- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06010706
Felügyelt kézi fizikoterápiás gyakorlat a boka rokkantságára gépjármű-balesetek után.
A felügyelt kézi fizikoterápiás gyakorlat hatékonysága a boka rokkantsága esetén gépjármű-balesetek után, véletlenszerű, kontrollált próba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A résztvevőket két csoportba osztják:
- A tanulócsoport felügyelt fizikoterápiás gyakorlatot kap Mobilizációs gyakorlat, Nyújtó gyakorlat és Erősítő gyakorlat formájában.
- A kontrollcsoport otthoni edzésprogramot kap nyújtó gyakorlatokból, erősítő gyakorlatokból és ROM gyakorlatokból.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 12322
- Hadaya Mosaad Eladl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil bokatörésben szenvedő betegek a disztális sípcsontot, distalis fibulát vagy talusot érintő gépjárműbaleseteket követően, gipsz immobilizációval kezelték, és az előző hét napban eltávolították a gipszet.
- Az ortopéd szakorvos jóváhagyása tolerált vagy részleges súlyú viseléshez. -- Életkoruk 18 és 50 év között lesz.
- Olyan résztvevők, akiknek nincs egyidejű sérülése vagy patológiája, például neurológiai sérülés vagy más törés.
Kizárási kritériumok:
- Sebészi rögzítéssel rendelkező betegek,
- Törés roncsolódás vagy szakadás,
- Syndesmosis sérülés, vagy a manuális fizikoterápia bármely szokásos ellenjavallata.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Felügyelt manuális fizikoterápiás program
A résztvevők felügyelt fizikoterápiás programot kapnak, amely tartalmazza: mozgósító gyakorlatokat, nyújtó gyakorlatokat és erősítő gyakorlatokat.
Heti 3 alkalom nyolc egymást követő héten.
|
Az ellenállástréning protokoll a progresszív rezisztencia edzés elvén fog alapulni, és a Frontera és munkatársai [10] által idősebb férfiaknál alkalmazott protokoll módosítása volt. A talphajlítási ellenállás edzését egy testre szabott hidraulikus berendezésen hajtják végre, amely állandó ellenállást biztosít a teljes ROM-on, és lehetővé teszi a koncentrikus és az excentrikus edzést is. |
|
Aktív összehasonlító: Otthoni edzésprogram:
A kontrollcsoportba tartozó betegek otthoni fizikoterápiás gyakorlatok oktatását kapják.
Az otthoni program elsősorban az ízületi ROM, az izomrugalmasság és az erő, valamint az egyensúly hiányát célzó gyakorlatokból állt.
Az otthoni programban nyújtás, ROM és erősítő gyakorlatok szerepelnek majd
|
A kontrollcsoportba tartozó betegek otthoni fizikoterápiás gyakorlatok oktatását kapják.
Az otthoni program elsősorban az ízületi ROM, az izomrugalmasság és az erő, valamint az egyensúly hiányát célzó gyakorlatokból állt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. Az izomaktivitás EMG-értékelése:
Időkeret: 2 anya
|
Az elektromiogram (EMG) az izomtevékenység rögzítése, és ebben a vizsgálatban az EMG-t a tibialis anterior (TA) és a triceps surae izomcsoportokból rögzítik: medialis gastrocnemius (MG), lateralis gastrocnemius (LG) és soleus (SOL).
Myomonitor 4 (Delsys, Boston) EMG adatgyűjtő rendszert használtunk.
Ennek erősítése 1000, CMRR 92 dB, sávszélessége 20-450 Hz, valamint 12 dB/oktáv roll-off.
A mintavételezési frekvencia 1000 Hz volt, 16 bit/minta felbontás mellett.
Az EMG rögzítéséhez Delsys egycsatornás aktív differenciál ezüst rudat (10 mm x 1 mm) használtak.
Ezek beágyazott előerősítők és 10 mm-es rögzített elektródák közötti távolság.
|
2 anya
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dinamikus talpi nyomás
Időkeret: 2 hónap.
|
A dinamikus talpi nyomást egyetlen BTS P-WALK nyomóplatform (BTS Bioengineering S.p.A. Italy) segítségével rögzítettük, 640 mm - 740 mm - 8 mm méretekkel és 250 Hz-es adatgyűjtési frekvenciával. Az adatátvitel a számítógépre USB2-n keresztül történik, ahol speciális szoftver (BTS G-Studio) dolgozza fel a kapott információkat. A szoftver maga azonosítja az egyes végrehajtott lépéseket, a feldolgozásban pedig maguk a kutatók (M.F.-G. és D.S.-G.) gondoskodnak a hibás vagy hiányos lépések kiküszöböléséről . Az adatgyűjtéshez a nyomóplatformot a sétány köztes részén (4 m) helyeztük el. Ily módon a lépések szabványosításához biztosítottuk, hogy legalább három lépést megtegyünk, mielőtt a lemezre léptünk. Öt lépést gyűjtöttünk minden végtaggal egy folyamatos járási ciklus során. A nyomásplatform segítségével rögzített változók a következők voltak: súly-normalizált talpi csúcsnyomás (PPP) (kPa) - a járás során megtett összes lépésből rögzített csúcsnyomás. |
2 hónap.
|
|
Berg mérleg skála (BBS):
Időkeret: 2 hónap.
|
A Berg-egyensúly skála 14 tételből áll, 0-tól 4-ig terjedő pontszámokkal. A 0-s pontszám a feladat elvégzésének képtelenségét, míg a 4-es a feladat teljes elvégzésének képességét a hozzárendelt kritériumok szerint, az 56 pedig a összesített pontszám.
Az elemek az egyszerű mobilitási feladatoktól kezdve (pl.
áthelyezések, támasz nélkül állás, ülve állva) nehezebb feladatokra.
|
2 hónap.
|
|
Bokaízület Dorsiflexiós és Planterflexiós tartománya (ROM):
Időkeret: 2 hónap.
|
A passzív boka-dorsiflexio és planterflexiós ROM mérése 2 pozícióban történik (nyújtott térd és hajlított térd) szabványos kézi goniométerrel.
A meghosszabbított térd felméréséhez a betegeket egy kezelőasztalon kell leültetni úgy, hogy a térdük teljesen kinyújtva (0°), a lábak pedig lelógnak az asztal végéről.
A hajlított térd értékeléséhez úgy ülnek le, hogy a popliteális tér az asztal szélén legyen, a térd pedig 90°-os hajlításban legyen.
Minden ROM mérésnél a résztvevő teljesen ellazul; a vizsgáló passzívan mozgatja a bokát dorsiflexióba és planterflexióba semleges kiindulási helyzetből (azaz 90°-os szög a szár és a lábrészek között), amíg szilárd végérzetet nem vált ki.
A goniométer tengelye az oldalsó malleolus fölött lesz, a karok pedig a fibuláris szárhoz és az ötödik lábközépcsont fejéhez igazodnak.
|
2 hónap.
|
|
Fájdalomértékelés.
Időkeret: 2 hónap.
|
Numerikus besorolási skála szerint: Ebben a vizsgálatban a 11 pontos numerikus fájdalomértékelési skálát használtuk a fájdalom intenzitásának jelzésére.
Ez egy numerikus szegmentált vízszintes vonalból áll, amely 0-tól a „nincs fájdalom” és 10-ig terjed, amely a „legrosszabb fájdalmat jelöli”.
A skálát használat előtt minden résztvevőnek elmagyarázták a hatékonyság biztosítása érdekében.
Minden résztvevőt arra utasítottak, hogy válasszon egy számértéket (0 és 10 egész szám között), amely a legjobban írja le az előző 24 óra fájdalmának intenzitását.
|
2 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 123456 (Innovate UK)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .