- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06010706
Exercice de physiothérapie manuel supervisé pour le handicap de la cheville après un accident de la route.
Efficacité de l'exercice de physiothérapie manuel supervisé pour le handicap de la cheville après un accident de la route, essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les participants seront répartis en deux groupes :
- Le groupe d'étude recevra un programme d'exercices de physiothérapie supervisé sous forme d'exercices de mobilisation, d'exercices d'étirement et d'exercices de renforcement.
- Le groupe témoin recevra un programme d'exercices à domicile composé d'exercices d'étirement, d'exercices de renforcement et d'exercices ROM.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 12322
- Hadaya Mosaad Eladl
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des fractures stables de la cheville après des accidents de véhicules à moteur impliquant le tibia distal, le péroné distal ou le talus traité par immobilisation plâtrée, le plâtre ayant été retiré au cours des sept jours précédents.
- Approbation du spécialiste orthopédiste pour la mise en charge en tant que mise en charge tolérée ou partielle. -- Leurs âges seront compris entre 18 et 50 ans.
- Les participants n'ayant aucune blessure ou pathologie concomitante, telle qu'une blessure neurologique ou d'autres fractures.
Critère d'exclusion:
- Patients avec fixation chirurgicale,
- Fracture cal vicieux ou pseudarthrose,
- Blessure de syndesmose ou toute contre-indication standard à la physiothérapie manuelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Programme de physiothérapie manuelle supervisé
Les participants recevront un programme de physiothérapie supervisé comprenant : des exercices de mobilisation, des exercices d'étirement et des exercices de renforcement.
3 séances par semaine pendant huit semaines consécutives.
|
Le protocole d'entraînement en résistance sera basé sur le principe de l'entraînement en résistance progressif et constituait une modification du protocole utilisé par Frontera et al [10] chez les hommes âgés. L'entraînement en résistance à la flexion plantaire sera effectué sur un appareil hydraulique personnalisé, qui fournit une résistance constante sur l'ensemble de la ROM et permet des mouvements concentriques et excentriques. |
|
Comparateur actif: Programme d'exercices à domicile :
Les patients du groupe témoin recevront des instructions pour un programme d'exercices de physiothérapie à domicile.
Le programme à domicile consistait principalement en exercices ciblant les déficits de ROM articulaire, de flexibilité et de force musculaires et d'équilibre.
Le programme à domicile comprendra des exercices d'étirement, de ROM et de renforcement.
|
Les patients du groupe témoin recevront des instructions pour un programme d'exercices de physiothérapie à domicile.
Le programme à domicile consistait principalement en exercices ciblant les déficits de ROM articulaire, de flexibilité et de force musculaires et d'équilibre.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
1. Évaluation EMG de l'activité musculaire :
Délai: 2 mamans
|
L'électromyogramme (EMG) est l'enregistrement de l'activité musculaire et dans cette étude, l'EMG sera enregistré à partir des groupes musculaires tibial antérieur (TA) et triceps sural : gastrocnémien médial (MG), gastrocnémien latéral (LG) et soléaire (SOL).
Le système d'acquisition de données EMG Myomonitor 4 (Delsys, Boston) a été utilisé.
Cela a un gain de 1 000, un CMRR de 92 dB et une bande passante de 20 à 450 Hz, ainsi qu'une atténuation de 12 dB/octave.
Le taux d'échantillonnage était de 1 000 Hz avec une résolution de 16 bits/échantillon.
Des barres d'argent différentielles actives à canal unique Delsys (10 mm x 1 mm) ont été utilisées pour enregistrer l'EMG.
Il s'agira de préamplificateurs intégrés et d'une distance inter-électrodes fixe de 10 mm.
|
2 mamans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression plantaire dynamique
Délai: 2 mois.
|
La pression plantaire dynamique a été enregistrée à l'aide d'une seule plateforme de pression BTS P-WALK (BTS Bioengineering S.p.A. Italie), avec des dimensions de 640 mm _ 740 mm _ 8 mm et une fréquence d'acquisition de 250 Hz. La transmission des données vers l'ordinateur se fait via USB2, où un logiciel spécifique (BTS G-Studio) traite les informations reçues. Le logiciel lui-même identifie chaque étape effectuée, et lors du traitement, les chercheurs eux-mêmes (M.F.-G. et D.S.-G.) veillent à éliminer les étapes incorrectes ou incomplètes. Pour la collecte des données, la plateforme de pression a été placée dans la partie intermédiaire (4 m) de la passerelle. De cette façon, pour la standardisation des étapes, nous nous sommes assurés qu’au moins trois étapes étaient effectuées avant de monter sur la plaque. Cinq pas ont été collectés avec chaque membre au cours d'un cycle de marche continu. Les variables enregistrées à l'aide de la plate-forme de pression étaient : pression plantaire maximale (PPP) (kPa) normalisée en fonction du poids - pression maximale enregistrée à partir du nombre total de pas effectués pendant la marche. |
2 mois.
|
|
Échelle d'équilibre de Berg (BBS) :
Délai: 2 mois.
|
L'échelle d'équilibre de Berg comprend 14 items avec des scores de 0 à 4. Un score de 0 représente l'incapacité à accomplir la tâche, tandis qu'un score de 4 représente la capacité à accomplir la tâche complètement, selon les critères attribués, tandis que 56 indique l'incapacité à accomplir la tâche. score total.
Les éléments vont des tâches de simple mobilité (par ex.
transferts, position debout sans soutien, position assise-debout) vers des tâches plus difficiles.
|
2 mois.
|
|
Gamme de flexion dorsale et de flexion plantaire de l'articulation de la cheville (ROM) :
Délai: 2 mois.
|
La flexion dorsale passive de la cheville et la ROM en flexion plantaire seront mesurées dans 2 positions (genou étendu et genou fléchi) à l'aide d'un goniomètre manuel standard.
Pour l'évaluation du genou étendu, les patients seront assis sur une table de traitement avec les genoux complètement étendus (0°) et les pieds pendant au bout de la table.
Pour l'évaluation du genou fléchi, ils seront assis avec l'espace poplité au bord de la table et les genoux à 90° de flexion.
Pour chaque mesure ROM, le participant sera complètement détendu ; l'enquêteur déplacera passivement la cheville en dorsiflexion et en planteur à partir d'une position de départ neutre (c'est-à-dire un angle de 90° entre les segments de la tige et du pied) jusqu'à ce qu'une sensation finale ferme soit obtenue.
L'axe du goniomètre sera centré sur la malléole latérale et les bras seront alignés avec la tige fibulaire et la tête du cinquième métatarsien.
|
2 mois.
|
|
Évaluation de la douleur.
Délai: 2 mois.
|
Par échelle d'évaluation numérique : L'échelle d'évaluation numérique de la douleur en 11 points a été utilisée dans cette étude pour indiquer l'intensité de la douleur.
Il est composé d'une ligne horizontale segmentée numérique allant de 0 qui représente « aucune douleur » et 10 qui représente « la pire douleur imaginable ».
L'échelle a été expliquée à chaque participant avant utilisation pour garantir son efficacité.
Chaque participant devait choisir une valeur numérique (de 0 à 10 entiers) qui décrit le mieux l'intensité de sa douleur au cours des 24 heures précédentes.
|
2 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 123456 (Innovate UK)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .