- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06010706
Ejercicio de fisioterapia manual supervisado para la discapacidad del tobillo después de accidentes automovilísticos.
Eficacia del ejercicio de fisioterapia manual supervisado para la discapacidad del tobillo después de accidentes automovilísticos, ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes serán asignados a dos grupos:
- El grupo de estudio recibirá un programa de ejercicios de fisioterapia supervisada en forma de ejercicios de movilización, ejercicios de estiramiento y ejercicios de fortalecimiento.
- El grupo de control recibirá un programa de ejercicios en el hogar de ejercicios de estiramiento, ejercicios de fortalecimiento y ejercicios de ROM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 12322
- Hadaya Mosaad Eladl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fracturas de tobillo estable después de accidentes automovilísticos que involucran la tibia distal, el peroné distal o el astrágalo tratados con inmovilización con yeso, con el yeso retirado en los siete días anteriores.
- Aprobación del especialista en ortopedia para soportar el peso según lo tolerado o parcialmente. -- Sus edades serán entre 18 y 50 años de edad.
- Participantes que no tengan lesiones o patologías concurrentes, como lesiones neurológicas u otras fracturas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con fijación quirúrgica,
- Fractura con consolidación defectuosa o pseudoartrosis,
- Lesión por sindesmosis o cualquier contraindicación estándar para la fisioterapia manual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de fisioterapia manual supervisada
Los participantes recibirán un programa de fisioterapia supervisado que incluye: ejercicios de movilización, ejercicios de estiramiento y ejercicios de fortalecimiento.
3 sesiones por semana durante ocho semanas consecutivas.
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El protocolo de entrenamiento de resistencia se basará en el principio del entrenamiento de resistencia progresiva y fue una modificación del protocolo utilizado por Frontera et al [10] en hombres mayores. El entrenamiento de resistencia en flexión plantar se realizará en un aparato hidráulico personalizado, que proporciona una resistencia constante en todo el ROM y permite movimientos concéntricos y excéntricos. |
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Comparador activo: Programa de ejercicios en casa:
Los pacientes del grupo de control recibirán instrucciones para un programa de ejercicios de fisioterapia en el hogar.
El programa en casa consistió principalmente en ejercicios dirigidos a los déficits en el ROM de las articulaciones, la flexibilidad y la fuerza de los músculos y el equilibrio.
El programa en casa incluirá ejercicios de estiramiento, ROM y fortalecimiento.
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Los pacientes del grupo de control recibirán instrucciones para un programa de ejercicios de fisioterapia en el hogar.
El programa en casa consistió principalmente en ejercicios dirigidos a los déficits en el ROM de las articulaciones, la flexibilidad y la fuerza de los músculos y el equilibrio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. Evaluación EMG de la actividad muscular:
Periodo de tiempo: 2 meses
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El electromiograma (EMG) es el registro de la actividad muscular y en este estudio se registrará la EMG de los grupos de músculos tibial anterior (TA) y tríceps sural: gastrocnemio medial (MG), gastrocnemio lateral (LG) y sóleo (SOL).
Se utilizó el sistema de adquisición de datos EMG Myomonitor 4 (Delsys, Boston).
Tiene una ganancia de 1000, CMRR de 92 dB y un ancho de banda de 20-450 Hz, y una atenuación de 12 dB/octava.
La frecuencia de muestreo fue de 1000 Hz con una resolución de 16 bits/muestra.
Se utilizó una barra de plata diferencial activa de un solo canal Delsys (10 mm x 1 mm) para registrar la EMG.
Estos serán preamplificadores integrados y una distancia fija entre electrodos de 10 mm.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión plantar dinámica
Periodo de tiempo: 2 meses.
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La presión plantar dinámica se registró utilizando una única plataforma de presión BTS P-WALK (BTS Bioengineering S.p.A. Italia), con dimensiones 640 mm _ 740 mm _ 8 mm y una frecuencia de adquisición de 250 Hz. La transmisión de datos al ordenador se realiza a través de USB2, donde un software específico (BTS G-Studio) procesa la información recibida. El propio software identifica cada paso realizado y, en el procesamiento, los propios investigadores (M.F.-G. y D.S.-G.) se encargan de eliminar pasos incorrectos o incompletos. Para la recolección de datos, la plataforma de presión se colocó en la parte intermedia (4 m) de la pasarela. De esta manera, para la estandarización de los pasos, nos aseguramos de que se dieran al menos tres pasos antes de pisar la placa. Se recogieron cinco pasos con cada extremidad durante un ciclo de marcha continuo. Las variables registradas mediante la plataforma de presión fueron: presión plantar máxima (PPP) (kPa) normalizada por peso-presión máxima registrada del número total de pasos dados durante la marcha. |
2 meses.
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Balanza de Berg (BBS):
Periodo de tiempo: 2 meses.
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La escala de equilibrio de Berg incluye 14 ítems con puntuaciones de 0 a 4. Una puntuación de 0 representa la incapacidad para realizar la tarea, mientras que una puntuación de 4 representa la capacidad de realizar la tarea por completo, según los criterios asignados, con 56 indica la puntaje total.
Los elementos van desde tareas de movilidad simple (p. ej.
transferencias, bipedestación sin apoyo, bipedestación) a tareas con mayor dificultad.
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2 meses.
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Rango de dorsiflexión y plantarflexión de la articulación del tobillo (ROM):
Periodo de tiempo: 2 meses.
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El ROM pasivo de dorsiflexión del tobillo y flexión plantar se medirá en 2 posiciones (rodilla extendida y rodilla flexionada) utilizando un goniómetro manual estándar.
Para la evaluación de la rodilla extendida, los pacientes se sentarán en una mesa de tratamiento con las rodillas completamente extendidas (0°) y los pies colgando del extremo de la mesa.
Para la evaluación de la rodilla en flexión, se sentarán con el espacio poplíteo en el borde de la mesa y las rodillas en 90° de flexión.
Para cada medición de ROM, el participante estará completamente relajado; el investigador moverá pasivamente el tobillo en dorsiflexión y flexión plantar desde una posición inicial neutral (es decir, un ángulo de 90 ° entre los segmentos de la caña y el pie) hasta que se obtenga una sensación final firme.
El eje del goniómetro estará centrado sobre el maléolo lateral y los brazos estarán alineados con el eje del peroné y la cabeza del quinto metatarsiano.
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2 meses.
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Evaluación del dolor.
Periodo de tiempo: 2 meses.
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Por escala de calificación numérica: en este estudio se utilizó la escala de calificación numérica del dolor de 11 puntos para indicar la intensidad del dolor.
Se compone de una línea horizontal numérica segmentada que va desde 0 que representa "sin dolor" y 10 que representa "el peor dolor imaginable".
La escala se explicó a cada participante antes de usarla para garantizar la eficiencia.
A cada participante se le pidió que eligiera un valor numérico (de 0 a 10 enteros) que mejor describiera la intensidad de su dolor en las 24 horas anteriores.
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2 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 123456 (Innovate UK)
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
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- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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