- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06010706
Begeleide manuele fysiotherapie-oefening voor enkelhandicap na motorvoertuigongevallen.
Werkzaamheid van begeleide manuele fysiotherapie-oefeningen voor enkelproblemen na auto-ongelukken, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemers worden in twee groepen ingedeeld:
- De studiegroep krijgt een begeleid oefenprogramma voor fysiotherapie in de vorm van mobilisatieoefeningen, rekoefeningen en versterkingsoefeningen.
- De controlegroep krijgt een thuisoefenprogramma met rekoefeningen, versterkingsoefeningen en ROM-oefeningen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12322
- Hadaya Mosaad Eladl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met stabiele enkelfracturen na motorvoertuigongevallen waarbij het distale scheenbeen, het distale kuitbeen of de talus betrokken zijn, die in de voorgaande zeven dagen behandeld zijn met gipsimmobilisatie, waarbij het gips verwijderd is.
- Goedkeuring van de orthopedisch specialist voor gewichtsbelasting zoals getolereerd of gedeeltelijke gewichtsbelasting. - Hun leeftijd zal tussen de 18 en 50 jaar oud zijn.
- Deelnemers zonder gelijktijdige verwondingen of pathologie, zoals neurologisch letsel of andere fracturen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met chirurgische fixatie,
- Breuk malunion of non-union,
- Syndesmose-letsel, of een standaardcontra-indicatie voor manuele fysiotherapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Begeleid programma manuele fysiotherapie
Deelnemers krijgen een begeleid fysiotherapieprogramma, inclusief: mobilisatieoefeningen, rekoefeningen en versterkingsoefeningen.
3 sessies per week gedurende acht opeenvolgende weken.
|
Het protocol voor weerstandstraining zal gebaseerd zijn op het principe van progressieve weerstandstraining en was een aanpassing van het protocol dat door Frontera et al [10] werd gebruikt bij oudere mannen. De weerstandstraining voor plantairflexie wordt uitgevoerd op een op maat gemaakt hydraulisch apparaat, dat een constante weerstand biedt over de gehele bewegingsvrijheid en zowel concentrisch als excentrisch mogelijk is. |
Actieve vergelijker: Thuis oefenprogramma:
Patiënten uit de controlegroep krijgen instructies voor een thuisoefenprogramma of fysiotherapieoefeningen.
Het thuisprogramma bestond voornamelijk uit oefeningen die zich richtten op tekorten in de gewrichtsmobiliteit, spierflexibiliteit en kracht, en balans.
Het thuisprogramma omvat rek-, ROM- en versterkingsoefeningen
|
Patiënten uit de controlegroep krijgen instructies voor een thuisoefenprogramma of fysiotherapieoefeningen.
Het thuisprogramma bestond voornamelijk uit oefeningen die zich richtten op tekorten in de gewrichtsmobiliteit, spierflexibiliteit en kracht, en balans.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
1. EMG-beoordeling van spieractiviteit:
Tijdsspanne: 2 moeders
|
Elektromyogram (EMG) is de registratie van de spieractiviteit en in dit onderzoek zal EMG worden geregistreerd van de tibialis anterior (TA) en de triceps surae spiergroepen: mediale gastrocnemius (MG), laterale gastrocnemius (LG) en soleus (SOL).
Myomonitor 4 (Delsys, Boston) EMG-data-acquisitiesysteem werd gebruikt.
Dit heeft een versterking van 1000, CMRR van 92 dB en een bandbreedte van 20-450 Hz, en een roll-off van 12 dB/octaaf.
De bemonsteringssnelheid was 1000 Hz met een resolutie van 16 bits/sample.
Delsys enkelkanaals actieve differentiële zilverstaaf (10 mm x 1 mm) werd gebruikt om EMG op te nemen.
Dit zullen ingebouwde voorversterkers zijn en een vaste afstand tussen de elektroden van 10 mm.
|
2 moeders
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dynamische plantaire druk
Tijdsspanne: 2 maanden.
|
De dynamische plantaire druk werd geregistreerd met behulp van een enkel BTS P-WALK-drukplatform (BTS Bioengineering S.p.A. Italië), met afmetingen 640 mm _ 740 mm _ 8 mm en een acquisitiefrequentie van 250 Hz. De gegevensoverdracht naar de computer vindt plaats via USB2, waar specifieke software (BTS G-Studio) de ontvangen informatie verwerkt. De software identificeert zelf elke uitgevoerde stap, en tijdens de verwerking bepalen de onderzoekers zelf (M.F.-G. en D.S.-G.) zorgen ervoor dat onjuiste of onvolledige stappen worden geëlimineerd. Voor de dataverzameling werd het drukplatform in het tussengedeelte (4 m) van het looppad geplaatst. Op deze manier hebben we er voor stapstandaardisatie voor gezorgd dat er minimaal drie stappen zijn gezet voordat we op de plaat stapten. Er werden met elk ledemaat vijf stappen verzameld tijdens een continue loopcyclus. De variabelen die met behulp van het drukplatform werden geregistreerd, waren: gewichtsgenormaliseerde piekplantaire druk (PPP) (kPa) - piekdruk geregistreerd op basis van het totale aantal stappen dat tijdens het lopen werd gezet. |
2 maanden.
|
Berg Balansschaal (BBS):
Tijdsspanne: 2 maanden.
|
De Berg-balansschaal omvat 14 items met scores van 0 tot 4. Een score van 0 vertegenwoordigt het onvermogen om de taak uit te voeren, terwijl een score van 4 het vermogen vertegenwoordigt om de taak volledig uit te voeren, volgens de toegewezen criteria, waarbij 56 duidt op de totale score.
Items variëren van taken met eenvoudige mobiliteit (bijv.
transfers, staan zonder ondersteuning, zit-naar-sta) naar taken met meer moeite.
|
2 maanden.
|
Enkelgewricht Dorsiflexie en Planterflexie Bereik (ROM):
Tijdsspanne: 2 maanden.
|
De passieve dorsaalflexie- en planterflexie-ROM van de enkel wordt gemeten in 2 posities (gestrekte knie en gebogen knie) met behulp van een standaard handmatige goniometer.
Voor de beoordeling van de gestrekte knie gaan de patiënten op een behandeltafel zitten met de knieën volledig gestrekt (0°) en de voeten aan het uiteinde van de tafel.
Voor de beoordeling van de gebogen knie gaan ze zitten met de popliteale ruimte aan de rand van de tafel en de knieën in 90° flexie.
Bij elke ROM-meting zal de deelnemer volledig ontspannen zijn; de onderzoeker zal de enkel passief in dorsiflexie en planterflexie bewegen vanuit een neutrale startpositie (dwz een hoek van 90° tussen de schacht- en voetsegmenten) totdat een stevig eindgevoel wordt opgewekt.
De as van de goniometer wordt gecentreerd over de laterale malleolus en de armen worden uitgelijnd met de fibulaire schacht en de kop van het vijfde middenvoetsbeentje.
|
2 maanden.
|
Pijnbeoordeling.
Tijdsspanne: 2 maanden.
|
Op numerieke beoordelingsschaal: In dit onderzoek werd de 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal gebruikt om de intensiteit van de pijn aan te geven.
Het is samengesteld uit een numerieke gesegmenteerde horizontale lijn, variërend van 0, wat staat voor "geen pijn" en 10, die staat voor "ergst denkbare pijn".
Om de efficiëntie te garanderen, werd de schaal vóór gebruik aan elke deelnemer uitgelegd.
Elke deelnemer kreeg de opdracht een numerieke waarde te kiezen (van 0 tot 10 gehele getallen) die het beste de intensiteit van zijn pijn in de voorgaande 24 uur beschrijft.
|
2 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 123456 (UMMashhad)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .