- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06010706
Überwachte manuelle Physiotherapieübung zur Behandlung von Knöchelbehinderungen nach Autounfällen.
Wirksamkeit überwachter manueller Physiotherapieübungen bei Knöchelbehinderungen nach Autounfällen, randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt:
- Die Studiengruppe erhält ein betreutes Physiotherapie-Übungsprogramm in Form von Mobilisierungsübungen, Dehnübungen und Kräftigungsübungen.
- Die Kontrollgruppe erhält ein Heimübungsprogramm mit Dehnübungen, Kräftigungsübungen und ROM-Übungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 12322
- Hadaya Mosaad Eladl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit stabilen Knöchelfrakturen nach Verkehrsunfällen mit Beteiligung der distalen Tibia, der distalen Wadenbeine oder des Talus, die mit Gipsimmobilisierung behandelt wurden, wobei der Gipsverband in den letzten sieben Tagen entfernt wurde.
- Genehmigung des Orthopäden zur tolerierten oder teilweisen Belastung. – Ihr Alter liegt zwischen 18 und 50 Jahren.
- Teilnehmer ohne gleichzeitige Verletzungen oder Pathologien, wie z. B. neurologische Verletzungen oder andere Frakturen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chirurgischer Fixierung,
- Fraktur, Malunion oder Pseudarthrose,
- Syndesmose-Verletzung oder eine Standard-Kontraindikation für manuelle Physiotherapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Betreutes manuelles Physiotherapieprogramm
Die Teilnehmer erhalten ein betreutes Physiotherapieprogramm, das Mobilisierungsübungen, Dehnübungen und Kräftigungsübungen umfasst.
3 Sitzungen pro Woche für acht aufeinanderfolgende Wochen.
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Das Krafttrainingsprotokoll basiert auf dem Prinzip des progressiven Krafttrainings und war eine Modifikation des Protokolls, das von Frontera et al. [10] bei älteren Männern verwendet wurde. Das Plantarflexions-Widerstandstraining wird an einem maßgeschneiderten hydraulischen Gerät durchgeführt, das einen konstanten Widerstand über den gesamten Bewegungsradius bietet und sowohl konzentrische als auch exzentrische Übungen ermöglicht. |
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Aktiver Komparator: Heimtrainingsprogramm:
Patienten der Kontrollgruppe erhalten Anweisungen für ein Heimübungsprogramm für Physiotherapieübungen.
Das Heimprogramm bestand hauptsächlich aus Übungen, die auf Defizite im Bewegungsspielraum der Gelenke, in der Muskelflexibilität und -kraft sowie im Gleichgewicht abzielten.
Das Heimprogramm umfasst Dehn-, ROM- und Kräftigungsübungen
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Patienten der Kontrollgruppe erhalten Anweisungen für ein Heimübungsprogramm für Physiotherapieübungen.
Das Heimprogramm bestand hauptsächlich aus Übungen, die auf Defizite im Bewegungsspielraum der Gelenke, in der Muskelflexibilität und -kraft sowie im Gleichgewicht abzielten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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1. EMG-Beurteilung der Muskelaktivität:
Zeitfenster: 2 Monate
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Elektromyogramm (EMG) ist die Aufzeichnung der Muskelaktivität und in dieser Studie wird EMG von den Muskelgruppen Tibialis anterior (TA) und Triceps surae aufgezeichnet: medialer Gastrocnemius (MG), lateraler Gastrocnemius (LG) und Soleus (SOL).
Es wurde das EMG-Datenerfassungssystem Myomonitor 4 (Delsys, Boston) verwendet.
Dies hat eine Verstärkung von 1000, ein CMRR von 92 dB und eine Bandbreite von 20–450 Hz sowie einen Roll-Off von 12 dB/Oktave.
Die Abtastrate betrug 1000 Hz bei einer Auflösung von 16 Bit/Sample.
Für die EMG-Aufzeichnung wurden einkanalige aktive Differential-Silberstäbe (10 mm x 1 mm) von Delsys verwendet.
Dabei handelt es sich um eingebettete Vorverstärker und einen festen Elektrodenabstand von 10 mm.
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dynamischer Plantardruck
Zeitfenster: 2 Monate.
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Der dynamische Plantardruck wurde mit einer einzelnen BTS P-WALK-Druckplattform (BTS Bioengineering S.p.A. Italien) mit den Abmessungen 640 mm _ 740 mm _ 8 mm und einer Erfassungsfrequenz von 250 Hz aufgezeichnet. Die Datenübertragung zum Computer erfolgt über USB2, wo eine spezielle Software (BTS G-Studio) die empfangenen Informationen verarbeitet. Die Software selbst identifiziert jeden durchgeführten Schritt und bei der Verarbeitung sind die Forscher selbst beteiligt (M.F.-G. und D.S.-G.) kümmern sich um die Beseitigung fehlerhafter oder unvollständiger Schritte. Zur Datenerfassung wurde die Druckplattform im mittleren Teil (4 m) des Gehwegs platziert. Auf diese Weise stellten wir zur Schrittstandardisierung sicher, dass mindestens drei Schritte unternommen wurden, bevor man den Teller betrat. Während eines kontinuierlichen Gangzyklus wurden mit jedem Glied fünf Schritte gesammelt. Die mithilfe der Druckplattform aufgezeichneten Variablen waren: gewichtsnormalisierter maximaler Plantardruck (PPP) (kPa) – Spitzendruck, aufgezeichnet aus der Gesamtzahl der während des Gangs unternommenen Schritte. |
2 Monate.
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Berg-Balance-Skala (BBS):
Zeitfenster: 2 Monate.
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Die Berg-Balance-Skala umfasst 14 Elemente mit Werten von 0 bis 4. Ein Wert von 0 steht für die Unfähigkeit, die Aufgabe zu erledigen, während ein Wert von 4 die Fähigkeit darstellt, die Aufgabe gemäß den zugewiesenen Kriterien vollständig zu erledigen, wobei 56 die Fähigkeit angibt, die Aufgabe vollständig zu erledigen Gesamtpunktzahl.
Die Aufgaben reichen von einfachen Mobilitätsaufgaben (z.B.
Transfers, Stehen ohne Unterstützung, Aufstehen) bis hin zu Aufgaben mit größerem Schwierigkeitsgrad.
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2 Monate.
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Bereich der Dorsalflexion und Planterflexion des Sprunggelenks (ROM):
Zeitfenster: 2 Monate.
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Passive Knöchel-Dorsalflexion und Planterflexion-ROM werden in zwei Positionen (gestrecktes Knie und gebeugtes Knie) unter Verwendung eines standardmäßigen manuellen Goniometers gemessen.
Für die Beurteilung des gestreckten Knies sitzen die Patienten auf einem Behandlungstisch, wobei die Knie vollständig gestreckt sind (0°) und die Füße am Ende des Tisches hängen.
Für die Beurteilung des gebeugten Knies sitzen sie mit dem Kniekehlenraum an der Tischkante und den Knien in 90°-Flexion.
Bei jeder ROM-Messung ist der Teilnehmer völlig entspannt; Der Untersucher bewegt den Knöchel passiv aus einer neutralen Ausgangsposition (d. h. 90°-Winkel zwischen Unterschenkel- und Fußsegmenten) in die Dorsalflexion und Planterflexion, bis ein festes Endgefühl hervorgerufen wird.
Die Achse des Goniometers wird über dem Außenknöchel zentriert und die Arme werden auf den Wadenbeinschaft und den Kopf des fünften Mittelfußknochens ausgerichtet.
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2 Monate.
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Schmerzbeurteilung.
Zeitfenster: 2 Monate.
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Nach numerischer Bewertungsskala: Die 11-stufige numerische Schmerzbewertungsskala wurde in dieser Studie verwendet, um die Intensität des Schmerzes anzuzeigen.
Es besteht aus einer numerischen segmentierten horizontalen Linie, die von 0 für „kein Schmerz“ bis 10 für „stärksten vorstellbaren Schmerz“ reicht.
Um die Effizienz sicherzustellen, wurde jedem Teilnehmer die Skala vor der Verwendung erklärt.
Jeder Teilnehmer wurde angewiesen, einen numerischen Wert (von 0 bis 10 ganze Zahlen) auszuwählen, der die Intensität seiner Schmerzen in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt.
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2 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 123456 (Innovate UK)
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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