- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06010706
Esercizio di fisioterapia manuale supervisionato per disabilità alla caviglia dopo incidenti automobilistici.
Efficacia dell'esercizio di terapia fisica manuale supervisionata per la disabilità della caviglia dopo incidenti automobilistici, studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti verranno assegnati in due gruppi:
- Il gruppo di studio riceverà un programma di esercizi di fisioterapia supervisionato sotto forma di esercizi di mobilizzazione, esercizi di stretching ed esercizi di rafforzamento.
- Il gruppo di controllo riceverà un programma di esercizi a domicilio composto da esercizi di stretching, esercizi di rafforzamento ed esercizi ROM.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 12322
- Hadaya Mosaad Eladl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con fratture stabili della caviglia dopo incidenti automobilistici che hanno coinvolto la tibia distale, il perone distale o l'astragalo trattati con immobilizzazione con gesso, con il gesso rimosso nei sette giorni precedenti.
- Approvazione dello specialista ortopedico al carico come carico tollerato o parziale. -- La loro età sarà compresa tra i 18 ei 50 anni.
- Partecipanti che non presentano lesioni o patologie concomitanti, come lesioni neurologiche o altre fratture.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con fissazione chirurgica,
- Frattura malunione o pseudoartrosi,
- Lesione da sindesmosi o qualsiasi controindicazione standard alla terapia fisica manuale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di terapia fisica manuale supervisionata
I partecipanti riceveranno un programma di terapia fisica supervisionato che include: esercizi di mobilizzazione, esercizi di stretching ed esercizi di rafforzamento.
3 sedute a settimana per otto settimane consecutive.
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Il protocollo di allenamento con resistenza sarà basato sul principio dell'allenamento con resistenza progressiva ed è stata una modifica del protocollo utilizzato da Frontera et al [10] negli uomini anziani. L'allenamento di resistenza alla flessione plantare verrà eseguito su un apparato idraulico personalizzato, che fornisce una resistenza costante sull'intero ROM e consente movimenti concentrici ed eccentrici. |
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Comparatore attivo: Programma di esercizi a casa:
I pazienti del gruppo di controllo riceveranno istruzioni per il programma di esercizi domiciliari di esercizi di terapia fisica.
Il programma a casa consisteva principalmente in esercizi mirati ai deficit di ROM articolare, flessibilità e forza muscolare ed equilibrio.
Il programma a casa includerà esercizi di stretching, ROM e rafforzamento
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I pazienti del gruppo di controllo riceveranno istruzioni per il programma di esercizi domiciliari di esercizi di terapia fisica.
Il programma a casa consisteva principalmente in esercizi mirati ai deficit di ROM articolare, flessibilità e forza muscolare ed equilibrio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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1. Valutazione EMG dell'attività muscolare:
Lasso di tempo: 2 mesi
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L'elettromiogramma (EMG) è la registrazione dell'attività muscolare e in questo studio l'EMG verrà registrato dai gruppi muscolari del tibiale anteriore (TA) e del tricipite surale: gastrocnemio mediale (MG), gastrocnemio laterale (LG) e soleo (SOL).
È stato utilizzato il sistema di acquisizione dati EMG Myomonitor 4 (Delsys, Boston).
Questo ha un guadagno di 1000, CMRR di 92 dB, larghezza di banda di 20-450 Hz e attenuazione di 12 dB/ottava.
La frequenza di campionamento era di 1000 Hz con una risoluzione di 16 bit/campione.
Per registrare l'EMG sono state utilizzate barre d'argento differenziali attive a canale singolo Delsys (10 mm x 1 mm).
Questi saranno preamplificatori incorporati e distanza interelettrodica fissa di 10 mm.
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2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione plantare dinamica
Lasso di tempo: Due mesi.
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La pressione plantare dinamica è stata registrata utilizzando un'unica piattaforma pressoria BTS P-WALK (BTS Bioengineering S.p.A. Italia), con dimensioni 640 mm _ 740 mm _ 8 mm e una frequenza di acquisizione di 250 Hz. La trasmissione dei dati al computer avviene tramite USB2, dove un software specifico (BTS G-Studio) elabora le informazioni ricevute. Il software stesso identifica ogni passaggio eseguito e, nell’elaborazione, gli stessi ricercatori (M.F.-G. e D.S.-G.) hanno cura di eliminare passaggi errati o incompleti. Per la raccolta dei dati, la piattaforma a pressione è stata posizionata nella parte intermedia (4 m) della passerella. In questo modo, per la standardizzazione dei passaggi, ci siamo assicurati che fossero eseguiti almeno tre passaggi prima di salire sul piatto. Sono stati raccolti cinque passi con ciascun arto durante un ciclo di andatura continuo. Le variabili registrate utilizzando la piattaforma di pressione erano: pressione plantare di picco normalizzata in base al peso (PPP) (kPa)-pressione di picco registrata dal numero totale di passi effettuati durante l'andatura. |
Due mesi.
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Scala di equilibrio Berg (BBS):
Lasso di tempo: Due mesi.
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La scala di equilibrio Berg comprende 14 item con punteggi da 0 a 4. Un punteggio pari a 0 rappresenta l'incapacità di svolgere il compito, mentre un punteggio pari a 4 rappresenta la capacità di svolgere il compito completamente, secondo i criteri assegnati, con 56 indica la punteggio totale.
Gli elementi spaziano da compiti di mobilità semplice (ad es.
trasferimenti, stare in piedi senza supporto, sit-to-stand) a compiti con maggiore difficoltà.
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Due mesi.
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Intervallo di dorsiflessione e planterflessione dell'articolazione della caviglia (ROM):
Lasso di tempo: Due mesi.
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Il ROM passivo della dorsiflessione della caviglia e della planterflessione sarà misurato in 2 posizioni (ginocchio esteso e ginocchio flesso) utilizzando un goniometro manuale standard.
Per la valutazione del ginocchio esteso, i pazienti verranno seduti su un lettino da trattamento con le ginocchia completamente estese (0°) e i piedi appesi all'estremità del lettino.
Per la valutazione del ginocchio flesso, saranno seduti con lo spazio popliteo sul bordo del tavolo e le ginocchia a 90° di flessione.
Per ogni misurazione ROM, il partecipante sarà completamente rilassato; l'investigatore sposterà passivamente la caviglia in dorsiflessione e planterflessione da una posizione iniziale neutra (cioè un angolo di 90° tra il gambo e i segmenti del piede) fino a quando non verrà suscitata una sensazione finale ferma.
L'asse del goniometro sarà centrato sul malleolo laterale e le braccia saranno allineate con l'asta peroneale e la testa del quinto metatarso.
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Due mesi.
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Valutazione del dolore.
Lasso di tempo: Due mesi.
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Per scala di valutazione numerica: in questo studio è stata utilizzata la scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti per indicare l'intensità del dolore.
È composto da una linea orizzontale segmentata numerica che va da 0 che rappresenta "nessun dolore" e 10 che rappresenta "il peggior dolore immaginabile".
La scala è stata spiegata a ciascun partecipante prima dell'uso per garantirne l'efficienza.
Ad ogni partecipante è stato chiesto di scegliere un valore numerico (da 0 a 10 numeri interi) che meglio descrivesse l'intensità del suo dolore nelle 24 ore precedenti.
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Due mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 123456 (Innovate UK)
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