- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06010706
Övervakad manuell fysioterapiövning för fotledshandikapp efter motorfordonsolyckor.
Effekten av övervakad manuell fysioterapiövning för fotledshandikapp efter motorfordonsolyckor, randomiserat kontrollerat försök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att delas in i två grupper:
- Studiegruppen kommer att få ett övervakat träningsprogram för sjukgymnastik i form av mobiliseringsövningar, stretchövningar och stärkande övningar.
- Kontrollgruppen kommer att få ett hembaserat träningsprogram med stretchövningar, stärkande övningar och ROM-övningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 12322
- Hadaya Mosaad Eladl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med stabila fotledsfrakturer efter motorfordonsolyckor som involverar distala tibia, distal fibula eller talus behandlade med gipsimmobilisering, med det borttagna gipset under de föregående sju dagarna.
- Godkännande från ortopedspecialisten till viktbärare som tolererad eller partiell viktbärare. -- Deras åldrar kommer att vara mellan 18 och 50 års ålder.
- Deltagare som inte har några samtidiga skador eller patologi, såsom neurologisk skada eller andra frakturer.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kirurgisk fixering,
- Fraktur malunion eller nonunion,
- Syndesmosskada eller någon standard kontraindikation för manuell sjukgymnastik.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Övervakat program för manuell sjukgymnastik
Deltagarna kommer att få ett övervakat sjukgymnastikprogram inklusive: mobiliseringsövningar, stretchövningar och stärkande övningar.
3 pass i veckan i åtta veckor i följd.
|
Motståndsträningsprotokollet kommer att baseras på principen om progressiv styrketräning och var en modifiering av protokollet som användes av Frontera et al [10] hos äldre män. Plantarflexionsmotståndsträning kommer att utföras på en skräddarsydd hydraulisk apparat, som ger ett konstant motstånd över hela ROM och möjliggör koncentrisk såväl som excentrisk. |
|
Aktiv komparator: Hembaserat träningsprogram:
Patienter i kontrollgruppen kommer att få instruktioner för hembaserat träningsprogram för sjukgymnastikträning.
Hemprogrammet bestod i första hand av övningar inriktade på underskott i led-ROM, muskelflexibilitet och styrka samt balans.
Det hembaserade programmet kommer att innehålla stretching, ROM och förstärkningsövningar
|
Patienter i kontrollgruppen kommer att få instruktioner för hembaserat träningsprogram för sjukgymnastikträning.
Hemprogrammet bestod i första hand av övningar inriktade på underskott i led-ROM, muskelflexibilitet och styrka samt balans.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. EMG-bedömning av muskelaktivitet:
Tidsram: 2 månader
|
Elektromyogram (EMG) är registreringen av muskelaktiviteten och i denna studie kommer EMG att registreras från tibialis anterior (TA) och triceps surae muskelgrupper: mediala gastrocnemius (MG), lateral gastrocnemius (LG) och soleus (SOL).
Myomonitor 4 (Delsys, Boston) EMG-datainsamlingssystem användes.
Denna har en förstärkning på 1000, CMRR på 92 dB och bandbredd på 20-450 Hz och 12 dB/oktav roll-off.
Samplingshastigheten var 1000 Hz med en upplösning på 16 bitar/sampling.
Delsys enkanaliga aktiva differentialsilverstav (10 mm x 1 mm) användes för att registrera EMG.
Dessa kommer att vara inbyggda förförstärkare och ett fast avstånd mellan elektroderna på 10 mm.
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dynamiskt plantartryck
Tidsram: 2 månader.
|
Dynamiskt plantartryck registrerades med en enda BTS P-WALK tryckplattform (BTS Bioengineering S.p.A. Italy), med dimensionerna 640 mm _ 740 mm _ 8 mm och en insamlingsfrekvens på 250 Hz. Dataöverföring till datorn sker via USB2, där specifik mjukvara (BTS G-Studio) behandlar den mottagna informationen. Själva programvaran identifierar varje steg som utförs, och i bearbetningen identifierar forskarna själva (M.F.-G. och D.S.-G.) tar hand om att eliminera felaktiga eller ofullständiga steg . För datainsamling placerades tryckplattformen i den mellanliggande delen (4 m) av gångvägen. På detta sätt, för stegstandardisering, såg vi till att minst tre steg togs innan vi trampade på plattan. Fem steg samlades med varje lem under en kontinuerlig gångcykel. Variablerna som registrerades med hjälp av tryckplattformen var: viktnormaliserat topptryck (PPP) (kPa)-topptryck registrerat från det totala antalet steg som tagits under gången. |
2 månader.
|
|
Berg Balance Scale (BBS):
Tidsram: 2 månader.
|
Berg balansskalan innehåller 14 poster med poäng från 0 till 4. En poäng på 0 representerar oförmågan att utföra uppgiften, medan en poäng på 4 representerar förmågan att utföra uppgiften helt, enligt de tilldelade kriterierna, med 56 indikerar totalpoäng.
Föremål sträcker sig från uppgifter med enkel rörlighet (t.ex.
förflyttningar, stående utan stöd, sitta att stå) till uppgifter med större svårighet.
|
2 månader.
|
|
Ankelledsdorsiflexion och Planterflexion Range (ROM):
Tidsram: 2 månader.
|
Passiv ankel-dorsalflexion och planterflexion ROM kommer att mätas i 2 positioner (förlängt knä och böjt knä) med en standard manuell goniometer.
För den förlängda knäbedömningen kommer patienten att sitta på ett behandlingsbord med knäna helt utsträckta (0°) och fötterna hängande från bordets ände.
För bedömningen av böjda knä kommer de att sitta med poplitealutrymmet vid kanten av bordet och knäna i 90° böjning.
För varje ROM-mätning kommer deltagaren att vara helt avslappnad; utredaren kommer passivt att flytta fotleden till dorsalflexion och planteringsflexion från en neutral startposition (dvs 90° vinkel mellan skaft- och fotsegmenten) tills en fast ändkänsla kommer att framkallas.
Goniometerns axel kommer att centreras över den laterala malleolen och armarna kommer att vara i linje med fibularskaftet och huvudet på den femte mellanfoten.
|
2 månader.
|
|
Smärtbedömning.
Tidsram: 2 månader.
|
Enligt numerisk betygsskala: Den 11-punkts numeriska smärtskalan användes i denna studie för att indikera intensitetssmärtan.
Den är sammansatt av en numerisk segmenterad horisontell linje som sträcker sig från 0 som representerar "ingen smärta" och 10 som representerar "värsta tänkbara smärta."
Skalan förklarades för varje deltagare innan den användes för att säkerställa effektivitet.
Varje deltagare instruerades att välja ett numeriskt värde (från 0 till 10 heltal) som bäst beskriver intensiteten av hans smärta under de föregående 24 timmarna.
|
2 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 123456 (Innovate UK)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .