- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06010706
Overvåket manuell fysioterapiøvelse for ankelfunksjonshemming etter motorkjøretøyulykker.
Effekten av overvåket manuell fysioterapiøvelse for ankelfunksjonshemming etter motorkjøretøyulykker, randomisert kontrollert forsøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne blir delt inn i to grupper:
- Studiegruppen vil motta et Supervised fysioterapi treningsprogram i form av Mobiliseringsøvelse, Strekkøvelse og Styrketrening.
- Kontrollgruppen vil få et Hjemmebasert treningsprogram med Strekkøvelser, styrkeøvelser og ROM-øvelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12322
- Hadaya Mosaad Eladl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med stabile ankelbrudd etter motorkjøretøyulykker som involverer distale tibia, distale fibula eller talus behandlet med gipsimmobilisering, med fjernet gips i de foregående syv dagene.
- Godkjenning fra ortopedisk spesialist til vektbæring som tolerert eller delvis vektbæring. -- Deres alder vil være mellom 18 og 50 år.
- Deltakere som ikke har noen samtidige skader eller patologi, for eksempel nevrologisk skade eller andre brudd.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kirurgisk fiksering,
- Fraktur malunion eller ikke-union,
- Syndesmoseskade, eller enhver standard kontraindikasjon for manuell fysioterapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Veiledet manuell fysioterapiprogram
Deltakerne vil motta et veiledet fysioterapiprogram inkludert: mobiliseringsøvelser, tøyningsøvelser og styrkeøvelser.
3 økter i uken i åtte sammenhengende uker.
|
Motstandstreningsprotokollen vil være basert på det progressive motstandstreningsprinsippet og var en modifikasjon av protokollen brukt av Frontera et al [10] hos eldre menn. Plantar-fleksjon motstandstrening vil bli utført på et tilpasset hydraulisk apparat, som gir en konstant motstand over hele ROM og tillater konsentrisk så vel som eksentrisk. |
Aktiv komparator: Hjemmebasert treningsprogram:
Pasienter i kontrollgruppen vil motta instruksjon for hjemmebasert treningsprogram for fysioterapiøvelser.
Hjemmeprogrammet besto primært av øvelser rettet mot underskudd i ledd-ROM, muskelfleksibilitet og styrke, og balanse.
Det hjemmebaserte programmet vil inneholde tøying, ROM og styrkeøvelser
|
Pasienter i kontrollgruppen vil motta instruksjon for hjemmebasert treningsprogram for fysioterapiøvelser.
Hjemmeprogrammet besto primært av øvelser rettet mot underskudd i ledd-ROM, muskelfleksibilitet og styrke, og balanse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
1. EMG-vurdering av muskelaktivitet:
Tidsramme: 2 måneder
|
Elektromyogram (EMG) er registreringen av muskelaktiviteten og i denne studien vil EMG bli registrert fra tibialis anterior (TA) og triceps surae muskelgruppene: medial gastrocnemius (MG), lateral gastrocnemius (LG) og soleus (SOL).
Myomonitor 4 (Delsys, Boston) EMG-datainnsamlingssystem ble brukt.
Denne har en gevinst på 1000, CMRR på 92 dB og båndbredde på 20-450 Hz, og 12 dB/oktav roll-off.
Samplingshastigheten var 1000 Hz med en oppløsning på 16 bits/sample.
Delsys enkanals aktiv differensiell sølvstang (10 mm x 1 mm) ble brukt til å registrere EMG.
Disse vil være innebygde forforsterkere og fast interelektrodeavstand på 10 mm.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dynamisk plantartrykk
Tidsramme: 2 måneder.
|
Dynamisk plantartrykk ble registrert ved bruk av en enkelt BTS P-WALK trykkplattform (BTS Bioengineering S.p.A. Italia), med dimensjoner 640 mm _ 740 mm _ 8 mm og en innsamlingsfrekvens på 250 Hz. Dataoverføring til datamaskinen skjer via USB2, hvor spesifikk programvare (BTS G-Studio) behandler informasjonen som mottas. Programvaren identifiserer selv hvert trinn som utføres, og i behandlingen, forskerne selv (M.F.-G. og D.S.-G.) tar seg av å eliminere feil eller ufullstendige trinn . For datainnsamling ble trykkplattformen plassert i den mellomliggende delen (4 m) av gangveien. På denne måten, for trinnstandardisering, sikret vi at minst tre trinn ble tatt før vi tråkket på platen. Fem trinn ble samlet med hvert lem under en kontinuerlig gangsyklus. Variablene som ble registrert ved bruk av trykkplattformen var: vektnormalisert topp plantartrykk (PPP) (kPa)-topptrykk registrert fra det totale antallet skritt tatt under gangen. |
2 måneder.
|
Berg Balance Scale (BBS):
Tidsramme: 2 måneder.
|
Bergbalanseskalaen inkluderer 14 elementer med poengsummer fra 0 til 4. En poengsum på 0 representerer manglende evne til å utføre oppgaven, mens en poengsum på 4 representerer evnen til å utføre oppgaven fullstendig, i henhold til de tildelte kriteriene, med 56 indikerer Total poengsum.
Elementer spenner fra oppgaver med enkel mobilitet (f.eks.
forflytninger, stående uten støtte, sitte-til-stå) til oppgaver med større vanskeligheter.
|
2 måneder.
|
Ankelleddsdorsalfleksjon og planterfleksjonsområde (ROM):
Tidsramme: 2 måneder.
|
Passiv ankel-dorsalfleksjon og planterfleksjon ROM vil bli målt i 2 posisjoner (forlenget kne og flekst kne) ved hjelp av et standard manuelt goniometer.
For den utvidede knevurderingen vil pasientene sitte på et behandlingsbord med knærne helt utstrakt (0°) og føttene hengende fra enden av bordet.
For vurderingen av bøyde kne vil de bli sittende med poplitealrommet ved kanten av bordet og knærne i 90° fleksjon.
For hver ROM-måling vil deltakeren være helt avslappet; Undersøkeren vil passivt flytte ankelen til dorsalfleksjon og planterfleksjon fra en nøytral startposisjon (dvs. 90° vinkel mellom skaft- og fotsegmenter) inntil en fast endefølelse vil fremkalles.
Aksen til goniometeret vil være sentrert over den laterale malleolen og armene vil være på linje med fibularskaftet og hodet til den femte metatarsal.
|
2 måneder.
|
Smertevurdering.
Tidsramme: 2 måneder.
|
Etter numerisk vurderingsskala: Den 11-punkts numeriske smertevurderingsskalaen ble brukt i denne studien for å indikere smerteintensiteten.
Den er sammensatt av en numerisk segmentert horisontal linje som strekker seg fra 0 som representerer "ingen smerte" og 10 som representerer "verst tenkelig smerte."
Skalaen ble forklart for hver deltaker før bruk for å sikre effektivitet.
Hver deltaker ble bedt om å velge en numerisk verdi (fra 0 til 10 heltall) som best beskriver intensiteten av smertene hans i de foregående 24 timene.
|
2 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 123456 (UMMashhad)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ankeldeformitet
-
Nashville Centre for Laser and Facial SurgeryFullførtTear Trough Deformity