- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06010706
Nadzorowane ćwiczenia fizjoterapii manualnej w przypadku niepełnosprawności stawu skokowego po wypadkach komunikacyjnych.
Skuteczność nadzorowanych ręcznych ćwiczeń fizjoterapeutycznych w przypadku niepełnosprawności stawu skokowego po wypadkach komunikacyjnych, randomizowane badanie kontrolowane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną przydzieleni do dwóch grup:
- Grupa badana otrzyma program ćwiczeń fizjoterapeutycznych pod nadzorem w formie ćwiczeń mobilizacyjnych, ćwiczeń rozciągających i ćwiczeń wzmacniających.
- Grupa kontrolna otrzyma domowy program ćwiczeń obejmujący ćwiczenia rozciągające, ćwiczenia wzmacniające i ćwiczenia ROM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12322
- Hadaya Mosaad Eladl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze stabilnymi złamaniami kostki po wypadkach komunikacyjnych obejmujących dalszą część kości piszczelowej, dalszej kości strzałkowej lub kości skokowej, leczeni za pomocą unieruchomienia opatrunku gipsowego, po zdjęciu gipsu w ciągu ostatnich siedmiu dni.
- Zgoda specjalisty ortopedy na obciążenie w zakresie tolerowanym lub częściowym. - Ich wiek będzie wynosić od 18 do 50 lat.
- Uczestnicy nie mieli współistniejących urazów ani patologii, takich jak urazy neurologiczne lub inne złamania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z unieruchomieniem chirurgicznym,
- Złamanie lub brak zrostu,
- Uraz syndesmozy lub jakiekolwiek standardowe przeciwwskazanie do fizjoterapii manualnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program nadzorowanej fizjoterapii manualnej
Uczestnicy zostaną objęci nadzorowanym programem fizykoterapii obejmującym: ćwiczenia mobilizujące, ćwiczenia rozciągające i ćwiczenia wzmacniające.
3 sesje tygodniowo przez osiem kolejnych tygodni.
|
Protokół treningu oporowego będzie opierał się na zasadzie progresywnego treningu oporowego i stanowił modyfikację protokołu stosowanego przez Fronterę i wsp. [10] u starszych mężczyzn. Trening oporu zgięcia podeszwowego będzie wykonywany na dostosowanym do potrzeb aparacie hydraulicznym, który zapewnia stały opór w całym ROM i pozwala na pracę koncentryczną i ekscentryczną. |
|
Aktywny komparator: Program ćwiczeń w domu:
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają instrukcje dotyczące domowego programu ćwiczeń fizjoterapeutycznych.
Program domowy składał się głównie z ćwiczeń ukierunkowanych na deficyty w zakresie ROM stawów, elastyczności i siły mięśni oraz równowagi.
Program domowy będzie obejmował ćwiczenia rozciągające, ROM i wzmacniające
|
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają instrukcje dotyczące domowego programu ćwiczeń fizjoterapeutycznych.
Program domowy składał się głównie z ćwiczeń ukierunkowanych na deficyty w zakresie ROM stawów, elastyczności i siły mięśni oraz równowagi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Ocena EMG aktywności mięśni:
Ramy czasowe: 2 mamy
|
Elektromiogram (EMG) jest zapisem aktywności mięśni, a w tym badaniu EMG będzie rejestrowane dla grup mięśni piszczelowych przednich (TA) i mięśnia trójgłowego łydki: mięśnia brzuchatego łydki przyśrodkowej (MG), mięśnia brzuchatego łydki bocznego (LG) i mięśnia płaszczkowatego (SOL).
Zastosowano system akwizycji danych EMG Myomonitor 4 (Delsys, Boston).
Ma wzmocnienie 1000, CMRR 92 dB i szerokość pasma 20–450 Hz oraz spadek 12 dB/oktawę.
Częstotliwość próbkowania wynosiła 1000 Hz przy rozdzielczości 16 bitów/próbkę.
Do rejestracji EMG wykorzystano jednokanałową aktywną różnicową srebrną sztabkę Delsys (10 mm x 1 mm).
Będą to wbudowane przedwzmacniacze i stały odstęp między elektrodami wynoszący 10 mm.
|
2 mamy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dynamiczne ciśnienie podeszwowe
Ramy czasowe: 2 miesiące.
|
Dynamiczne ciśnienie podeszwowe rejestrowano przy użyciu pojedynczej platformy ciśnieniowej BTS P-WALK (BTS Bioengineering S.p.A. Włochy) o wymiarach 640 mm _ 740 mm _ 8 mm i częstotliwości akwizycji 250 Hz. Transmisja danych do komputera odbywa się poprzez USB2, gdzie specjalne oprogramowanie (BTS G-Studio) przetwarza otrzymane informacje. Samo oprogramowanie identyfikuje każdy wykonany krok, a podczas przetwarzania sami badacze (M.F.-G. i D.S.-G.) dbają o wyeliminowanie błędnych lub niekompletnych kroków. W celu gromadzenia danych w środkowej części chodnika (4 m) umieszczono platformę ciśnieniową. W ten sposób, w celu standaryzacji kroków, upewniliśmy się, że przed wejściem na talerz wykonano co najmniej trzy kroki. Zebrano pięć kroków dla każdej kończyny podczas ciągłego cyklu chodu. Zmienne rejestrowane za pomocą platformy ciśnieniowej to: szczytowe ciśnienie podeszwowe znormalizowane względem masy (PPP) (kPa) – ciśnienie szczytowe zarejestrowane na podstawie całkowitej liczby kroków wykonanych podczas chodu. |
2 miesiące.
|
|
Skala Równowagi Berga (BBS):
Ramy czasowe: 2 miesiące.
|
Skala równowagi Berga składa się z 14 pozycji z punktacją od 0 do 4. Wynik 0 oznacza niemożność wykonania zadania, natomiast wynik 4 oznacza zdolność do wykonania zadania w całości, zgodnie z przypisanymi kryteriami, zaś 56 oznacza niemożność wykonania zadania Całkowity wynik.
Zakres pozycji obejmuje zadania o prostej mobilności (np.
przesiadki, stanie bez podparcia, pozycja siedząca i stojąca) do zadań o większym stopniu trudności.
|
2 miesiące.
|
|
Zakres zgięcia grzbietowego i podeszwowego stawu skokowego (ROM):
Ramy czasowe: 2 miesiące.
|
Pasywne zgięcie grzbietowe kostki i zgięcie podeszwowe będzie mierzone w 2 pozycjach (kolano wyprostowane i kolano zgięte) przy użyciu standardowego goniometru ręcznego.
W przypadku oceny wyprostowanego kolana pacjenci będą siedzieć na stole zabiegowym z całkowicie wyprostowanymi kolanami (0°) i stopami zwisającymi z końca stołu.
W celu oceny zgiętego kolana będą siedzieć z przestrzenią podkolanową na krawędzi stołu i kolanami w zgięciu 90°.
Przy każdym pomiarze ROM uczestnik będzie całkowicie zrelaksowany; badacz będzie biernie przesuwał kostkę do zgięcia grzbietowego i zgięcia podeszwowego z neutralnej pozycji początkowej (tj. kąta 90° pomiędzy segmentami podudzia i stopy), aż do uzyskania mocnego czucia końcowego.
Oś goniometru będzie wyśrodkowana nad kostką boczną, a ramiona będą wyrównane z trzonem kości strzałkowej i głową piątej kości śródstopia.
|
2 miesiące.
|
|
Ocena bólu.
Ramy czasowe: 2 miesiące.
|
Według numerycznej skali oceny bólu: W tym badaniu zastosowano 11-punktową numeryczną skalę oceny bólu, aby określić intensywność bólu.
Składa się z poziomej linii podzielonej na segmenty numeryczne, zaczynając od 0 oznaczającego „brak bólu” i 10 oznaczającego „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
Skala została wyjaśniona każdemu uczestnikowi przed użyciem, aby zapewnić skuteczność.
Każdy uczestnik został poinstruowany, aby wybrał wartość liczbową (od 0 do 10 liczb całkowitych), która najlepiej opisuje intensywność jego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin.
|
2 miesiące.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 123456 (Innovate UK)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Deformacja kostki
-
Kafrelsheikh UniversityRejestracja na zaproszenie