- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06011096
Vliv kontaktu kůže na kůži na dobu separace placenty, typ, poporodní krvácení a pohodlí
Vliv kontaktu kůže na kůži a opožděného sevření pupečníku Doba odloučení placenty, způsob odloučení, množství poporodního krvácení a poporodní komfort
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Výzkum je experimentální typ randomizované kontrolované studie. Údaje z výzkumu shromážděné na klinice porodního sálu městské nemocnice Erzurum přidružené k ministerstvu zdravotnictví v centru města Erzurum mezi 2.11.2022 a 10.06.2023. Studie byla dokončena se 126 prvorodičkami, z nichž 63 bylo kontrolní a 63 z nich bylo experimentálních, randomizovaných na klinice. Ke sběru dat studie byly použity „Personal Information Form“ a „Postpartum Comfort Scale“ připravené výzkumníkem.
kontrolní skupina
- Byly vybrány těhotné ženy, které splnily kritéria pro přijetí na porodní sál, byly zavedeny rutinní zásady instituce.
- Matka byla informována o studii a byl získán písemný souhlas.
- Běžné postupy v nemocnici pokračovaly až do narození.
- Stopky se spustí v okamžiku narození dítěte.
- Po porodu byla pupeční šňůra okamžitě bez kontaktu kůže na kůži mezi matkou a dítětem podsouvána a dítě bylo předáno do běžné péče.
- Známky odloučení placenty byly sledovány stopkami a bylo zaznamenáno, ve které minutě byly příznaky pozorovány.
- Doba porodu placenty a typ separace byly uvedeny v příslušné části formuláře.
- Podle postupů přijatých od každého hospitalizovaného pacienta v institucionálních zásadách byly do formuláře zaznamenány vstupní hodnoty hemoglobinu a hematokritu dobrovolníka.
- Formulář osobních informací skládající se z 22 otázek a škála poporodního komfortu byl matce podán na konci doby sledování na porodním sále (o 2 hodiny později).
- Od 6. hodiny zjištěné krevní hodnoty v nemocniční rutině byly do formuláře zaznamenány hodnoty hemoglobinu a hematokritu matky.
Experimentální skupina
- Byly vybrány těhotné ženy, které splnily kritéria pro přijetí na porodní sál, byly zavedeny rutinní zásady instituce.
- Matka byla informována o studii a byl získán písemný souhlas.
- Běžné postupy v nemocnici pokračovaly až do narození.
- Stopky se spustí v okamžiku narození dítěte.
- Miminko bylo matce přiloženo na hruď, čekalo se 60-90 sekund v kontaktu kůže na kůži a vyzkoušelo se kojení. Na konci období byla pupeční šňůra sevřena a miminko bylo umístěno pod sálavé topení a pokračovalo se v běžné péči.
- Známky odloučení placenty byly sledovány stopkami a bylo zaznamenáno, ve které minutě byly příznaky pozorovány.
- Doba porodu placenty a typ separace byly uvedeny v příslušné části formuláře.
- Podle postupů přijatých od každého hospitalizovaného pacienta v institucionálních zásadách byly do formuláře zaznamenány vstupní hodnoty hemoglobinu a hematokritu dobrovolníka.
- Během opravy epiziotomie nebo desurie, pokud nějaká byla, u matky došlo ke kontaktu kůže na kůži mezi dítětem a matkou po dobu 1 hodiny, aniž by došlo k narušení procedur.
- Formulář osobních informací skládající se z 22 otázek a škála poporodního komfortu byl matce podán na konci doby sledování na porodním sále (o 2 hodiny později).
- Od 6. hodiny zjištěné krevní hodnoty v nemocniční rutině byly do formuláře zaznamenány hodnoty hemoglobinu a hematokritu matky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Erzurum, Krocan
- Erzurum City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
pro těhotné ženy
- Ti, kteří souhlasili s účastí na výzkumu
- 18-49 let
- prvorozený (nulipar)
- Mít 37-42 týdnů těhotenství
- Prezentace dítěte v hlavě
- Žádné prenatální rizikové těhotenství
- Žádné riziko během porodu a po něm
pro novorozence
- nepřítomnost jakýchkoliv zdravotních problémů nebo vrozených onemocnění,
- Po porodu není nutná resuscitace.
- APGAR skóre 8 nebo více bodů
Kritéria vyloučení:
- Narození méně než 37 týdnů
- Víceparita
- Jakékoli komplikace u matky nebo dítěte
- Odstranění placenty spíše intervencí než spontánní separací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina s kontaktem kůže na kůži a opožděným sevřením šňůry
V této paži se mezi matkou a dítětem provádí kontakt kůže na kůži a zpožděné sevření šňůry.
|
Doba separace placenty, metoda separace, množství poporodního krvácení a poporodní komfort byly hodnoceny pomocí kontaktu kůže na kůži a pozdního sevření pupečníku po porodu.
|
|
Experimentální: Skupina bez kontaktu kůže na kůži a časného sevření šňůry
V této paži nedochází mezi matkou a dítětem ke kontaktu kůže na kůži a opožděnému sevření šňůry.
|
Po porodu byla hodnocena doba separace placenty, metoda separace, množství poporodního krvácení a poporodní komfort bez kontaktu kůže na kůži a pozdního sevření pupečníku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontakt kůže na kůži a opožděné sevření pupečníku ovlivňují dobu separace placenty.
Časové okno: 0-30 minut
|
Zkracuje dobu odloučení placenty u žen, které prodělaly vaginální porod s kontaktem kůže na kůži a opožděným sevřením pupečníku.
|
0-30 minut
|
|
Kontakt kůže na kůži a opožděné sevření pupečníku ovlivňuje množství poporodního krvácení.
Časové okno: 0-6 hodin
|
Kontakt kůže na kůži a opožděné sevření pupečníku snižují množství poporodního krvácení u žen, které rodí vaginálně.
|
0-6 hodin
|
|
Kontakt kůže na kůži a opožděné sevření pupečníku nemají žádný vliv na typ odloučení placenty.
Časové okno: 0-30 minut
|
Stanovení vlivu kontaktu kůže na kůži a opožděného sevření provazce na typ odloučení placenty.
|
0-30 minut
|
|
Kontakt kůže na kůži a opožděné sevření šňůry ovlivňují úroveň poporodního komfortu.
Časové okno: 2 hodiny
|
Zvýšení úrovně poporodního pohodlí u žen, které měly vaginální porod s kontaktem kůže na kůži a opožděným sevřením pupeční šňůry.
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bahar Göbel, midwife
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Erzurum Atatürk Üniversitesi
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .