- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06010706
Мануальные физиотерапевтические упражнения под наблюдением при инвалидности голеностопного сустава после дорожно-транспортных происшествий.
Эффективность контролируемых физиотерапевтических упражнений при инвалидности голеностопного сустава после дорожно-транспортных происшествий, рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Участники будут разделены на две группы:
- Исследовательская группа получит программу упражнений физиотерапии под наблюдением в форме упражнений на мобилизацию, упражнения на растяжку и упражнения на укрепление.
- Контрольная группа получит программу упражнений на дому, состоящую из упражнений на растяжку, укрепляющих упражнений и упражнений на ПЗУ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 12322
- Hadaya Mosaad Eladl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со стабильными переломами лодыжки после дорожно-транспортных происшествий с участием дистального отдела большеберцовой кости, дистального отдела малоберцовой кости или таранной кости, получавшие иммобилизацию гипсовой повязкой, с удаленной гипсовой повязкой в течение предшествующих семи дней.
- Разрешение специалиста-ортопеда на переносимую или частичную нагрузку. -- Их возраст будет от 18 до 50 лет.
- Участники, не имеющие сопутствующих травм или патологий, таких как неврологические травмы или другие переломы.
Критерий исключения:
- Пациенты с хирургической фиксацией,
- Неправильное сращение или несращение перелома,
- Травма синдесмоза или любое стандартное противопоказание к мануальной физиотерапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа контролируемой мануальной физиотерапии
Участники получат контролируемую программу физиотерапии, включающую: мобилизационные упражнения, упражнения на растяжку и укрепляющие упражнения.
3 занятия в неделю в течение восьми недель подряд.
|
Протокол тренировки с отягощениями будет основан на принципе прогрессивной тренировки с отягощениями и представляет собой модификацию протокола, используемого Frontera и др. [10] у пожилых мужчин. Тренировка с сопротивлением подошвенному сгибанию будет проводиться на специально разработанном гидравлическом аппарате, который обеспечивает постоянное сопротивление по всему ПЗУ и позволяет выполнять как концентрические, так и эксцентрические движения. |
|
Активный компаратор: Программа тренировок дома:
Пациенты контрольной группы получат инструкции по программе физических упражнений на дому.
Домашняя программа в основном состояла из упражнений, направленных на устранение дефицита подвижности суставов, мышечной гибкости и силы, а также баланса.
Домашняя программа будет включать в себя упражнения на растяжку, ROM и укрепляющие упражнения.
|
Пациенты контрольной группы получат инструкции по программе физических упражнений на дому.
Домашняя программа в основном состояла из упражнений, направленных на устранение дефицита подвижности суставов, мышечной гибкости и силы, а также баланса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. ЭМГ-оценка мышечной активности:
Временное ограничение: 2 месяца
|
Электромиограмма (ЭМГ) представляет собой запись мышечной активности, и в этом исследовании ЭМГ будет записываться от групп мышц передней большеберцовой мышцы (TA) и трехглавой мышцы голени: медиальной икроножной мышцы (MG), латеральной икроножной мышцы (LG) и камбаловидной мышцы (SOL).
Использовали систему сбора данных ЭМГ Myomonitor 4 (Delsys, Бостон).
Он имеет коэффициент усиления 1000, CMRR 92 дБ, полосу пропускания 20–450 Гц и спад 12 дБ/октаву.
Частота дискретизации составляла 1000 Гц при разрешении 16 бит/отсчет.
Для регистрации ЭМГ использовали одноканальный активный дифференциальный серебряный стержень Delsys (10 x 1 мм).
Это будут встроенные предусилители и фиксированное межэлектродное расстояние 10 мм.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамическое подошвенное давление
Временное ограничение: 2 месяца.
|
Динамическое подошвенное давление регистрировали с использованием одной платформы давления BTS P-WALK (BTS Bioengineering SpA, Италия) с размерами 640 мм _ 740 мм _ 8 мм и частотой регистрации 250 Гц. Передача данных на компьютер осуществляется через USB2, где полученную информацию обрабатывает специальное программное обеспечение (BTS G-Studio). Само программное обеспечение идентифицирует каждый выполненный шаг, а в процессе обработки сами исследователи (М.Ф.-Г. и Д.С.-Г.) позаботьтесь об исключении неверных или неполных шагов. Для сбора данных напорную платформу разместили в средней части (4 м) прохода. Таким образом, для стандартизации шагов мы гарантировали, что перед тем, как наступить на тарелку, было выполнено как минимум три шага. Каждой конечностью было зафиксировано пять шагов в течение непрерывного цикла ходьбы. Переменными, регистрируемыми с помощью платформы для измерения давления, были: нормализованное по весу пиковое подошвенное давление (ППД) (кПа) – пиковое давление, зарегистрированное по общему количеству шагов, сделанных во время ходьбы. |
2 месяца.
|
|
Шкала баланса Берга (BBS):
Временное ограничение: 2 месяца.
|
Балансовая шкала Берга включает 14 пунктов с баллами от 0 до 4. Оценка 0 соответствует неспособности выполнить задачу, оценка 4 — способности выполнить задачу полностью, в соответствии с заданными критериями, 56 — неспособности выполнить задачу. общий счет.
Предметы варьируются от задач простой мобильности (например,
переводы, стояние без опоры, сидя-стоя) к задачам с большей трудностью.
|
2 месяца.
|
|
Диапазон дорсифлексии и плантерфлексии голеностопного сустава (ROM):
Временное ограничение: 2 месяца.
|
Пассивное тыльное сгибание голеностопного сустава и подошвенное сгибание ROM будут измеряться в двух положениях (разогнутое колено и согнутое колено) с использованием стандартного ручного гониометра.
Для оценки вытянутого колена пациентов усадят на лечебный стол с полностью выпрямленными коленями (0°), а ступни свисают с края стола.
Для оценки согнутых коленей они будут сидеть так, чтобы подколенная область находилась на краю стола, а колени были согнуты под углом 90°.
При каждом измерении ПЗУ участник будет полностью расслаблен; исследователь будет пассивно перемещать лодыжку в тыльное сгибание и подошвенное сгибание из нейтрального исходного положения (т. е. угол 90° между голеностопным сегментом и сегментами стопы) до тех пор, пока не возникнет ощущение твердого конца.
Ось гониометра будет сосредоточена над латеральной лодыжкой, а руки будут совмещены с стержнем малоберцовой кости и головкой пятой плюсневой кости.
|
2 месяца.
|
|
Оценка боли.
Временное ограничение: 2 месяца.
|
По числовой шкале оценки: В этом исследовании для обозначения интенсивности боли использовалась 11-балльная числовая шкала оценки боли.
Он состоит из числовой сегментированной горизонтальной линии в диапазоне от 0, что означает «нет боли», до 10, что означает «самую сильную боль, которую можно себе представить».
Шкала была объяснена каждому участнику перед использованием, чтобы обеспечить эффективность.
Каждому участнику было предложено выбрать числовое значение (от 0 до 10 целых чисел), которое лучше всего описывает интенсивность его боли в предшествующие 24 часа.
|
2 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 123456 (Innovate UK)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .