- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06010706
Exercício de fisioterapia manual supervisionado para deficiência de tornozelo após acidentes com veículos motorizados.
Eficácia do exercício de fisioterapia manual supervisionado para deficiência de tornozelo após acidentes com veículos motorizados, ensaio clínico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os participantes serão divididos em dois grupos:
- O grupo de estudo receberá um programa de exercícios de fisioterapia supervisionados na forma de exercícios de mobilização, exercícios de alongamento e exercícios de fortalecimento.
- O grupo de controle receberá um programa de exercícios domiciliares de exercícios de alongamento, exercícios de fortalecimento e exercícios de ROM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 12322
- Hadaya Mosaad Eladl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fraturas estáveis do tornozelo após acidentes automobilísticos envolvendo a tíbia distal, fíbula distal ou tálus tratados com imobilização gessada, com o gesso removido nos sete dias anteriores.
- Aprovação do especialista ortopédico para carga conforme tolerado ou carga parcial. - Suas idades serão entre 18 e 50 anos.
- Participantes sem lesões ou patologias concomitantes, como lesões neurológicas ou outras fraturas.
Critério de exclusão:
- Pacientes com fixação cirúrgica,
- Fratura, união viciosa ou não união,
- Lesão de sindesmose ou qualquer contra-indicação padrão para fisioterapia manual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de Fisioterapia Manual Supervisionado
Os participantes receberão um programa de fisioterapia supervisionado, incluindo: exercícios de mobilização, exercícios de alongamento e exercícios de fortalecimento.
3 sessões por semana durante oito semanas consecutivas.
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O protocolo de treinamento resistido será baseado no princípio do treinamento resistido progressivo e foi uma modificação do protocolo utilizado por Frontera et al [10] em homens idosos. O treinamento de resistência de flexão plantar será realizado em aparelho hidráulico customizado, que proporciona uma resistência constante em toda a ROM e permite tanto concêntrica quanto excêntrica. |
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Comparador Ativo: Programa de exercícios em casa:
Os pacientes do grupo de controle receberão instruções para um programa de exercícios domiciliares de fisioterapia.
O programa domiciliar consistia principalmente em exercícios direcionados aos déficits de ADM articular, flexibilidade e força muscular e equilíbrio.
O programa domiciliar incluirá exercícios de alongamento, ROM e fortalecimento
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Os pacientes do grupo de controle receberão instruções para um programa de exercícios domiciliares de fisioterapia.
O programa domiciliar consistia principalmente em exercícios direcionados aos déficits de ADM articular, flexibilidade e força muscular e equilíbrio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1. Avaliação EMG da atividade muscular:
Prazo: 2 meses
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O eletromiograma (EMG) é o registro da atividade muscular e neste estudo o EMG será registrado dos grupos musculares tibial anterior (TA) e tríceps sural: gastrocnêmio medial (MG), gastrocnêmio lateral (LG) e sóleo (SOL).
Foi utilizado o sistema de aquisição de dados EMG Myomonitor 4 (Delsys, Boston).
Isto tem um ganho de 1000, CMRR de 92 dB e largura de banda de 20-450 Hz e roll-off de 12 dB/oitava.
A taxa de amostragem foi de 1000 Hz com resolução de 16 bits/amostra.
Barras de prata diferenciais ativas de canal único Delsys (10 mm x 1 mm) foram usadas para registrar EMG.
Serão pré-amplificadores embutidos e distância intereletrodos fixa de 10 mm.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão Plantar Dinâmica
Prazo: 2 meses.
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A pressão plantar dinâmica foi registrada utilizando uma única plataforma de pressão BTS P-WALK (BTS Bioengineering SpA Itália), com dimensões 640 mm _ 740 mm _ 8 mm e frequência de aquisição de 250 Hz. A transmissão dos dados para o computador é via USB2, onde um software específico (BTS G-Studio) processa as informações recebidas. O próprio software identifica cada etapa realizada e, no processamento, os próprios pesquisadores (M.F.-G. e D.S.-G.) cuidam de eliminar etapas incorretas ou incompletas. Para coleta de dados, a plataforma de pressão foi colocada na parte intermediária (4 m) da passarela. Dessa forma, para padronização dos passos, garantimos que pelo menos três passos fossem dados antes de pisar na placa. Cinco passos foram coletados com cada membro durante um ciclo de marcha contínuo. As variáveis registradas na plataforma de pressão foram: pico de pressão plantar (PPP) normalizado pelo peso (kPa) - pico de pressão registrado a partir do número total de passos dados durante a marcha. |
2 meses.
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Escala de Equilíbrio de Berg (BBS):
Prazo: 2 meses.
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A escala de equilíbrio de Berg inclui 14 itens com pontuações de 0 a 4. A pontuação 0 representa a incapacidade de realizar a tarefa, enquanto a pontuação 4 representa a capacidade de realizar a tarefa completamente, de acordo com os critérios atribuídos, sendo que 56 indica a pontuação total.
Os itens variam desde tarefas de simples mobilidade (ex.
transferências, ficar em pé sem apoio, sentar-para-levantar) para tarefas com maior dificuldade.
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2 meses.
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Faixa de Dorsiflexão e Planterflexão da Articulação do Tornozelo (ROM):
Prazo: 2 meses.
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A ADM passiva de dorsiflexão do tornozelo e plantarflexão será medida em 2 posições (joelho estendido e joelho flexionado) usando um goniômetro manual padrão.
Para a avaliação do joelho estendido, os pacientes serão sentados em uma mesa de tratamento com os joelhos totalmente estendidos (0°) e os pés pendurados na extremidade da mesa.
Para avaliação com joelho flexionado, eles ficarão sentados com o espaço poplíteo na borda da mesa e os joelhos em 90° de flexão.
Para cada medição de ROM, o participante estará completamente relaxado; o investigador moverá passivamente o tornozelo para dorsiflexão e plantação de uma posição inicial neutra (ou seja, ângulo de 90° entre a haste e os segmentos do pé) até que uma sensação final firme seja provocada.
O eixo do goniômetro será centrado sobre o maléolo lateral e os braços serão alinhados com a diáfise da fíbula e a cabeça do quinto metatarso.
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2 meses.
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Avaliação da dor.
Prazo: 2 meses.
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Por escala numérica de avaliação: A escala numérica de avaliação da dor de 11 pontos foi usada neste estudo para indicar a intensidade da dor.
É composto por uma linha horizontal segmentada numérica que varia de 0 que representa “sem dor” e 10 que representa “pior dor imaginável”.
A escala foi explicada a cada participante antes de usá-la para garantir a eficiência.
Cada participante foi instruído a escolher um valor numérico (de 0 a 10 inteiros) que melhor descrevesse a intensidade de sua dor nas últimas 24 horas.
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2 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 123456 (Innovate UK)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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