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Esercizio di fisioterapia manuale supervisionato per disabilità alla caviglia dopo incidenti automobilistici.

5 aprile 2024 aggiornato da: Mosaad, Jouf University

Efficacia dell'esercizio di terapia fisica manuale supervisionata per la disabilità della caviglia dopo incidenti automobilistici, studio controllato randomizzato.

Ogni anno più di 50 milioni di persone in tutto il mondo rimangono ferite a causa degli RTA, che a loro volta ne fanno una delle principali cause di disabilità. Durante gli incidenti automobilistici, gli arti inferiori sono la regione del corpo umano più frequentemente lesionata. Le lesioni alla caviglia possono essere particolarmente durature e comportare costi medici eccessivi, incapacità al lavoro e grave disagio psicologico. I fisioterapisti spesso contribuiscono alla riabilitazione delle fratture della caviglia, che in genere inizia subito dopo il periodo di immobilizzazione. La mobilizzazione articolare ha portato ad un aumento del movimento della caviglia, a un miglioramento dei modelli di andatura, a una riduzione del dolore e del numero di sessioni di trattamento richieste e ad un ritorno più rapido alle attività rispetto al consueto protocollo di riposo, ghiaccio, compressione ed elevazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno assegnati in due gruppi:

  1. Il gruppo di studio riceverà un programma di esercizi di fisioterapia supervisionato sotto forma di esercizi di mobilizzazione, esercizi di stretching ed esercizi di rafforzamento.
  2. Il gruppo di controllo riceverà un programma di esercizi a domicilio composto da esercizi di stretching, esercizi di rafforzamento ed esercizi ROM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 12322
        • Hadaya Mosaad Eladl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con fratture stabili della caviglia dopo incidenti automobilistici che hanno coinvolto la tibia distale, il perone distale o l'astragalo trattati con immobilizzazione con gesso, con il gesso rimosso nei sette giorni precedenti.
  • Approvazione dello specialista ortopedico al carico come carico tollerato o parziale. -- La loro età sarà compresa tra i 18 ei 50 anni.
  • Partecipanti che non presentano lesioni o patologie concomitanti, come lesioni neurologiche o altre fratture.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con fissazione chirurgica,
  • Frattura malunione o pseudoartrosi,
  • Lesione da sindesmosi o qualsiasi controindicazione standard alla terapia fisica manuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di terapia fisica manuale supervisionata
I partecipanti riceveranno un programma di terapia fisica supervisionato che include: esercizi di mobilizzazione, esercizi di stretching ed esercizi di rafforzamento. 3 sedute a settimana per otto settimane consecutive.
  1. Tecniche di mobilitazione:

    La tecnica di mobilizzazione articolare sarà lo scorrimento antero-posteriore dell'astragalo. Il partecipante verrà posizionato in posizione supina o seduta lunga.

  2. Esercizio di stretching:

    Lo stretching passivo con l'assistenza del terapista è stato utilizzato per la dorsiflessione della caviglia con il ginocchio sia flesso che esteso. La forza durante lo stretching passivo è stata modificata in base alla tolleranza del paziente. Ciascun partecipante ha flesso leggermente il ginocchio stando in piedi su una tavola inclinata di 10°. Al partecipante è stato chiesto di flettere leggermente entrambe le ginocchia finché non si è avvertito un allungamento nel muscolo del polpaccio.

  3. Esercizio di rafforzamento:

Il protocollo di allenamento con resistenza sarà basato sul principio dell'allenamento con resistenza progressiva ed è stata una modifica del protocollo utilizzato da Frontera et al [10] negli uomini anziani. L'allenamento di resistenza alla flessione plantare verrà eseguito su un apparato idraulico personalizzato, che fornisce una resistenza costante sull'intero ROM e consente movimenti concentrici ed eccentrici.

Comparatore attivo: Programma di esercizi a casa:
I pazienti del gruppo di controllo riceveranno istruzioni per il programma di esercizi domiciliari di esercizi di terapia fisica. Il programma a casa consisteva principalmente in esercizi mirati ai deficit di ROM articolare, flessibilità e forza muscolare ed equilibrio. Il programma a casa includerà esercizi di stretching, ROM e rafforzamento
I pazienti del gruppo di controllo riceveranno istruzioni per il programma di esercizi domiciliari di esercizi di terapia fisica. Il programma a casa consisteva principalmente in esercizi mirati ai deficit di ROM articolare, flessibilità e forza muscolare ed equilibrio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Valutazione EMG dell'attività muscolare:
Lasso di tempo: 2 mesi
L'elettromiogramma (EMG) è la registrazione dell'attività muscolare e in questo studio l'EMG verrà registrato dai gruppi muscolari del tibiale anteriore (TA) e del tricipite surale: gastrocnemio mediale (MG), gastrocnemio laterale (LG) e soleo (SOL). È stato utilizzato il sistema di acquisizione dati EMG Myomonitor 4 (Delsys, Boston). Questo ha un guadagno di 1000, CMRR di 92 dB, larghezza di banda di 20-450 Hz e attenuazione di 12 dB/ottava. La frequenza di campionamento era di 1000 Hz con una risoluzione di 16 bit/campione. Per registrare l'EMG sono state utilizzate barre d'argento differenziali attive a canale singolo Delsys (10 mm x 1 mm). Questi saranno preamplificatori incorporati e distanza interelettrodica fissa di 10 mm.
2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione plantare dinamica
Lasso di tempo: Due mesi.

La pressione plantare dinamica è stata registrata utilizzando un'unica piattaforma pressoria BTS P-WALK (BTS Bioengineering S.p.A. Italia), con dimensioni 640 mm _ 740 mm _ 8 mm e una frequenza di acquisizione di 250 Hz. La trasmissione dei dati al computer avviene tramite USB2, dove un software specifico (BTS G-Studio) elabora le informazioni ricevute. Il software stesso identifica ogni passaggio eseguito e, nell’elaborazione, gli stessi ricercatori (M.F.-G. e D.S.-G.) hanno cura di eliminare passaggi errati o incompleti.

Per la raccolta dei dati, la piattaforma a pressione è stata posizionata nella parte intermedia (4 m) della passerella. In questo modo, per la standardizzazione dei passaggi, ci siamo assicurati che fossero eseguiti almeno tre passaggi prima di salire sul piatto. Sono stati raccolti cinque passi con ciascun arto durante un ciclo di andatura continuo. Le variabili registrate utilizzando la piattaforma di pressione erano: pressione plantare di picco normalizzata in base al peso (PPP) (kPa)-pressione di picco registrata dal numero totale di passi effettuati durante l'andatura.

Due mesi.
Scala di equilibrio Berg (BBS):
Lasso di tempo: Due mesi.
La scala di equilibrio Berg comprende 14 item con punteggi da 0 a 4. Un punteggio pari a 0 rappresenta l'incapacità di svolgere il compito, mentre un punteggio pari a 4 rappresenta la capacità di svolgere il compito completamente, secondo i criteri assegnati, con 56 indica la punteggio totale. Gli elementi spaziano da compiti di mobilità semplice (ad es. trasferimenti, stare in piedi senza supporto, sit-to-stand) a compiti con maggiore difficoltà.
Due mesi.
Intervallo di dorsiflessione e planterflessione dell'articolazione della caviglia (ROM):
Lasso di tempo: Due mesi.
Il ROM passivo della dorsiflessione della caviglia e della planterflessione sarà misurato in 2 posizioni (ginocchio esteso e ginocchio flesso) utilizzando un goniometro manuale standard. Per la valutazione del ginocchio esteso, i pazienti verranno seduti su un lettino da trattamento con le ginocchia completamente estese (0°) e i piedi appesi all'estremità del lettino. Per la valutazione del ginocchio flesso, saranno seduti con lo spazio popliteo sul bordo del tavolo e le ginocchia a 90° di flessione. Per ogni misurazione ROM, il partecipante sarà completamente rilassato; l'investigatore sposterà passivamente la caviglia in dorsiflessione e planterflessione da una posizione iniziale neutra (cioè un angolo di 90° tra il gambo e i segmenti del piede) fino a quando non verrà suscitata una sensazione finale ferma. L'asse del goniometro sarà centrato sul malleolo laterale e le braccia saranno allineate con l'asta peroneale e la testa del quinto metatarso.
Due mesi.
Valutazione del dolore.
Lasso di tempo: Due mesi.
Per scala di valutazione numerica: in questo studio è stata utilizzata la scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti per indicare l'intensità del dolore. È composto da una linea orizzontale segmentata numerica che va da 0 che rappresenta "nessun dolore" e 10 che rappresenta "il peggior dolore immaginabile". La scala è stata spiegata a ciascun partecipante prima dell'uso per garantirne l'efficienza. Ad ogni partecipante è stato chiesto di scegliere un valore numerico (da 0 a 10 numeri interi) che meglio descrivesse l'intensità del suo dolore nelle 24 ore precedenti.
Due mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 123456 (Innovate UK)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati verranno condivisi dopo 6 mesi dalla pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il protocollo dello studio e il modulo di Consenso Informato verranno condivisi dopo 6 mesi dalla pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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