí cvičební program protahovacích cvičení, posilovacích cvičení a ROM cvičení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12322
- Hadaya Mosaad Eladl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se stabilními zlomeninami kotníku po nehodách motorových vozidel zahrnujících distální tibii, distální fibulu nebo talus, kteří byli léčeni imobilizací sádrou, se sádrou odstraněnou v předchozích sedmi dnech.
- Schválení od ortopedického specialisty k vážení jako tolerovaného nebo částečného nosníka. -- Jejich věk bude mezi 18 a 50 lety.
- Účastníci bez souběžných zranění nebo patologie, jako jsou neurologická poranění nebo jiné zlomeniny.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s chirurgickou fixací,
- Zlomenina malunion nebo nonunion,
- Syndesmózní poranění nebo jakákoli standardní kontraindikace manuální fyzikální terapie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program manuální fyzikální terapie pod dohledem
Účastníci obdrží program fyzioterapie pod dohledem zahrnující: mobilizační cvičení, protahovací cvičení a posilovací cvičení.
3 sezení týdně po dobu osmi po sobě jdoucích týdnů.
|
Protokol odporového tréninku bude založen na principu progresivního odporového tréninku a byl modifikací protokolu používaného Frontera et al [10] u starších mužů. Trénink odporu v plantární flexi bude prováděn na přizpůsobeném hydraulickém zařízení, které poskytuje konstantní odpor po celé ROM a umožňuje soustředné i excentrické. |
|
Aktivní komparátor: Domácí cvičební program:
Pacienti v kontrolní skupině dostanou instrukce pro domácí cvičební program fyzikální terapie.
Domácí program sestával především ze cvičení zaměřených na deficity kloubní ROM, svalové flexibility a síly a rovnováhy.
Domácí program bude zahrnovat strečink, ROM a posilovací cvičení
|
Pacienti v kontrolní skupině dostanou instrukce pro domácí cvičební program fyzikální terapie.
Domácí program sestával především ze cvičení zaměřených na deficity kloubní ROM, svalové flexibility a síly a rovnováhy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. EMG posouzení svalové aktivity:
Časové okno: 2 měsíce
|
Elektromyogram (EMG) je záznam svalové aktivity a v této studii bude EMG zaznamenáván ze svalových skupin tibialis anterior (TA) a triceps surae: mediální gastrocnemius (MG), laterální gastrocnemius (LG) a soleus (SOL).
Byl použit systém EMG sběru dat Myomonitor 4 (Delsys, Boston).
To má zisk 1000, CMRR 92 dB a šířku pásma 20-450 Hz a 12 dB/oktávu roll-off.
Vzorkovací frekvence byla 1000 Hz s rozlišením 16 bitů/vzorek.
K záznamu EMG byly použity jednokanálové aktivní diferenciální stříbrné tyče Delsys (10 mm x 1 mm).
Půjde o vestavěné předzesilovače a pevnou mezielektrodovou vzdálenost 10 mm.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dynamický plantární tlak
Časové okno: 2 měsíce.
|
Dynamický plantární tlak byl zaznamenáván pomocí jediné tlakové platformy BTS P-WALK (BTS Bioengineering S.p.A. Italy), s rozměry 640 mm _ 740 mm _ 8 mm a akviziční frekvencí 250 Hz. Přenos dat do počítače probíhá přes USB2, kde specifický software (BTS G-Studio) zpracovává přijaté informace. Samotný software identifikuje každý provedený krok a při zpracování sami výzkumníci (M.F.-G. a D.S.-G.) se starají o odstranění nesprávných nebo neúplných kroků . Pro sběr dat byla tlaková plošina umístěna v mezilehlé části (4 m) ochozu. Tímto způsobem jsme pro standardizaci kroků zajistili, že před našlápnutím na talíř byly provedeny alespoň tři kroky. S každou končetinou bylo provedeno pět kroků během kontinuálního cyklu chůze. Proměnné zaznamenané pomocí tlakové plošiny byly: hmotnostně normalizovaný vrcholový plantární tlak (PPP) (kPa) - vrcholový tlak zaznamenaný z celkového počtu kroků provedených během chůze. |
2 měsíce.
|
|
Berg Balance Scale (BBS):
Časové okno: 2 měsíce.
|
Bergova bilanční škála zahrnuje 14 položek se skóre od 0 do 4. Skóre 0 představuje neschopnost splnit úkol, zatímco skóre 4 představuje schopnost provést úkol úplně podle zadaných kritérií, přičemž 56 označuje Celkové skóre.
Položky sahají od úloh s jednoduchou mobilitou (např.
přesuny, stání bez opory, ze sedu do stoje) na úkoly s větší obtížností.
|
2 měsíce.
|
|
Rozsah dorzální flexe a planterflexe hlezenního kloubu (ROM):
Časové okno: 2 měsíce.
|
Pasivní dorzální flexe kotníku a planterflexe ROM budou měřeny ve 2 pozicích (natažené koleno a flektované koleno) pomocí standardního ručního goniometru.
Pro hodnocení prodlouženého kolena budou pacienti sedět na ošetřovacím stole s koleny plně nataženými (0°) a chodidly visícími z konce stolu.
Pro posouzení flektovaných kolen budou sedět s podkolenním prostorem u okraje stolu a koleny v 90° flexi.
Při každém měření ROM bude účastník zcela uvolněný; vyšetřovatel pasivně přesune kotník do dorzální flexe a planterflexe z neutrální výchozí pozice (tj. 90° úhel mezi segmenty bérce a chodidla), dokud nebude vyvolán pocit pevného konce.
Osa goniometru bude vycentrována přes laterální kotník a paže budou zarovnány s fibulární diafýzou a hlavicí páté metatarzální kosti.
|
2 měsíce.
|
|
Hodnocení bolesti.
Časové okno: 2 měsíce.
|
Podle numerické hodnotící stupnice: V této studii byla použita 11bodová numerická hodnotící stupnice bolesti k označení intenzity bolesti.
Skládá se z numerické segmentované horizontální čáry v rozsahu od 0, která představuje „žádnou bolest“ a 10, která představuje „nejhorší představitelnou bolest“.
Stupnice byla každému účastníkovi před použitím vysvětlena, aby byla zajištěna účinnost.
Každý účastník byl instruován, aby si zvolil číselnou hodnotu (od 0 do 10 celých čísel), která nejlépe popisuje intenzitu jeho bolesti v předchozích 24 hodinách.
|
2 měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 123456 (Innovate UK)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .